Complémentation en vitamine D chez les femmes enceintes en Ouganda pour la prévention des troubles hypertensifs de la grossesse et d'autres issues maternelles et fœtales défavorables (MAMA)

Introduction :

La carence en vitamine D est un problème de santé mondial, avec une prévalence estimée en Afrique d'environ 34 %. Les femmes noires enceintes et allaitantes font partie des populations présentant le risque de carence le plus élevé, avec une prévalence allant jusqu'à 40 % en Ouganda urbain.

Un faible statut en vitamine D pendant la grossesse semble être associé à de multiples issues obstétricales défavorables, en particulier aux troubles hypertensifs de la grossesse, au diabète gestationnel, à l'hémorragie du post-partum sévère, à la naissance prématurée et au faible poids de naissance ; ces associations ont été principalement étudiées dans les populations caucasiennes. Des études récentes ont examiné la supplémentation en vitamine D dans la prévention de la pré-éclampsie, connue pour être plus prévalente et sévère chez les femmes à la peau foncée, mais les résultats en Afrique sont rares ; peu de données ont été publiées sur la supplémentation en vitamine D chez les femmes enceintes dans les pays subsahariens, y compris l'Ouganda.

Objectif : L'objectif de cet essai est d'étudier si la supplémentation en vitamine D chez les femmes enceintes en Ouganda prévient les issues maternelles et fœtales défavorables, en mettant particulièrement l'accent sur la pré-éclampsie.

Méthodes : Il s'agira d'un essai randomisé en double aveugle avec groupes parallèles, où les femmes enceintes se présentant aux soins prénatals à l'hôpital St. Mary's, Lacor (Gulu, Nord de l'Ouganda), inscrites à un âge gestationnel entre 13 et 27 semaines, confirmé par échographie lors de la première visite prénatale, seront invitées à participer. Le recrutement est prévu pour commencer au dernier trimestre 2025 et durera environ 18 mois.

Les participantes seront randomisées en deux groupes, avec un ratio d'allocation de 1:1, en :

• Groupe d'intervention - 990 femmes recevront 2 000 UI de vitamine D par voie orale quotidiennement ; ou
• Groupe témoin - 990 femmes recevront un placebo par voie orale quotidiennement. Un total de 1980 femmes enceintes seront incluses ; les participantes seront dépistées pour l'éligibilité à l'admission et devront signer un consentement. Des questionnaires seront collectés lors de l'inscription, incluant les caractéristiques socio-démographiques maternelles et les facteurs obstétrico-médicaux. Les participantes à l'étude seront suivies tout au long de la grossesse, avec des contacts de soins prénatals prévus à environ 20, 26, 30, 34, 36, 38 et 40 semaines de gestation ; chaque contact comprendra un examen physique maternel, une surveillance du bien-être fœtal, l'administration de sulfadoxine-pyriméthamine pour le traitement préventif intermittent du paludisme pendant la grossesse, la supplémentation en fer et acide folique, et des conseils sur la préparation à l'accouchement, la nutrition et les signes de danger pendant la grossesse. À l'accouchement, les informations sur les issues maternelles et fœtales seront extraites des dossiers médicaux. Les participantes seront suivies de l'accouchement jusqu'à 6 semaines post-partum.

L'analyse primaire évaluera l'effet de l'attribution à la supplémentation en vitamine D comparée au placebo sur l'incidence de la pré-éclampsie, de l'éclampsie ou du syndrome HELLP, suivant un principe en intention de traiter. Les issues secondaires incluront d'autres issues maternelles défavorables, telles que l'hypertension gravidique, le diabète gestationnel, l'hémorragie anté-partum, l'hémorragie du post-partum, la rupture prématurée des membranes et la naissance prématurée, ainsi que des issues fœtales défavorables, telles que le retard de croissance et les faibles scores d'APGAR.

Résultats attendus : Cette étude examinera si la supplémentation en vitamine D chez les femmes enceintes en Ouganda est efficace pour prévenir la pré-éclampsie et d'autres issues fœtales et maternelles défavorables. Les résultats obtenus ouvriront la voie à la recommandation de la supplémentation en vitamine D pendant les soins prénatals en Ouganda, avec des bénéfices potentiellement larges pour la santé.