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Prospective Study of Ultrahypofractionated Proton Beam Therapy for Localized Prostate Cancer

9 juillet 2026 mis à jour par: Sung Uk Lee, National Cancer Center, Korea

Prospective Cohort Study for Identifying Factors Predicting Long-term Outcomes of Prostate Cancer Patients Who Received Ultrahypofractionated Proton Beam Therapy

The goal of this prospective observational cohort study is to evaluate the long-term efficacy and safety of ultrahypofractionated proton beam therapy in patients with localized prostate cancer and to identify clinical and treatment-related factors associated with oncologic outcomes and treatment-related toxicity.

The main questions it aims to answer are:

What are the long-term biochemical recurrence-free survival, clinical progression-free survival, overall survival, and acute and late treatment-related toxicity outcomes following ultrahypofractionated proton beam therapy? Which clinical characteristics, treatment planning parameters, and patient-reported outcomes are predictive of long-term oncologic outcomes and treatment-related toxicity?

Participants will:

Receive protocol-based ultrahypofractionated proton beam therapy (35-40 Gy[RBE] in 5 fractions).

Undergo routine clinical evaluation, laboratory testing including prostate-specific antigen (PSA), and imaging studies according to the institutional follow-up schedule.

Complete patient-reported outcome questionnaires (EPIC-CP and Visual Analog Scale [VAS]) before treatment and during follow-up.

Be followed prospectively to assess biochemical recurrence, clinical progression, survival outcomes, and acute and late treatment-related toxicities.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Localized prostate cancer can be effectively treated with external beam radiotherapy (EBRT). Ultrahypofractionated radiotherapy has become an established treatment option because of its favorable radiobiological characteristics, shorter treatment duration, and improved patient convenience. Owing to the low alpha/beta ratio of prostate cancer, delivery of larger doses per fraction may provide radiobiological advantages while maintaining excellent tumor control.

Proton beam therapy (PBT) offers unique dosimetric advantages over photon radiotherapy by reducing unnecessary radiation exposure to surrounding normal tissues through the Bragg peak effect. These characteristics may be particularly beneficial for ultrahypofractionated treatment, especially in patients with intermediate- or high-risk disease who require treatment of larger target volumes, including the seminal vesicles or pelvic lymph nodes. However, prospective data regarding the long-term efficacy, safety, patient-reported outcomes, and predictive factors associated with ultrahypofractionated proton beam therapy remain limited.

This is a prospective, single-center observational cohort study conducted at the National Cancer Center, Republic of Korea. Approximately 50 adult patients with histologically confirmed localized prostate adenocarcinoma who are scheduled to undergo definitive ultrahypofractionated proton beam therapy will be prospectively enrolled after providing written informed consent.

All participants will receive protocol-based ultrahypofractionated proton beam therapy consisting of 35-40 Gy(RBE) delivered in five fractions using image-guided proton therapy. Androgen deprivation therapy will be administered according to contemporary clinical guidelines and physician discretion when indicated.

The primary objective of this study is to evaluate the long-term efficacy and safety of ultrahypofractionated proton beam therapy for localized prostate cancer. Secondary objectives include evaluation of biochemical recurrence-free survival, clinical progression-free survival, overall survival, acute and late treatment-related toxicity, and patient-reported quality of life. In addition, the study will prospectively investigate clinical characteristics, treatment planning parameters, dosimetric variables, and patient-reported outcome measures to identify factors associated with oncologic outcomes and treatment-related toxicity.

Clinical information, treatment planning data, physician-reported adverse events, laboratory findings including prostate-specific antigen (PSA), imaging studies, and patient-reported outcome measures using the Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) and the Visual Analog Scale (VAS) will be prospectively collected. Patients will be followed every three months during the first two years, every six months during years three and four, and annually thereafter according to institutional follow-up practice.

The findings from this prospective cohort study are expected to provide high-quality evidence regarding the clinical effectiveness and safety of ultrahypofractionated proton beam therapy and to facilitate the development of individualized treatment strategies for patients with localized prostate cancer by identifying predictors of long-term oncologic outcomes and treatment-related toxicity.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Hyuna Park Clinical Research Coordinator, BS
  • Numéro de téléphone: 0491 82-31-920-0491
  • E-mail: 77313@ncc.re.kr

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center, Korea
        • Contact:
          • Sung Uk Lee, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 82-31-920-1720
          • E-mail: sulee126@ncc.re.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed localized adenocarcinoma of the prostate.
  • No evidence of distant metastasis (M0).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
  • Eligible to receive definitive image-guided ultrahypofractionated pencil beam scanning proton beam therapy according to the study protocol.
  • Ability to complete study questionnaires and comply with scheduled follow-up assessments.
  • Provision of written informed consent before study enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Residual or recurrent prostate cancer following prior radical prostatectomy.
  • Previous pelvic radiotherapy.
  • Evidence of distant metastatic disease.
  • Active malignancy within the previous 1 year, except adequately treated basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, or completely resected T1N0M0 malignancies.
  • Uncontrolled psychiatric illness, severe traumatic brain injury, chronic alcohol or substance dependence, or other medical conditions that, in the investigator's judgment, would preclude safe participation or adequate follow-up.
  • Inability or unwillingness to provide written informed consent or comply with study procedures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ultrahypofractionated proton beam therapy
Participants receive definitive ultrahypofractionated proton beam therapy (35-40 Gy[RBE] in 5 fractions) for localized prostate adenocarcinoma using image-guided proton therapy. Participants are prospectively followed for oncologic outcomes, treatment-related toxicity, and patient-reported quality of life.
Radiation: Ultrahypofractionated Proton Beam Therapy
Ultrahypofractionated proton beam therapy is delivered using pencil beam scanning (PBS) with image-guided proton therapy. Before treatment planning, all participants undergo placement of an absorbable rectal hydrogel spacer and two intraprostatic gold fiducial markers. Treatment planning is performed using CT simulation with MRI fusion after hydrogel stabilization. Daily cone-beam CT (CBCT) with fiducial marker matching is used for image guidance and patient positioning. A total dose of 36.25-40.0 Gy(RBE) is delivered in 5 fractions over approximately 1-2 weeks. Unlike conventional proton beam therapy using opposed right and left lateral beam arrangements, this protocol employs four oblique beam angles (right anterior oblique, right posterior oblique, left posterior oblique, and left anterior oblique) to optimize dose conformity while minimizing radiation exposure to adjacent normal tissues.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biochemical recurrence-free survival
Délai: Up to 5 years after completion of proton beam therapy
Biochemical recurrence is defined according to the Phoenix definition (PSA nadir + 2 ng/mL). Biochemical recurrence-free survival is measured from completion of proton beam therapy to biochemical recurrence or last follow-up.
Up to 5 years after completion of proton beam therapy

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient-reported quality of life
Délai: baseline, postRT 1 month, 4 months, 7 months and 1 year
Patient-reported quality of life will be assessed using the Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better urinary quality of life.
baseline, postRT 1 month, 4 months, 7 months and 1 year
Clinical recurrence-free survival
Délai: Up to 5 years after completion of proton beam therapy
Time from radiotherapy completion to first occurrence of any clinical recurrence (local, regional, or distant) or death. Recurrence will be confirmed by imaging studies and/or histopathological findings when available.
Up to 5 years after completion of proton beam therapy
Overall survival
Délai: From completion of proton beam therapy to 5 years after treatment
Time from completion of ultrahypofractionated proton beam therapy to death from any cause. Participants who are alive at the time of analysis will be censored at the date of the last follow-up.
From completion of proton beam therapy to 5 years after treatment
Treatment-related genitourinary toxicity
Délai: Up to 5 years after completion of proton beam therapy
Treatment-related genitourinary (GU) toxicity will be assessed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03. Acute toxicity is defined as adverse events occurring within 90 days after completion of proton beam therapy, and late toxicity as events occurring more than 90 days after treatment completion.
Up to 5 years after completion of proton beam therapy
Treatment-related gastrointestinal toxicity
Délai: Up to 5 years after completion of proton beam therapy
Treatment-related gastrointestinal (GI) toxicity will be assessed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03. Acute toxicity is defined as adverse events occurring within 90 days after completion of proton beam therapy, and late toxicity as events occurring more than 90 days after treatment completion.
Up to 5 years after completion of proton beam therapy

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Cancer Center, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juillet 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NCC2024-0253

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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