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A Study on the Combination of Tongluo Huayu Formula in Treating RVO of Phlegm-Stasis Intertwinement Type: Based on the Mechanism of Systemic Metabolic Regulation Mediated by Gut Microbiota

17 juillet 2026 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

A Study on the Combination of Tongluo Huayu Formula in Treating Retinal Vein Occlusion of Phlegm-Stasis Intertwinement Type: Based on the Mechanism of Systemic Metabolic Regulation Mediated by Gut Microbiota

The goal of this clinical trial is to evaluate the synergistic efficacy and safety of the Tongluo Huayu Formula combined with conventional Western medical treatment for RVO, thereby providing high-quality evidence to support its subsequent clinical promotion and application.

The control group will receive conventional Western medical therapy, including laser photocoagulation and intravitreal Conbercept injection. Specifically, Conbercept will be injected intravitreally once a month for 3 consecutive months. If large areas of retinal non-perfusion or fundus neovascularization occur during the study period, laser photocoagulation will be administered based on the patient's condition. The experimental group will receive the Tongluo Huayu Formula in addition to the standard therapy provided to the control group. The Tongluo Huayu Formula will be administered for 1 month. Relevant examinations and assessments for participants in both groups will be conducted at baseline (before treatment), and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients who meet the aforementioned Western diagnostic criteria and TCM syndrome differentiation criteria for RVO, and are complicated with macular edema.
  • Patients who fully understand the study and voluntarily sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patients currently participating in other clinical trials or receiving concomitant use of similar traditional Chinese medicines or other therapies.
  • Patients with other fundus retinal diseases, such as neovascular glaucoma or iris neovascularization.
  • Patients with severe systemic diseases, such as rheumatism or systemic lupus erythematosus.
  • Women who are pregnant or breastfeeding (lactating).
  • Patients with severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, or those with severely impaired hepatic or renal function.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Experimental Group
Combined TCM and Western Medicine
Médicament: Conbercept Ophthalmic Injection
Intravitreal injection of Conbercept will be administered once a month for 3 consecutive months.
Autre: Tongluo Huayu Formula
The Tongluo Huayu Formula will be administered for 1 month.
Procédure: Laser Photocoagulation
Laser photocoagulation will be administered if large areas of retinal non-perfusion or fundus neovascularization occur.
Comparateur actif: Control Group
Conventional Western Medicine Only
Médicament: Conbercept Ophthalmic Injection
Intravitreal injection of Conbercept will be administered once a month for 3 consecutive months.
Procédure: Laser Photocoagulation
Laser photocoagulation will be administered if large areas of retinal non-perfusion or fundus neovascularization occur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Central Macular Thickness（CMT）
Délai: Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment.
Central Macular Thickness (CMT) measured by Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) in micrometers (μm).
Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Best Corrected Visual Acuity(BCVA)
Délai: Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) assessed using the standard logarithmic visual acuity chart, reported as LogMAR score.
Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Superficial retinal capillary plexus vessel density(VD-SCP)
Délai: Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Superficial retinal capillary plexus vessel density (VD-SCP) measured by OCTA, reported as percentage (%) of vessel area.
Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Deep retinal capillary plexus vessel density (VD-DCP)
Délai: Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Deep retinal capillary plexus vessel density (VD-DCP) measured by OCTA, reported as percentage (%) of vessel area.
Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Foveal Avascular Zone area(FAZ)
Délai: Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Foveal Avascular Zone area(FAZ) measured by Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) in Square millimeters (mm²).
Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Ganglion Cell Layer Thickness(GCL)
Délai: Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Ganglion Cell Layer Thickness(GCL) measured by Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) in micrometers (μm).
Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Ganglion Cell-Inner Plexiform Layer Thickness
Délai: Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Ganglion Cell-Inner Plexiform Layer Thickness measured by Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) in micrometers (μm).
Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Carotid plaque
Délai: Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Presence of carotid plaque (yes/no) measured by B-mode ultrasound.
Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Retinal circulation time
Délai: Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Retinal circulation time measured by fundus fluorescein angiography (FFA) in Seconds (s)- typically arm-to-retina circulation time.
Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Retrobulbar blood flow
Délai: Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Retrobulbar blood flow parameters measured by color Doppler ultrasound include peak systolic velocity (PSV, cm/s) and end-diastolic velocity (EDV, cm/s) and resistive index (RI).
Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Gut microbiota
Délai: Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Gut microbiota measured by 16S rRNA sequencing include Alpha diversity (e.g., Shannon index) or Relative abundance of specific taxa (%).
Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temperature
Délai: Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Temperature measured by an electronic thermometer in degrees Celsius (°C).
Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Heart rate
Délai: Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Heart rate measured by automatic blood pressure monitor in beats per minute (bpm).
Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Blood pressure
Délai: Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Blood pressure measured by automatic blood pressure monitor in Millimeters of mercury (mmHg) - report systolic and diastolic values separately.
Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Complete Blood Count
Délai: Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Complete Blood Count, including white blood cell count (×10⁹/L), red blood cell count (×10¹²/L), hemoglobin (g/L), and platelet count (×10⁹/L), will be assessed via blood draw.
Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Urinalysis
Délai: Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Urinalysis, performed on collected urine samples, includes measurements of protein (g/L), glucose (mmol/L), and red blood cells (/μL).
Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Liver and Renal Function Tests
Délai: Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Liver function parameters (ALT and AST, in U/L) and renal function parameters (Cr and BUN, in μmol/L and mmol/L, respectively) will be measured via blood draw.
Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Coagulation Profile
Délai: Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Blood samples will be collected to assess coagulation profile, including prothrombin time (PT, in seconds), activated partial thromboplastin time (APTT, in seconds), thrombin time (TT, in seconds), and fibrinogen (FIB, in g/L).
Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Cardiac function
Délai: Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Electrocardiogram (ECG) will be used to evaluate cardiac function, with the following parameters recorded: heart rate (bpm), PR interval (ms), QRS duration (ms), and QT interval (ms).
Baseline, and at 3 and 6 months after treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hongguang Cui, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IIT20260045C-R1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared with external researchers. The raw clinical data collected in this trial only serves for internal statistical analysis and scientific research of the research team, and there is no relevant data sharing plan at present.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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