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Hypothermie thérapeutique pour l'encéphalopathie hypoxique-ischémique néonatale au Vietnam (HIE-TH Vietnam)

21 avril 2026 mis à jour par: Dat Tran, National Children's Hospital, Vietnam

Efficacité de l'hypothermie thérapeutique contrôlée pour l'encéphalopathie hypoxique-ischémique néonatale (EHI)

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'hypothermie thérapeutique chez les nouveau-nés diagnostiqués avec une encéphalopathie hypoxique-ischémique (EHI). L'étude se concentre sur l'évaluation des résultats à court terme après le traitement et des résultats neurologiques à long terme suite à l'hypothermie thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'encéphalopathie hypoxique-ischémique (EHI) est une cause majeure de mortalité néonatale et de troubles neurologiques à long terme, résultant d'une hypoxie-ischémie périnatale. L'hypothermie thérapeutique est actuellement considérée comme un traitement clé pour réduire les lésions cérébrales et améliorer les résultats chez les nouveau-nés touchés.

Cette étude est conçue pour :

Développer et standardiser les procédures techniques et les indications de l'hypothermie thérapeutique chez les nouveau-nés atteints d'EHI Évaluer les résultats du traitement à court terme après l'hypothermie thérapeutique Évaluer les résultats neurologiques à long terme après le traitement Identifier les facteurs associés aux résultats du traitement chez les nouveau-nés atteints d'EHI

L'étude sera menée à l'Hôpital national des enfants, au Vietnam, sur la période de 2025 à 2028.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
    • Hanoi
      • Ha Nội, Hanoi, Viêt Nam, 111111
        • Recrutement
        • Vietnam National Children's Hospitalv
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Nouveau-nés diagnostiqués avec une encéphalopathie hypoxique-ischémique (EHI) au Centre Néonatal de l'Hôpital National des Enfants
  • Âge gestationnel ≥ 36 semaines
  • Évalués à l'aide du stade de Sarnat modifié au cours des 0-6 premières heures après la naissance
  • Éligibles et/ou traités par hypothermie thérapeutique selon le protocole institutionnel
  • Ont bénéficié d'une surveillance clinique et paraclinique pendant l'hospitalisation
  • Ont reçu une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale pendant la période néonatale (de 5 à 17 jours de vie)
  • Disponibilité des dossiers médicaux complets pour la collecte et l'analyse des données

Critères d'exclusion :

  • Présence d'anomalies congénitales majeures, notamment du système nerveux central
  • Absence d'IRM cérébrale pendant la période d'étude
  • Refus de participation du ou des parents ou tuteurs légaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypothermie thérapeutique
Les nouveau-nés diagnostiqués avec une encéphalopathie hypoxique-ischémique (HIE) répondant aux critères d'éligibilité définis par le protocole recevront une hypothermie thérapeutique.
Les nourrissons éligibles sont ceux nés à 36 semaines de gestation ou après, âgés de moins de 6 heures, et répondant aux critères cliniques et biochimiques requis pour l'hypothermie thérapeutique selon le protocole de l'étude.
Procédure: Hypothermie thérapeutique
L'hypothermie thérapeutique sera administrée aux nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique selon la procédure technique protocolisée développée et standardisée dans l'étude. L'intervention est initiée chez les nouveau-nés éligibles dans les 6 heures suivant la naissance et est réalisée avec une surveillance clinique et neurologique continue comme spécifié dans le protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à la sortie de l'hôpital
Délai: À la sortie de l'hôpital (jusqu'à 28 jours de vie)
Proportion de nouveau-nés avec encéphalopathie hypoxique-ischémique (EHI) qui survivent jusqu'à la sortie de l'hôpital après hypothermie thérapeutique.
À la sortie de l'hôpital (jusqu'à 28 jours de vie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat neurodéveloppemental évalué par les Bayley Scales of Infant and Toddler Development III (BSID-III)
Délai: À l'âge de 24 mois
Scores composites cognitifs, langagiers et moteurs évalués à l'aide de la BSID-III chez les nourrissons traités par hypothermie thérapeutique pour l'EHI.
À l'âge de 24 mois
Corrélation entre le stade de Sarnat à l'inclusion et le devenir neurodéveloppemental
Délai: De l'âge de base à 24 mois
Corrélation entre le stade Sarnat initial (échelle ordinale) et le score composite cognitif BSID-III à 24 mois.
De l'âge de base à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Children's Hospital, Vietnam

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15/HĐ-K2ĐT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants (DIP) et les documents justificatifs seront disponibles après la fin de l'étude et la publication des principaux résultats. Les données seront disponibles à partir de 2028, correspondant à la période d'achèvement de l'étude, pendant une période raisonnable par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données individuelles des participants et aux informations justificatives sera fourni aux chercheurs qualifiés sur demande raisonnable.
Les demandes seront examinées par les investigateurs de l'étude et l'autorité institutionnelle.
Le partage des données sera soumis à l'approbation éthique et aux réglementations applicables, et les données seront anonymisées pour protéger la confidentialité des participants.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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