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A Trial of Fosfomycin vs Ciprofloxacin for Febrile Neutropenia (FOVOCIP) (FOVOCIP)

27 mai 2026 mis à jour par: Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias

Fosfomycin Versus Ciprofloxacin for Febrile Neutropenia Prophylaxis in High-risk Haematological Patients (FOVOCIP): a Phase 3, Open-label, Multicentre, Randomised, Non-inferiority Trial.

Prophylaxis with fluoroquinolones in high-risk neutropenic patients is currently under scrutiny due to their toxicity and the potential of selecting multirresistant bacteria. In this setting, the search for an alternative prophylactic drug is a priority. The FOVOCIP study aimed to evaluate the efficacy and safety of fosfomycin compared to ciprofloxacin in this population. This was a multicentre, randomised, phase-3, non-inferiority, open-label trial performed in 11 centres in Spain. Adults diagnosed with acute leukaemia or recipients of a Haematopoietic Stem Cell Transplant were randomised to receive oral fosfomycin or oral ciprofloxacin as prophylaxis. The primary endpoint was rate of febrile neutropenia. Secondary endpoints included safety, including microbiological safety and gut microbiota changes .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
177

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  1. Subjects must be able to understand the study procedures, comply with them, and provide written informed consent prior to any specific study procedures.
  2. Adult subjects ≥ 18 years of age diagnosed with acute leukaemia who are scheduled to receive a first course of intensive chemotherapy.

  3. Adult subjects ≥ 18 years of age who are candidates for a first allogeneic haematopoietic stem cell transplant with myeloablative conditioning or adult subjects ≥ 18 years of age who are candidates for a first allogeneic haematopoietic stem cell transplant with reduced-intensity conditioning or an autologous haematopoietic stem cell transplant, provided that at least one of the following risk factors for infection is present:

    1. Functional status (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) ≥2.
    2. Expected grade 3-4 mucositis.
    3. Age ≥65 years.
    4. Comorbidity index (HCTI) ≥3.
    5. Serum albumin < 35 g/L.
    6. Active or refractory neoplasia at the time of stem cell transplantation.
    7. Total dose of etoposide > 500 mg/m2.
    8. Total dose of cytarabine > 1 g/m2.
  4. Functional status (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) from 0 to 3.

  5. Adequate organ function defined as:

    • Liver: bilirubin, alkaline phosphatase or SGOT < 3 times the upper normal limit (unless attributable to tumour activity).
    • Renal: creatinine ≤ 250 μmol/l (2.5 mg/dL) (unless attributable to leukemic infiltration).
  6. Life expectancy greater than 3 months.
  7. Women of childbearing age must not be pregnant or breastfeeding and must have a negative pregnancy test at the time of screening. Women of childbearing age and men with female partners of childbearing age must commit to using two highly effective forms of contraception and must agree not to become pregnant or father a child while receiving any study therapy and for at least 3 months after completing treatment.

Exclusion criteria

Patients who meet any of the following exclusion criteria will not be eligible for inclusion in this study:

  1. Hypersensitivity to fluoroquinolones or fosfomycin.
  2. Treatment with broad-spectrum antimicrobial therapy within 4 weeks of the first study treatment.
  3. Intensive chemotherapy or previous haematopoietic stem cell transplantation. Treatment with hydroxyurea or corticosteroids used to control white blood cell count is permitted.
  4. Fever of infectious origin or documented infection within 4 weeks of the first study treatment.
  5. Presence of any serious psychiatric illness or physical condition that, in the opinion of the physicians, contraindicates the patient's inclusion in the clinical trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Standard prophylaxis
Médicament: ciprofloxacin
500 mg twice a day
Expérimental: Alternative prophilaxis
500 mg three times a day
Médicament: Fosfomycin
5000 mg 3 times a day

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Febrile neutropenia
Délai: The primary endpoint will be evaluated from the first day of chemotherapy until the absolute neutrophil count has reached >0.5x109/L, for a maximum of 60 days in case ANC >0.5x109/L is not reached.
Fever was defined as a single oral temperature of 38.3 °C or a temperature of 38 °C sustained over a 1-h period. If the patient was receiving any medication with a high probability of inducing fever or had been previously transfused, at least a positive culture or an infected site was required to be ascribed to infection.
The primary endpoint will be evaluated from the first day of chemotherapy until the absolute neutrophil count has reached >0.5x109/L, for a maximum of 60 days in case ANC >0.5x109/L is not reached.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Teresa Bernal, MD OHD, Universidad de Oviedo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PI21/1590 AES 2021
  • 2021-000354-25 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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