Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study on the Combination of Tongluo Huayu Formula in Treating RVO of Phlegm-Stasis Intertwinement Type: Based on the Mechanism of Systemic Metabolic Regulation Mediated by Gut Microbiota

17. července 2026 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

A Study on the Combination of Tongluo Huayu Formula in Treating Retinal Vein Occlusion of Phlegm-Stasis Intertwinement Type: Based on the Mechanism of Systemic Metabolic Regulation Mediated by Gut Microbiota

The goal of this clinical trial is to evaluate the synergistic efficacy and safety of the Tongluo Huayu Formula combined with conventional Western medical treatment for RVO, thereby providing high-quality evidence to support its subsequent clinical promotion and application.

The control group will receive conventional Western medical therapy, including laser photocoagulation and intravitreal Conbercept injection. Specifically, Conbercept will be injected intravitreally once a month for 3 consecutive months. If large areas of retinal non-perfusion or fundus neovascularization occur during the study period, laser photocoagulation will be administered based on the patient's condition. The experimental group will receive the Tongluo Huayu Formula in addition to the standard therapy provided to the control group. The Tongluo Huayu Formula will be administered for 1 month. Relevant examinations and assessments for participants in both groups will be conducted at baseline (before treatment), and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients who meet the aforementioned Western diagnostic criteria and TCM syndrome differentiation criteria for RVO, and are complicated with macular edema.
  • Patients who fully understand the study and voluntarily sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patients currently participating in other clinical trials or receiving concomitant use of similar traditional Chinese medicines or other therapies.
  • Patients with other fundus retinal diseases, such as neovascular glaucoma or iris neovascularization.
  • Patients with severe systemic diseases, such as rheumatism or systemic lupus erythematosus.
  • Women who are pregnant or breastfeeding (lactating).
  • Patients with severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, or those with severely impaired hepatic or renal function.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimental Group
Combined TCM and Western Medicine
Lék: Conbercept Ophthalmic Injection
Intravitreal injection of Conbercept will be administered once a month for 3 consecutive months.
Jiný: Tongluo Huayu Formula
The Tongluo Huayu Formula will be administered for 1 month.
Postup: Laser Photocoagulation
Laser photocoagulation will be administered if large areas of retinal non-perfusion or fundus neovascularization occur.
Aktivní komparátor: Control Group
Conventional Western Medicine Only
Lék: Conbercept Ophthalmic Injection
Intravitreal injection of Conbercept will be administered once a month for 3 consecutive months.
Postup: Laser Photocoagulation
Laser photocoagulation will be administered if large areas of retinal non-perfusion or fundus neovascularization occur.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Central Macular Thickness（CMT）
Časové okno: Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment.
Central Macular Thickness (CMT) measured by Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) in micrometers (μm).
Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Best Corrected Visual Acuity(BCVA)
Časové okno: Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) assessed using the standard logarithmic visual acuity chart, reported as LogMAR score.
Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Superficial retinal capillary plexus vessel density(VD-SCP)
Časové okno: Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Superficial retinal capillary plexus vessel density (VD-SCP) measured by OCTA, reported as percentage (%) of vessel area.
Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Deep retinal capillary plexus vessel density (VD-DCP)
Časové okno: Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Deep retinal capillary plexus vessel density (VD-DCP) measured by OCTA, reported as percentage (%) of vessel area.
Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Foveal Avascular Zone area(FAZ)
Časové okno: Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Foveal Avascular Zone area(FAZ) measured by Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) in Square millimeters (mm²).
Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Ganglion Cell Layer Thickness(GCL)
Časové okno: Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Ganglion Cell Layer Thickness(GCL) measured by Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) in micrometers (μm).
Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Ganglion Cell-Inner Plexiform Layer Thickness
Časové okno: Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Ganglion Cell-Inner Plexiform Layer Thickness measured by Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) in micrometers (μm).
Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Carotid plaque
Časové okno: Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Presence of carotid plaque (yes/no) measured by B-mode ultrasound.
Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Retinal circulation time
Časové okno: Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Retinal circulation time measured by fundus fluorescein angiography (FFA) in Seconds (s)- typically arm-to-retina circulation time.
Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Retrobulbar blood flow
Časové okno: Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Retrobulbar blood flow parameters measured by color Doppler ultrasound include peak systolic velocity (PSV, cm/s) and end-diastolic velocity (EDV, cm/s) and resistive index (RI).
Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Gut microbiota
Časové okno: Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment
Gut microbiota measured by 16S rRNA sequencing include Alpha diversity (e.g., Shannon index) or Relative abundance of specific taxa (%).
Baseline, and at 1, 2, 3, and 6 months after treatment

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Temperature
Časové okno: Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Temperature measured by an electronic thermometer in degrees Celsius (°C).
Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Heart rate
Časové okno: Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Heart rate measured by automatic blood pressure monitor in beats per minute (bpm).
Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Blood pressure
Časové okno: Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Blood pressure measured by automatic blood pressure monitor in Millimeters of mercury (mmHg) - report systolic and diastolic values separately.
Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Complete Blood Count
Časové okno: Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Complete Blood Count, including white blood cell count (×10⁹/L), red blood cell count (×10¹²/L), hemoglobin (g/L), and platelet count (×10⁹/L), will be assessed via blood draw.
Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Urinalysis
Časové okno: Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Urinalysis, performed on collected urine samples, includes measurements of protein (g/L), glucose (mmol/L), and red blood cells (/μL).
Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Liver and Renal Function Tests
Časové okno: Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Liver function parameters (ALT and AST, in U/L) and renal function parameters (Cr and BUN, in μmol/L and mmol/L, respectively) will be measured via blood draw.
Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Coagulation Profile
Časové okno: Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Blood samples will be collected to assess coagulation profile, including prothrombin time (PT, in seconds), activated partial thromboplastin time (APTT, in seconds), thrombin time (TT, in seconds), and fibrinogen (FIB, in g/L).
Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Cardiac function
Časové okno: Baseline, and at 3 and 6 months after treatment
Electrocardiogram (ECG) will be used to evaluate cardiac function, with the following parameters recorded: heart rate (bpm), PR interval (ms), QRS duration (ms), and QT interval (ms).
Baseline, and at 3 and 6 months after treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongguang Cui, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT20260045C-R1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared with external researchers. The raw clinical data collected in this trial only serves for internal statistical analysis and scientific research of the research team, and there is no relevant data sharing plan at present.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení