Chimiothérapie guidée par la sensibilité basée sur les organoïdes pour les tumeurs pédiatriques avancées / réfractaires
13 avril 2026 mis à jour par: Dapeng Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Une étude clinique sur la chimiothérapie guidée par la sensibilité aux médicaments basée sur les organoïdes pour les tumeurs malignes pédiatriques des tissus mous à haut risque, récidivantes et réfractaires
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, à bras unique et monocentrique conçue pour évaluer la faisabilité d'utiliser l'analyse de sensibilité aux médicaments d'organoïdes dérivés de patients pour guider la chimiothérapie chez les patients pédiatriques atteints de tumeurs malignes des tissus mous réfractaires et en rechute.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de réponse objective (ORR), et le critère d'évaluation secondaire est la survie sans événement (EFS).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, monobras et monocentrique prévoyant l'inclusion de 30 patients pédiatriques présentant des tumeurs malignes des tissus mous réfractaires et en rechute.
Les patients seront inclus dans cet essai clinique après avoir donné leur consentement éclairé et après avoir rempli les critères d'inclusion et d'exclusion.
Comme il s'agit d'une étude monobras sans groupe témoin, tous les patients seront affectés au bras expérimental.
Les schémas thérapeutiques seront évalués de manière exhaustive et ajustés en fonction des résultats des tests de sensibilité aux médicaments sur organoïdes dérivés des patients, combinés à la réponse clinique.
L'efficacité clinique sera évaluée lors du suivi pour évaluer la faisabilité de l'utilisation de l'analyse de sensibilité aux médicaments sur organoïdes pour guider la chimiothérapie des tumeurs malignes des tissus mous réfractaires et en rechute chez l'enfant.
Les patients seront inclus dans cet essai clinique après avoir donné leur consentement éclairé et après avoir rempli les critères d'inclusion et d'exclusion.
Comme il s'agit d'une étude monobras sans groupe témoin, tous les patients seront affectés au bras expérimental.
Les schémas thérapeutiques seront évalués de manière exhaustive et ajustés en fonction des résultats des tests de sensibilité aux médicaments sur organoïdes dérivés des patients, combinés à la réponse clinique.
L'efficacité clinique sera évaluée lors du suivi pour évaluer la faisabilité de l'utilisation de l'analyse de sensibilité aux médicaments sur organoïdes pour guider la chimiothérapie des tumeurs malignes des tissus mous réfractaires et en rechute chez l'enfant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 1 et 18 ans, sans restriction de genre.
- Patients avec un diagnostic histopathologique confirmé de rhabdomyosarcome, sarcome d'Ewing, tumeur rhabdoïde maligne ou sarcome des tissus mous non rhabdomyosarcomateux.
- Avoir reçu au moins une ligne de traitement anti-tumoral systémique avec progression ultérieure de la maladie.
- Présence de lésions cibles mesurables selon les critères RECIST 1.1.
- Possibilité d'obtenir suffisamment de tissu par biopsie à partir de lésions métastatiques ou primaires.
- Score d'état général ECOG de 0 à 1.
- Espérance de vie globale attendue ≥ 6 mois.
- Réserve médullaire adéquate : Hb ≥ 90 g/L ; ANC ≥ 1,5×10⁹/L ; PLT ≥ 80×10⁹/L.
- Fonctions hépatique et rénale adéquates : bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; ALT et AST ≤ 2,5 × LSN ; créatinine sérique ≤ LSN.
- Participation volontaire à l'étude avec formulaire de consentement éclairé signé, bonne observance et volonté de se conformer aux procédures de suivi.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des troubles du système nerveux périphérique causés par la maladie, ou des antécédents de troubles psychiatriques ou du système nerveux central significatifs.
- Patients avec une infection sévère ou un ulcère gastro-duodénal actif nécessitant un traitement.
- Patients participant actuellement à d'autres essais cliniques ou ayant participé au cours des 3 dernières semaines.
- Patients jugés inéligibles par l'investigateur pour toute autre raison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement s'appuyant sur les résultats de sensibilité médicamenteuse des organoïdes
Les schémas thérapeutiques seront évalués de manière exhaustive et ajustés en fonction des résultats des tests de sensibilité médicamenteuse sur organoïdes dérivés des patients, en combinaison avec la réponse clinique.
|
Les régimes thérapeutiques seront évalués de manière exhaustive et ajustés en fonction des résultats des tests de sensibilité médicamenteuse sur organoïdes dérivés de patients, combinés à la réponse clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réponse objective (ORR)
Délai: depuis la première administration du médicament jusqu'à deux ans
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L'ORR est la proportion de patients avec une meilleure réponse de réponse complète (RC) et de réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 et iRECIST.
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depuis la première administration du médicament jusqu'à deux ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie Sans Événement (EFS)
Délai: à partir de la première administration du médicament jusqu'à deux ans
|
Temps écoulé depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'à la première occurrence de l'un des événements suivants : progression de la maladie empêchant un traitement chirurgical, récidive locale ou à distance, décès quelle qu'en soit la cause, etc.
|
à partir de la première administration du médicament jusqu'à deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Première publication (Réel)
14 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSCAR-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .