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OPM- MEG in Non-immune And iMmune-medIated Neurological Disease (O-MEG-A-MIND)

8 juillet 2026 mis à jour par: Aston University

The "O-MEG-A-MIND" Study OPM- MEG in Non-immune And iMmune-medIated Neurological Disease

Over the past 20 years, doctors have gotten much better at spotting and treating brain conditions caused by the immune system attacking the body. These include illnesses like autoimmune encephalitis, ADEM, and multiple sclerosis. But even with better treatments, many patients-especially children-still struggle with long-term problems. Standard brain scans and tests often miss important issues like memory problems, emotional difficulties, trouble sleeping, and challenges with social behaviour. Early research using a special brain imaging technique (called MEG) has shown changes in brain networks that seem to be linked to poor memory. This study will use a new, advanced version of MEG that works even with very young children (as young as 2 years old). The goal is to better understand how these brain conditions affect children, compare them with other types of brain illness, and eventually use this technology to help predict outcomes and discover new ways to track brain health.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

This study is an 8-year cross-sectional and observational cohort study involving the use of OPM-MEG, MEG, MRI and neuropsychology testing based at the Aston Institute of Health and Neurodevelopment, Birmingham, UK. Children and young people with immune and non-immune mediated neurological disease aged 2-15 years will be recruited locally (Birmingham Children's Hospital) and from London and Manchester.

The longitudinal cohorts (n=25 in each, total n=50) will be those with immune- and non-immune mediated neurological disease within 9 months of diagnosis. They will be invited for 3 study visits (Study Visits 1, 2 and 3).

The cross-sectional cohort (n=25) will be those with immune-mediated neurological disease at least 18 months after diagnosis. They will be invited to for one study visit (Study Visit 1).

The study visits:

At Study Visit 1 (Baseline), participants will undergo OPM-MEG, MEG and MRI as well as neuropsychology testing and questionnaire completion. Total time taken is 5 hours. This visit can be split into 2 visits within a 2 week window.

At Study Visit 2 (2 years)and 3 (5 years) participants will undergo OPM-MEG, MEG and MRI and questionnaire completion. Total time taken is 3 hours.

Participants travelling from outside the West Midlands will be offered overnight accommodation for Study Visits.

The participants are welcome to have as many breaks as is necessary during each/any Study Visit. It is expected that breaks will last between 15 minutes to one hour. Refreshments will be available for the participants on the day and will ask in advance of the visit in case of any allergies. Aston University, where the IHN is based, has food outlets Tesco, Greggs and Costa Coffee available too. Another adult, aside from the research team, can be present during the research recordings.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  • Individuals (age range 2 yrs to 16 years) who have received a diagnosis of immune-mediated neurological disease e.g. autoimmune encephalitis1, acute disseminated encephalomyelitis, multiple sclerosis. 2
  • Individuals who have received a diagnosis of a non-immune mediated neurological disease (age range 2 yrs to 15 years 11 months) e.g. stroke.
  • Patients who can give informed consent/ assent and have a person with parental responsibility capable of giving informed consent on their behalf if aged <16 years.

Exclusion Criteria:

  • There is metal in the body or any other contraindication that precludes MRI scanning at IHN, or child usually requires sedation for clinical MRI scans.
  • Participant dissents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cross-sectional - participants who have had a neuroimmunological condition over 18 months ago
Longitudinal - participants who are within 9 months of disease
Dispositif: OPM- Magnetoencephalography

To assess the changes in brain network function that occur in relation to immune and non-immune mediated brain disease, participants will undergo OPM-MEG recording. This will be conducted at all study visits.

To assess the behavioural and functional changes following disease from the patient and caregiver perspective questionnaires will be completed on paper-based forms. These are all established outcomes measures used in our and others' previous studies in immune and non-immune mediated disease in children.

The cryogenic MEG recording will also assess changes in brain dysfunction and will be directly comparable to the advanced OPM-MEG data.

To assess the effect of disease on brain structures, participants will undergo MRI scanning at the IHN.

To assess functional outcomes of immune and non-immune mediated disease, participants will undergo neuropsychology assessments.

Autres noms:
  • IRM
  • neuropsychology assessment

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Detection of group differences over time in imaging metrics using OPM-MEG.
Délai: Baseline (Study Visit 1), 2 years (Study Visit 2), 5 years (Study Visit 3)

Change from Baseline in OPM-MEG Resting-State Delta-Band (1-4 Hz) Local Efficiency

Local efficiency of resting-state brain networks derived from OPM-MEG recordings, computed from amplitude envelope correlation connectivity matrices (Desikan-Killiany atlas parcellation) using the Brain Connectivity Toolbox, compared between participants with immune-mediated and non-immune-mediated neurological disease across proportional connectivity thresholds (10-30%).
Baseline (Study Visit 1), 2 years (Study Visit 2), 5 years (Study Visit 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from Baseline in Whole-Brain Cortical Thickness
Délai: Baseline, 2 years, 5 years
Mean cortical thickness across the whole brain, measured from T1-weighted MRI using FreeSurfer surface-based analysis, compared between disease groups.
Baseline, 2 years, 5 years
Diagnostic/Predictive Performance of Imaging Metrics for Clinical Outcome Group (mRS-Defined)
Délai: 2 years, 5 years
Sensitivity/specificity or area-under-curve of OPM-MEG, MEG, and MRI-derived metrics (local efficiency, modularity, cortical thickness) for classifying participants by modified Rankin Scale outcome category at follow-up.
2 years, 5 years
Correlation Between Resting-State Network Graph Measures and Wechsler Working Memory Index Score
Délai: Baseline, 2 years, 5 years
Association between OPM-MEG/MEG-derived delta and theta local efficiency, global efficiency, and modularity values (particularly theta modularity) and Working Memory Index composite scores from the Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth Edition and the Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Fourth Edition (WISC-V/WPPSI-4), analyzed by multiple regression controlling for sex. On the WISC-V and WPPSI-IV, the theoretical minimum Full Scale IQ score is 40 and the maximum score is 160, with higher scores indicating better cognitive outcomes and stronger academic potential.
Baseline, 2 years, 5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aston University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Birmingham Children's Hospital, United Kingdom

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sukhvir Wright, Aston University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 septembre 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 septembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 356138
  • 311141/Z/24/Z (Autre subvention/numéro de financement: Wellcome Trust)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Data from this cohort may be highly valuable to future research efforts. Thus, we will ask participants to provide written informed consent to make their anonymised data freely available for reanalysis by the team in future studies, and to researchers outside of the study team for use in ethically approved projects. Specifically, neuroimaging (MRI), questionnaire, neuropsychology (summary scores) and demographic data that are suitable for sharing will be made available, using open-access data repositories platforms such as OSF (osf.org) or other suitable platforms which meet current best practice within the field, in relation to local and national regulations (i.e. GDPR). Open-access sharing of data will only happen once the linking document (linking study ID to personal identifiable data i.e. name) is destroyed (3 years after study end), to ensure that shared data is truly anonymous, not pseudo-anonymised

Délai de partage IPD

3 years after study end after linking document destroyed September 2037 to September 2047

Critères d'accès au partage IPD

Only the PI and study team

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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