Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPM- MEG in Non-immune And iMmune-medIated Neurological Disease (O-MEG-A-MIND)

8. juli 2026 oppdatert av: Aston University

The "O-MEG-A-MIND" Study OPM- MEG in Non-immune And iMmune-medIated Neurological Disease

Over the past 20 years, doctors have gotten much better at spotting and treating brain conditions caused by the immune system attacking the body. These include illnesses like autoimmune encephalitis, ADEM, and multiple sclerosis. But even with better treatments, many patients-especially children-still struggle with long-term problems. Standard brain scans and tests often miss important issues like memory problems, emotional difficulties, trouble sleeping, and challenges with social behaviour. Early research using a special brain imaging technique (called MEG) has shown changes in brain networks that seem to be linked to poor memory. This study will use a new, advanced version of MEG that works even with very young children (as young as 2 years old). The goal is to better understand how these brain conditions affect children, compare them with other types of brain illness, and eventually use this technology to help predict outcomes and discover new ways to track brain health.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

This study is an 8-year cross-sectional and observational cohort study involving the use of OPM-MEG, MEG, MRI and neuropsychology testing based at the Aston Institute of Health and Neurodevelopment, Birmingham, UK. Children and young people with immune and non-immune mediated neurological disease aged 2-15 years will be recruited locally (Birmingham Children's Hospital) and from London and Manchester.

The longitudinal cohorts (n=25 in each, total n=50) will be those with immune- and non-immune mediated neurological disease within 9 months of diagnosis. They will be invited for 3 study visits (Study Visits 1, 2 and 3).

The cross-sectional cohort (n=25) will be those with immune-mediated neurological disease at least 18 months after diagnosis. They will be invited to for one study visit (Study Visit 1).

The study visits:

At Study Visit 1 (Baseline), participants will undergo OPM-MEG, MEG and MRI as well as neuropsychology testing and questionnaire completion. Total time taken is 5 hours. This visit can be split into 2 visits within a 2 week window.

At Study Visit 2 (2 years)and 3 (5 years) participants will undergo OPM-MEG, MEG and MRI and questionnaire completion. Total time taken is 3 hours.

Participants travelling from outside the West Midlands will be offered overnight accommodation for Study Visits.

The participants are welcome to have as many breaks as is necessary during each/any Study Visit. It is expected that breaks will last between 15 minutes to one hour. Refreshments will be available for the participants on the day and will ask in advance of the visit in case of any allergies. Aston University, where the IHN is based, has food outlets Tesco, Greggs and Costa Coffee available too. Another adult, aside from the research team, can be present during the research recordings.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Individuals (age range 2 yrs to 16 years) who have received a diagnosis of immune-mediated neurological disease e.g. autoimmune encephalitis1, acute disseminated encephalomyelitis, multiple sclerosis. 2
  • Individuals who have received a diagnosis of a non-immune mediated neurological disease (age range 2 yrs to 15 years 11 months) e.g. stroke.
  • Patients who can give informed consent/ assent and have a person with parental responsibility capable of giving informed consent on their behalf if aged <16 years.

Exclusion Criteria:

  • There is metal in the body or any other contraindication that precludes MRI scanning at IHN, or child usually requires sedation for clinical MRI scans.
  • Participant dissents.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Cross-sectional - participants who have had a neuroimmunological condition over 18 months ago
Longitudinal - participants who are within 9 months of disease
Enhet: OPM- Magnetoencephalography

To assess the changes in brain network function that occur in relation to immune and non-immune mediated brain disease, participants will undergo OPM-MEG recording. This will be conducted at all study visits.

To assess the behavioural and functional changes following disease from the patient and caregiver perspective questionnaires will be completed on paper-based forms. These are all established outcomes measures used in our and others' previous studies in immune and non-immune mediated disease in children.

The cryogenic MEG recording will also assess changes in brain dysfunction and will be directly comparable to the advanced OPM-MEG data.

To assess the effect of disease on brain structures, participants will undergo MRI scanning at the IHN.

To assess functional outcomes of immune and non-immune mediated disease, participants will undergo neuropsychology assessments.

Andre navn:
  • MR
  • neuropsychology assessment

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Detection of group differences over time in imaging metrics using OPM-MEG.
Tidsramme: Baseline (Study Visit 1), 2 years (Study Visit 2), 5 years (Study Visit 3)

Change from Baseline in OPM-MEG Resting-State Delta-Band (1-4 Hz) Local Efficiency

Local efficiency of resting-state brain networks derived from OPM-MEG recordings, computed from amplitude envelope correlation connectivity matrices (Desikan-Killiany atlas parcellation) using the Brain Connectivity Toolbox, compared between participants with immune-mediated and non-immune-mediated neurological disease across proportional connectivity thresholds (10-30%).
Baseline (Study Visit 1), 2 years (Study Visit 2), 5 years (Study Visit 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline in Whole-Brain Cortical Thickness
Tidsramme: Baseline, 2 years, 5 years
Mean cortical thickness across the whole brain, measured from T1-weighted MRI using FreeSurfer surface-based analysis, compared between disease groups.
Baseline, 2 years, 5 years
Diagnostic/Predictive Performance of Imaging Metrics for Clinical Outcome Group (mRS-Defined)
Tidsramme: 2 years, 5 years
Sensitivity/specificity or area-under-curve of OPM-MEG, MEG, and MRI-derived metrics (local efficiency, modularity, cortical thickness) for classifying participants by modified Rankin Scale outcome category at follow-up.
2 years, 5 years
Correlation Between Resting-State Network Graph Measures and Wechsler Working Memory Index Score
Tidsramme: Baseline, 2 years, 5 years
Association between OPM-MEG/MEG-derived delta and theta local efficiency, global efficiency, and modularity values (particularly theta modularity) and Working Memory Index composite scores from the Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth Edition and the Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Fourth Edition (WISC-V/WPPSI-4), analyzed by multiple regression controlling for sex. On the WISC-V and WPPSI-IV, the theoretical minimum Full Scale IQ score is 40 and the maximum score is 160, with higher scores indicating better cognitive outcomes and stronger academic potential.
Baseline, 2 years, 5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aston University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Birmingham Children's Hospital, United Kingdom

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sukhvir Wright, Aston University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. september 2034

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. september 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 356138
  • 311141/Z/24/Z (Annet stipend/finansieringsnummer: Wellcome Trust)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data from this cohort may be highly valuable to future research efforts. Thus, we will ask participants to provide written informed consent to make their anonymised data freely available for reanalysis by the team in future studies, and to researchers outside of the study team for use in ethically approved projects. Specifically, neuroimaging (MRI), questionnaire, neuropsychology (summary scores) and demographic data that are suitable for sharing will be made available, using open-access data repositories platforms such as OSF (osf.org) or other suitable platforms which meet current best practice within the field, in relation to local and national regulations (i.e. GDPR). Open-access sharing of data will only happen once the linking document (linking study ID to personal identifiable data i.e. name) is destroyed (3 years after study end), to ensure that shared data is truly anonymous, not pseudo-anonymised

IPD-delingstidsramme

3 years after study end after linking document destroyed September 2037 to September 2047

Tilgangskriterier for IPD-deling

Only the PI and study team

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger