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Chimiothérapie guidée par la sensibilité basée sur les organoïdes pour les tumeurs pédiatriques avancées / réfractaires

13 avril 2026 mis à jour par: Dapeng Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Une étude clinique sur la chimiothérapie guidée par la sensibilité aux médicaments basée sur les organoïdes pour les tumeurs malignes pédiatriques des tissus mous à haut risque, récidivantes et réfractaires

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, à bras unique et monocentrique conçue pour évaluer la faisabilité d'utiliser l'analyse de sensibilité aux médicaments d'organoïdes dérivés de patients pour guider la chimiothérapie chez les patients pédiatriques atteints de tumeurs malignes des tissus mous réfractaires et en rechute. Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de réponse objective (ORR), et le critère d'évaluation secondaire est la survie sans événement (EFS).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, monobras et monocentrique prévoyant l'inclusion de 30 patients pédiatriques présentant des tumeurs malignes des tissus mous réfractaires et en rechute.
Les patients seront inclus dans cet essai clinique après avoir donné leur consentement éclairé et après avoir rempli les critères d'inclusion et d'exclusion.
Comme il s'agit d'une étude monobras sans groupe témoin, tous les patients seront affectés au bras expérimental.
Les schémas thérapeutiques seront évalués de manière exhaustive et ajustés en fonction des résultats des tests de sensibilité aux médicaments sur organoïdes dérivés des patients, combinés à la réponse clinique.
L'efficacité clinique sera évaluée lors du suivi pour évaluer la faisabilité de l'utilisation de l'analyse de sensibilité aux médicaments sur organoïdes pour guider la chimiothérapie des tumeurs malignes des tissus mous réfractaires et en rechute chez l'enfant.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge entre 1 et 18 ans, sans restriction de genre.
  2. Patients avec un diagnostic histopathologique confirmé de rhabdomyosarcome, sarcome d'Ewing, tumeur rhabdoïde maligne ou sarcome des tissus mous non rhabdomyosarcomateux.
  3. Avoir reçu au moins une ligne de traitement anti-tumoral systémique avec progression ultérieure de la maladie.
  4. Présence de lésions cibles mesurables selon les critères RECIST 1.1.
  5. Possibilité d'obtenir suffisamment de tissu par biopsie à partir de lésions métastatiques ou primaires.
  6. Score d'état général ECOG de 0 à 1.
  7. Espérance de vie globale attendue ≥ 6 mois.
  8. Réserve médullaire adéquate : Hb ≥ 90 g/L ; ANC ≥ 1,5×10⁹/L ; PLT ≥ 80×10⁹/L.
  9. Fonctions hépatique et rénale adéquates : bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; ALT et AST ≤ 2,5 × LSN ; créatinine sérique ≤ LSN.
  10. Participation volontaire à l'étude avec formulaire de consentement éclairé signé, bonne observance et volonté de se conformer aux procédures de suivi.

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant des troubles du système nerveux périphérique causés par la maladie, ou des antécédents de troubles psychiatriques ou du système nerveux central significatifs.
  2. Patients avec une infection sévère ou un ulcère gastro-duodénal actif nécessitant un traitement.
  3. Patients participant actuellement à d'autres essais cliniques ou ayant participé au cours des 3 dernières semaines.
  4. Patients jugés inéligibles par l'investigateur pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de traitement s'appuyant sur les résultats de sensibilité médicamenteuse des organoïdes
Les schémas thérapeutiques seront évalués de manière exhaustive et ajustés en fonction des résultats des tests de sensibilité médicamenteuse sur organoïdes dérivés des patients, en combinaison avec la réponse clinique.
Médicament: traitement basé sur les résultats de l'analyse de sensibilité médicamenteuse
Les régimes thérapeutiques seront évalués de manière exhaustive et ajustés en fonction des résultats des tests de sensibilité médicamenteuse sur organoïdes dérivés de patients, combinés à la réponse clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objective (ORR)
Délai: depuis la première administration du médicament jusqu'à deux ans
L'ORR est la proportion de patients avec une meilleure réponse de réponse complète (RC) et de réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 et iRECIST.
depuis la première administration du médicament jusqu'à deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie Sans Événement (EFS)
Délai: à partir de la première administration du médicament jusqu'à deux ans
Temps écoulé depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'à la première occurrence de l'un des événements suivants : progression de la maladie empêchant un traitement chirurgical, récidive locale ou à distance, décès quelle qu'en soit la cause, etc.
à partir de la première administration du médicament jusqu'à deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Chongqing Kingbiotech Co.,Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OSCAR-P

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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