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CITE: Clinical Inference Tethered to Evidence - a Retrieve-and-verify Layer for AI Care Plans (CITE)

16 juillet 2026 mis à jour par: Sanjay Basu, Waymark

A Randomized Controlled Trial of CITE (Clinical Inference Tethered to Evidence), an Evidence-Grounding Retrieve-and-Verify Layer That Flags Unsupported and Inappropriate Recommendations in AI-Generated Care Plans, Versus AI With Safety Guardrails Alone and Unassisted Care, in Medicaid Primary Care

This trial evaluates CITE, a retrieve-and-verify layer that audits an AI-generated care plan against a full-text evidence corpus and flags patient-specific codifiable safety hazards to the clinician. The co-primary outcomes are how accurately CITE flags these hazards (sensitivity and specificity versus blinded clinician adjudication) and its clinician alert burden and acceptance, compared with AI care plans using safety guardrails alone and with unassisted clinician care, in Medicaid primary care.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Patients are randomized 1:1:1 to (1) unassisted clinician care; (2) AI-generated care plan with safety guardrails; (3) AI-generated care plan with safety guardrails plus CITE. CITE audits the finalized plan against a frozen, versioned evidence corpus and returns physician-facing flags for patient-specific codifiable safety hazards (a recommended drug contraindicated by this patient's diagnosis or laboratory value; a drug-allergy conflict; a dropped high-risk medication; a guideline-indicated therapy omitted for an active diagnosis; a stated quantity refuted by the corpus), each with a verbatim quote and citation; the clinician retains decision authority. Randomization uses a deterministic HMAC permuted-block scheme; outcome assessors are blinded to arm. The co-primary outcomes are (1) the diagnostic accuracy (sensitivity and specificity) of CITE against blinded clinician adjudication, and (2) clinician alert burden (flags per encounter) and acceptance, comparing the CITE arm with the guardrail arm; both are estimable at the enrolled sample size because they do not depend on a rare between-arm event. The unresolved codifiable-hazard rate by arm is reported as a descriptive secondary: codifiable hazards are infrequent, so the trial is not powered for a between-arm efficacy contrast on hazard reduction. A prior trial of a different mechanism (a generic deterministic rule-corpus that surfaced roughly 30 or more flags per encounter and was uninformative) was completed with null results and is registered separately; this trial evaluates a materially different, patient-specific intervention and set of outcomes. Determined exempt by WCG IRB (low risk). Analysis is pre-registered on OSF (https://doi.org/10.17605/OSF.IO/ENXCW).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
240

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

INCLUSION CRITERIA:

  1. Age 18 years or older.
  2. Medicaid-enrolled and attributed to a participating Waymark primary care site.
  3. Primary care encounter that requires clinical reasoning (not administrative-only).
  4. English-language clinical documentation.

EXCLUSION CRITERIA:

  1. Age less than 18 years.
  2. Hospice or palliative-care-exclusive care plan.
  3. Administrative-only or pharmacy-only encounter that does not surface a clinical decision to the supervising clinician.
  4. Encounter where the supervising clinician is the principal investigator.
  5. Enrollment in a competing AI-safety study within the prior 90 days.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Arm 1: Unassisted care
Clinician develops the care plan without AI assistance.
Comparateur actif: Arm 2: AI with safety guardrails
AI-generated care plan produced with a safety-guardrail system prompt; no CITE.
Autre: AI care plan with safety guardrails
AI-generated care plan produced under a safety-guardrail system prompt.
Expérimental: Arm 3: AI with safety guardrails plus CITE
AI-generated care plan with safety guardrails, then passed through CITE, which flags unsupported/inappropriate recommendations with evidence citations for the clinician.
Autre: AI care plan with safety guardrails
AI-generated care plan produced under a safety-guardrail system prompt.
Autre: CITE evidence-grounding retrieve-and-verify layer
Reads the AI care-plan text and verifies each recommendation/claim against a full-text evidence corpus; returns physician-facing flags (commission/confabulation/unsupported/omission) with verbatim quotes and citations. Clinician retains decision authority.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic accuracy of CITE against clinician adjudication
Délai: Day 1 (index primary care encounter)
Sensitivity and specificity (with positive and negative predictive values) of the CITE checker for clinically consequential codifiable safety hazards, using blinded clinician adjudication of the plan as the reference standard. Every plan contributes, so the estimate does not depend on a rare between-arm event. Exact-binomial 95% confidence intervals; reported overall and by hazard family.
Day 1 (index primary care encounter)
Clinician alert burden (flags surfaced per encounter)
Délai: Day 1 (index primary care encounter)
Number of safety flags surfaced to the clinician per encounter in the CITE arm versus the guardrail arm, with clinician acceptance rate. Co-primary usability outcome: a verifier that surfaces an unmanageable number of flags is not deployable regardless of sensitivity (the prior-trial mechanism surfaced a median of about 30 per encounter). Pre-registered acceptability ceiling: median CITE flags per encounter at or below three.
Day 1 (index primary care encounter)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clinician action on CITE flags
Délai: Day 1 (index primary care encounter)
Proportion of CITE flags accepted vs overridden by the clinician, by flag type (commission, confabulation, unsupported, omission).
Day 1 (index primary care encounter)
Unresolved codifiable safety-hazard rate by arm (descriptive)
Délai: Day 1 (index primary care encounter)
Proportion of patient-specific codifiable-hazard checkpoints with an unresolved hazard in the finalized plan, by arm, with the Arm 3 minus Arm 2 difference and 95% confidence interval. Pre-specified as descriptive and hypothesis-generating: codifiable hazards are infrequent, so the trial is not powered for a between-arm efficacy contrast on this measure at the enrolled sample size.
Day 1 (index primary care encounter)
Correction of codifiable hazards within 30 days
Délai: Up to 30 days after the index encounter
Among checkpoints with a hazard in the finalized plan, the proportion acted on and corrected within 30 days (documented resolution, completed referral, or corrected order). Proximal clinical effectiveness measure.
Up to 30 days after the index encounter
Completed referrals within 30 days
Délai: Up to 30 days after the index encounter
Proportion of initiated referrals completed within 30 days.
Up to 30 days after the index encounter
Clinical safety composite (exploratory)
Délai: Day 1 (index primary care encounter)
Four-component clinical safety composite carried from the prior trial. Pre-specified as exploratory; underpowered at the planned sample size.
Day 1 (index primary care encounter)
30-day acute care utilization (exploratory)
Délai: Up to 30 days after the index encounter
Emergency department visits and hospitalizations within 30 days. Exploratory.
Up to 30 days after the index encounter

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Waymark

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CITE-2026-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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