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Complémentation en vitamine D chez les femmes enceintes en Ouganda pour la prévention des troubles hypertensifs de la grossesse et d'autres issues maternelles et fœtales défavorables (MAMA)

1 avril 2026 mis à jour par: St Mary's Hospital, Lacor

Supplémentation en vitamine D chez les femmes enceintes en Ouganda et pour la prévention des issues obstétricales défavorables : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier si la supplémentation en vitamine D chez les femmes enceintes en Ouganda prévient les issues maternelles et fœtales défavorables, avec un accent particulier sur la prééclampsie.

La principale question qu'il vise à répondre est si la supplémentation en vitamine D, administrée sous forme de vitamine D₃ orale à une dose de 2 000 UI une fois par jour, du moment du recrutement jusqu'à l'accouchement, réduit l'incidence de la prééclampsie, de l'éclampsie et du syndrome HELLP chez les femmes enceintes suivant des soins prénatals à l'hôpital St. Mary's de Lacor, cette incidence étant surveillée jusqu'à six (6) semaines après l'accouchement.

Les chercheurs compareront l'effet de 2 000 UI de vitamine D orale quotidienne (groupe d'intervention) contre un placebo oral quotidien (groupe témoin) sur la prévalence des issues maternelles et fœtales défavorables.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Introduction :

La carence en vitamine D est un problème de santé mondial, avec une prévalence estimée en Afrique d'environ 34 %. Les femmes noires enceintes et allaitantes font partie des populations présentant le risque de carence le plus élevé, avec une prévalence allant jusqu'à 40 % en Ouganda urbain.

Un faible statut en vitamine D pendant la grossesse semble être associé à de multiples issues obstétricales défavorables, en particulier aux troubles hypertensifs de la grossesse, au diabète gestationnel, à l'hémorragie du post-partum sévère, à la naissance prématurée et au faible poids de naissance ; ces associations ont été principalement étudiées dans les populations caucasiennes. Des études récentes ont examiné la supplémentation en vitamine D dans la prévention de la pré-éclampsie, connue pour être plus prévalente et sévère chez les femmes à la peau foncée, mais les résultats en Afrique sont rares ; peu de données ont été publiées sur la supplémentation en vitamine D chez les femmes enceintes dans les pays subsahariens, y compris l'Ouganda.

Objectif : L'objectif de cet essai est d'étudier si la supplémentation en vitamine D chez les femmes enceintes en Ouganda prévient les issues maternelles et fœtales défavorables, en mettant particulièrement l'accent sur la pré-éclampsie.

Méthodes : Il s'agira d'un essai randomisé en double aveugle avec groupes parallèles, où les femmes enceintes se présentant aux soins prénatals à l'hôpital St. Mary's, Lacor (Gulu, Nord de l'Ouganda), inscrites à un âge gestationnel entre 13 et 27 semaines, confirmé par échographie lors de la première visite prénatale, seront invitées à participer. Le recrutement est prévu pour commencer au dernier trimestre 2025 et durera environ 18 mois.

Les participantes seront randomisées en deux groupes, avec un ratio d'allocation de 1:1, en :

  • Groupe d'intervention - 990 femmes recevront 2 000 UI de vitamine D par voie orale quotidiennement ; ou
  • Groupe témoin - 990 femmes recevront un placebo par voie orale quotidiennement. Un total de 1980 femmes enceintes seront incluses ; les participantes seront dépistées pour l'éligibilité à l'admission et devront signer un consentement. Des questionnaires seront collectés lors de l'inscription, incluant les caractéristiques socio-démographiques maternelles et les facteurs obstétrico-médicaux. Les participantes à l'étude seront suivies tout au long de la grossesse, avec des contacts de soins prénatals prévus à environ 20, 26, 30, 34, 36, 38 et 40 semaines de gestation ; chaque contact comprendra un examen physique maternel, une surveillance du bien-être fœtal, l'administration de sulfadoxine-pyriméthamine pour le traitement préventif intermittent du paludisme pendant la grossesse, la supplémentation en fer et acide folique, et des conseils sur la préparation à l'accouchement, la nutrition et les signes de danger pendant la grossesse. À l'accouchement, les informations sur les issues maternelles et fœtales seront extraites des dossiers médicaux. Les participantes seront suivies de l'accouchement jusqu'à 6 semaines post-partum.

L'analyse primaire évaluera l'effet de l'attribution à la supplémentation en vitamine D comparée au placebo sur l'incidence de la pré-éclampsie, de l'éclampsie ou du syndrome HELLP, suivant un principe en intention de traiter. Les issues secondaires incluront d'autres issues maternelles défavorables, telles que l'hypertension gravidique, le diabète gestationnel, l'hémorragie anté-partum, l'hémorragie du post-partum, la rupture prématurée des membranes et la naissance prématurée, ainsi que des issues fœtales défavorables, telles que le retard de croissance et les faibles scores d'APGAR.

Résultats attendus : Cette étude examinera si la supplémentation en vitamine D chez les femmes enceintes en Ouganda est efficace pour prévenir la pré-éclampsie et d'autres issues fœtales et maternelles défavorables. Les résultats obtenus ouvriront la voie à la recommandation de la supplémentation en vitamine D pendant les soins prénatals en Ouganda, avec des bénéfices potentiellement larges pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1980

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Cristina Reverzani, MBChB, MMED OBGY
  • Numéro de téléphone: +256 760776171
  • E-mail: creverzani@libero.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Femmes âgées de ≥ 18 ans, fréquentant les services de CPN de l'hôpital St. Mary's Lacor, répondant aux critères suivants :

  • avec une grossesse intra-utérine viable,
  • à un âge gestationnel au recrutement entre 13 semaines 0 jour et 27 semaines 6 jours, et
  • ayant consenti à participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • femmes déjà sous traitement de vitamine D prescrit par un médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Les participants recevront 2 000 UI de vitamine D par voie orale quotidiennement
Médicament: 2 000 UI de vitamine D3 (cholécalciférol) par voie orale quotidiennement, en plus des suppléments de routine ANC

Le groupe d'intervention comprendra des femmes enceintes se rendant aux consultations prénatales à l'hôpital St. Mary de Lacor incluses dans l'étude, qui seront randomisées pour recevoir quotidiennement 2000 UI de vitamine D3 par voie orale, du recrutement jusqu'à l'accouchement.

Les participantes éligibles seront des femmes âgées de ≥ 18 ans, ayant consenti à participer à l'étude, avec une grossesse intra-utérine viable, et à un âge gestationnel au recrutement compris entre 13 semaines 0 jour et 27 semaines 6 jours.
Comparateur placebo: Groupe témoin
Les participants recevront un placebo oral quotidiennement
Autre: Placebo
Le placebo sera identique à l'intervention, à l'exception de la vitamine D3, et n'aura aucune activité pharmacologique ou physiologique connue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal sera la survenue de la pré-éclampsie maternelle, de l'éclampsie et du syndrome HELLP.
Délai: De l'inscription à 6 semaines post-partum
Pour chaque participant, la première occurrence de prééclampsie, d'éclampsie ou du syndrome HELLP pendant la grossesse sera prise en compte pour l'analyse primaire. Les critères de prééclampsie, d'éclampsie ou du syndrome HELLP sont indiqués dans les Définitions Opérationnelles du Protocole d'Étude.
De l'inscription à 6 semaines post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survenue de l'Hypertension Gestationnelle Maternelle (GH)
Délai: De l'inscription à 6 semaines post-partum
Les critères pour GH sont définis dans les Définitions Opérationnelles du Protocole d'Étude
De l'inscription à 6 semaines post-partum
Issue fatale de l'accouchement (naissance vivante ou mort-né), avec score d'APGAR à 1 et 5 minutes
Délai: À l'accouchement, à 1 minute et 10 minutes après la naissance
Le score d'APGAR est un outil largement connu et standardisé pour évaluer l'état clinique d'un nouveau-né immédiatement après la naissance, et sera mesuré à 1 minute et 5 minutes après la naissance.
À l'accouchement, à 1 minute et 10 minutes après la naissance
Naissance prématurée, c'est-à-dire, Âge gestationnel à l'accouchement < 37 semaines
Délai: À l'accouchement
Semaines ; la détermination de l'âge gestationnel est définie dans le protocole de l'étude
À l'accouchement
Mode d'administration
Délai: À l'accouchement
Par accouchement vaginal ou par césarienne
À l'accouchement
Admission en USI ou USIC
Délai: De l'inclusion jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
De l'inclusion jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Poids de naissance du nouveau-né
Délai: À l'accouchement
En Kg
À l'accouchement
Sexe fœtal et malformations
Délai: À l'accouchement
À l'accouchement
Admission du nouveau-né en pouponnière ou en unité de soins intensifs néonatals (USIN)
Délai: De l'accouchement à 6 semaines post-partum
De l'accouchement à 6 semaines post-partum
La survenue du diabète gestationnel maternel (GDM)
Délai: De l'inscription à l'accouchement
Les critères pour le GDM sont définis dans les Définitions Opérationnelles du Protocole d'Étude
De l'inscription à l'accouchement
L'occurrence d'hémorragie antépartum (APH) maternelle
Délai: De 28 semaines d'âge gestationnel jusqu'à l'accouchement
Les critères de l'APH sont définis dans les Définitions Opérationnelles du Protocole d'Étude
De 28 semaines d'âge gestationnel jusqu'à l'accouchement
L'occurrence de l'Hémorragie Post-Partum Primaire (1.PPH)
Délai: De l'accouchement jusqu'à 24 heures après l'accouchement
Les critères pour 1.PPH sont définis dans les Définitions Opérationnelles du Protocole d'Étude
De l'accouchement jusqu'à 24 heures après l'accouchement
L'occurrence de la rupture prématurée des membranes (RPM)
Délai: De l'inscription à la livraison
Les critères pour les PROM sont définis dans les Définitions Opérationnelles du Protocole de l'Étude
De l'inscription à la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
St Mary's Hospital, Lacor

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Naples

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MAMA trial

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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