Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospective Study of Ultrahypofractionated Proton Beam Therapy for Localized Prostate Cancer

9 juli 2026 bijgewerkt door: Sung Uk Lee, National Cancer Center, Korea

Prospective Cohort Study for Identifying Factors Predicting Long-term Outcomes of Prostate Cancer Patients Who Received Ultrahypofractionated Proton Beam Therapy

The goal of this prospective observational cohort study is to evaluate the long-term efficacy and safety of ultrahypofractionated proton beam therapy in patients with localized prostate cancer and to identify clinical and treatment-related factors associated with oncologic outcomes and treatment-related toxicity.

The main questions it aims to answer are:

What are the long-term biochemical recurrence-free survival, clinical progression-free survival, overall survival, and acute and late treatment-related toxicity outcomes following ultrahypofractionated proton beam therapy? Which clinical characteristics, treatment planning parameters, and patient-reported outcomes are predictive of long-term oncologic outcomes and treatment-related toxicity?

Participants will:

Receive protocol-based ultrahypofractionated proton beam therapy (35-40 Gy[RBE] in 5 fractions).

Undergo routine clinical evaluation, laboratory testing including prostate-specific antigen (PSA), and imaging studies according to the institutional follow-up schedule.

Complete patient-reported outcome questionnaires (EPIC-CP and Visual Analog Scale [VAS]) before treatment and during follow-up.

Be followed prospectively to assess biochemical recurrence, clinical progression, survival outcomes, and acute and late treatment-related toxicities.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Localized prostate cancer can be effectively treated with external beam radiotherapy (EBRT). Ultrahypofractionated radiotherapy has become an established treatment option because of its favorable radiobiological characteristics, shorter treatment duration, and improved patient convenience. Owing to the low alpha/beta ratio of prostate cancer, delivery of larger doses per fraction may provide radiobiological advantages while maintaining excellent tumor control.

Proton beam therapy (PBT) offers unique dosimetric advantages over photon radiotherapy by reducing unnecessary radiation exposure to surrounding normal tissues through the Bragg peak effect. These characteristics may be particularly beneficial for ultrahypofractionated treatment, especially in patients with intermediate- or high-risk disease who require treatment of larger target volumes, including the seminal vesicles or pelvic lymph nodes. However, prospective data regarding the long-term efficacy, safety, patient-reported outcomes, and predictive factors associated with ultrahypofractionated proton beam therapy remain limited.

This is a prospective, single-center observational cohort study conducted at the National Cancer Center, Republic of Korea. Approximately 50 adult patients with histologically confirmed localized prostate adenocarcinoma who are scheduled to undergo definitive ultrahypofractionated proton beam therapy will be prospectively enrolled after providing written informed consent.

All participants will receive protocol-based ultrahypofractionated proton beam therapy consisting of 35-40 Gy(RBE) delivered in five fractions using image-guided proton therapy. Androgen deprivation therapy will be administered according to contemporary clinical guidelines and physician discretion when indicated.

The primary objective of this study is to evaluate the long-term efficacy and safety of ultrahypofractionated proton beam therapy for localized prostate cancer. Secondary objectives include evaluation of biochemical recurrence-free survival, clinical progression-free survival, overall survival, acute and late treatment-related toxicity, and patient-reported quality of life. In addition, the study will prospectively investigate clinical characteristics, treatment planning parameters, dosimetric variables, and patient-reported outcome measures to identify factors associated with oncologic outcomes and treatment-related toxicity.

Clinical information, treatment planning data, physician-reported adverse events, laboratory findings including prostate-specific antigen (PSA), imaging studies, and patient-reported outcome measures using the Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) and the Visual Analog Scale (VAS) will be prospectively collected. Patients will be followed every three months during the first two years, every six months during years three and four, and annually thereafter according to institutional follow-up practice.

The findings from this prospective cohort study are expected to provide high-quality evidence regarding the clinical effectiveness and safety of ultrahypofractionated proton beam therapy and to facilitate the development of individualized treatment strategies for patients with localized prostate cancer by identifying predictors of long-term oncologic outcomes and treatment-related toxicity.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Hyuna Park Clinical Research Coordinator, BS
  • Telefoonnummer: 0491 82-31-920-0491
  • E-mail: 77313@ncc.re.kr

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center, Korea
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed localized adenocarcinoma of the prostate.
  • No evidence of distant metastasis (M0).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
  • Eligible to receive definitive image-guided ultrahypofractionated pencil beam scanning proton beam therapy according to the study protocol.
  • Ability to complete study questionnaires and comply with scheduled follow-up assessments.
  • Provision of written informed consent before study enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Residual or recurrent prostate cancer following prior radical prostatectomy.
  • Previous pelvic radiotherapy.
  • Evidence of distant metastatic disease.
  • Active malignancy within the previous 1 year, except adequately treated basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, or completely resected T1N0M0 malignancies.
  • Uncontrolled psychiatric illness, severe traumatic brain injury, chronic alcohol or substance dependence, or other medical conditions that, in the investigator's judgment, would preclude safe participation or adequate follow-up.
  • Inability or unwillingness to provide written informed consent or comply with study procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ultrahypofractionated proton beam therapy
Participants receive definitive ultrahypofractionated proton beam therapy (35-40 Gy[RBE] in 5 fractions) for localized prostate adenocarcinoma using image-guided proton therapy. Participants are prospectively followed for oncologic outcomes, treatment-related toxicity, and patient-reported quality of life.
Straling: Ultrahypofractionated Proton Beam Therapy
Ultrahypofractionated proton beam therapy is delivered using pencil beam scanning (PBS) with image-guided proton therapy. Before treatment planning, all participants undergo placement of an absorbable rectal hydrogel spacer and two intraprostatic gold fiducial markers. Treatment planning is performed using CT simulation with MRI fusion after hydrogel stabilization. Daily cone-beam CT (CBCT) with fiducial marker matching is used for image guidance and patient positioning. A total dose of 36.25-40.0 Gy(RBE) is delivered in 5 fractions over approximately 1-2 weeks. Unlike conventional proton beam therapy using opposed right and left lateral beam arrangements, this protocol employs four oblique beam angles (right anterior oblique, right posterior oblique, left posterior oblique, and left anterior oblique) to optimize dose conformity while minimizing radiation exposure to adjacent normal tissues.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemical recurrence-free survival
Tijdsspanne: Up to 5 years after completion of proton beam therapy
Biochemical recurrence is defined according to the Phoenix definition (PSA nadir + 2 ng/mL). Biochemical recurrence-free survival is measured from completion of proton beam therapy to biochemical recurrence or last follow-up.
Up to 5 years after completion of proton beam therapy

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient-reported quality of life
Tijdsspanne: baseline, postRT 1 month, 4 months, 7 months and 1 year
Patient-reported quality of life will be assessed using the Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better urinary quality of life.
baseline, postRT 1 month, 4 months, 7 months and 1 year
Clinical recurrence-free survival
Tijdsspanne: Up to 5 years after completion of proton beam therapy
Time from radiotherapy completion to first occurrence of any clinical recurrence (local, regional, or distant) or death. Recurrence will be confirmed by imaging studies and/or histopathological findings when available.
Up to 5 years after completion of proton beam therapy
Overall survival
Tijdsspanne: From completion of proton beam therapy to 5 years after treatment
Time from completion of ultrahypofractionated proton beam therapy to death from any cause. Participants who are alive at the time of analysis will be censored at the date of the last follow-up.
From completion of proton beam therapy to 5 years after treatment
Treatment-related genitourinary toxicity
Tijdsspanne: Up to 5 years after completion of proton beam therapy
Treatment-related genitourinary (GU) toxicity will be assessed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03. Acute toxicity is defined as adverse events occurring within 90 days after completion of proton beam therapy, and late toxicity as events occurring more than 90 days after treatment completion.
Up to 5 years after completion of proton beam therapy
Treatment-related gastrointestinal toxicity
Tijdsspanne: Up to 5 years after completion of proton beam therapy
Treatment-related gastrointestinal (GI) toxicity will be assessed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03. Acute toxicity is defined as adverse events occurring within 90 days after completion of proton beam therapy, and late toxicity as events occurring more than 90 days after treatment completion.
Up to 5 years after completion of proton beam therapy

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Cancer Center, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2034

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NCC2024-0253

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen