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Hypothermie thérapeutique pour l'encéphalopathie hypoxique-ischémique néonatale au Vietnam (HIE-TH Vietnam)

21 avril 2026 mis à jour par: Dat Tran, National Children's Hospital, Vietnam

Efficacité de l'hypothermie thérapeutique contrôlée pour l'encéphalopathie hypoxique-ischémique néonatale (EHI)

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'hypothermie thérapeutique chez les nouveau-nés diagnostiqués avec une encéphalopathie hypoxique-ischémique (EHI). L'étude se concentre sur l'évaluation des résultats à court terme après le traitement et des résultats neurologiques à long terme suite à l'hypothermie thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'encéphalopathie hypoxique-ischémique (EHI) est une cause majeure de mortalité néonatale et de troubles neurologiques à long terme, résultant d'une hypoxie-ischémie périnatale. L'hypothermie thérapeutique est actuellement considérée comme un traitement clé pour réduire les lésions cérébrales et améliorer les résultats chez les nouveau-nés touchés.

Cette étude est conçue pour :

Développer et standardiser les procédures techniques et les indications de l'hypothermie thérapeutique chez les nouveau-nés atteints d'EHI Évaluer les résultats du traitement à court terme après l'hypothermie thérapeutique Évaluer les résultats neurologiques à long terme après le traitement Identifier les facteurs associés aux résultats du traitement chez les nouveau-nés atteints d'EHI

L'étude sera menée à l'Hôpital national des enfants, au Vietnam, sur la période de 2025 à 2028.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
    • Hanoi
      • Ha Nội, Hanoi, Viêt Nam, 111111
        • Recrutement
        • Vietnam National Children's Hospitalv
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Nouveau-nés diagnostiqués avec une encéphalopathie hypoxique-ischémique (EHI) au Centre Néonatal de l'Hôpital National des Enfants
  • Âge gestationnel ≥ 36 semaines
  • Évalués à l'aide du stade de Sarnat modifié au cours des 0-6 premières heures après la naissance
  • Éligibles et/ou traités par hypothermie thérapeutique selon le protocole institutionnel
  • Ont bénéficié d'une surveillance clinique et paraclinique pendant l'hospitalisation
  • Ont reçu une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale pendant la période néonatale (de 5 à 17 jours de vie)
  • Disponibilité des dossiers médicaux complets pour la collecte et l'analyse des données

Critères d'exclusion :

  • Présence d'anomalies congénitales majeures, notamment du système nerveux central
  • Absence d'IRM cérébrale pendant la période d'étude
  • Refus de participation du ou des parents ou tuteurs légaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Hypothermie thérapeutique
Les nouveau-nés diagnostiqués avec une encéphalopathie hypoxique-ischémique (HIE) répondant aux critères d'éligibilité définis par le protocole recevront une hypothermie thérapeutique.
Les nourrissons éligibles sont ceux nés à 36 semaines de gestation ou après, âgés de moins de 6 heures, et répondant aux critères cliniques et biochimiques requis pour l'hypothermie thérapeutique selon le protocole de l'étude.
Procédure: Hypothermie thérapeutique
L'hypothermie thérapeutique sera administrée aux nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique selon la procédure technique protocolisée développée et standardisée dans l'étude. L'intervention est initiée chez les nouveau-nés éligibles dans les 6 heures suivant la naissance et est réalisée avec une surveillance clinique et neurologique continue comme spécifié dans le protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à la sortie de l'hôpital
Délai: À la sortie de l'hôpital (jusqu'à 28 jours de vie)
Proportion de nouveau-nés avec encéphalopathie hypoxique-ischémique (EHI) qui survivent jusqu'à la sortie de l'hôpital après hypothermie thérapeutique.
À la sortie de l'hôpital (jusqu'à 28 jours de vie)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat neurodéveloppemental évalué par les Bayley Scales of Infant and Toddler Development III (BSID-III)
Délai: À l'âge de 24 mois
Scores composites cognitifs, langagiers et moteurs évalués à l'aide de la BSID-III chez les nourrissons traités par hypothermie thérapeutique pour l'EHI.
À l'âge de 24 mois
Corrélation entre le stade de Sarnat à l'inclusion et le devenir neurodéveloppemental
Délai: De l'âge de base à 24 mois
Corrélation entre le stade Sarnat initial (échelle ordinale) et le score composite cognitif BSID-III à 24 mois.
De l'âge de base à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Children's Hospital, Vietnam

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 15/HĐ-K2ĐT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants (DIP) et les documents justificatifs seront disponibles après la fin de l'étude et la publication des principaux résultats. Les données seront disponibles à partir de 2028, correspondant à la période d'achèvement de l'étude, pendant une période raisonnable par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données individuelles des participants et aux informations justificatives sera fourni aux chercheurs qualifiés sur demande raisonnable.
Les demandes seront examinées par les investigateurs de l'étude et l'autorité institutionnelle.
Le partage des données sera soumis à l'approbation éthique et aux réglementations applicables, et les données seront anonymisées pour protéger la confidentialité des participants.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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