Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CITE: Clinical Inference Tethered to Evidence - a Retrieve-and-verify Layer for AI Care Plans (CITE)

16. juli 2026 oppdatert av: Sanjay Basu, Waymark

A Randomized Controlled Trial of CITE (Clinical Inference Tethered to Evidence), an Evidence-Grounding Retrieve-and-Verify Layer That Flags Unsupported and Inappropriate Recommendations in AI-Generated Care Plans, Versus AI With Safety Guardrails Alone and Unassisted Care, in Medicaid Primary Care

This trial evaluates CITE, a retrieve-and-verify layer that audits an AI-generated care plan against a full-text evidence corpus and flags patient-specific codifiable safety hazards to the clinician. The co-primary outcomes are how accurately CITE flags these hazards (sensitivity and specificity versus blinded clinician adjudication) and its clinician alert burden and acceptance, compared with AI care plans using safety guardrails alone and with unassisted clinician care, in Medicaid primary care.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Patients are randomized 1:1:1 to (1) unassisted clinician care; (2) AI-generated care plan with safety guardrails; (3) AI-generated care plan with safety guardrails plus CITE. CITE audits the finalized plan against a frozen, versioned evidence corpus and returns physician-facing flags for patient-specific codifiable safety hazards (a recommended drug contraindicated by this patient's diagnosis or laboratory value; a drug-allergy conflict; a dropped high-risk medication; a guideline-indicated therapy omitted for an active diagnosis; a stated quantity refuted by the corpus), each with a verbatim quote and citation; the clinician retains decision authority. Randomization uses a deterministic HMAC permuted-block scheme; outcome assessors are blinded to arm. The co-primary outcomes are (1) the diagnostic accuracy (sensitivity and specificity) of CITE against blinded clinician adjudication, and (2) clinician alert burden (flags per encounter) and acceptance, comparing the CITE arm with the guardrail arm; both are estimable at the enrolled sample size because they do not depend on a rare between-arm event. The unresolved codifiable-hazard rate by arm is reported as a descriptive secondary: codifiable hazards are infrequent, so the trial is not powered for a between-arm efficacy contrast on hazard reduction. A prior trial of a different mechanism (a generic deterministic rule-corpus that surfaced roughly 30 or more flags per encounter and was uninformative) was completed with null results and is registered separately; this trial evaluates a materially different, patient-specific intervention and set of outcomes. Determined exempt by WCG IRB (low risk). Analysis is pre-registered on OSF (https://doi.org/10.17605/OSF.IO/ENXCW).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
240

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INCLUSION CRITERIA:

  1. Age 18 years or older.
  2. Medicaid-enrolled and attributed to a participating Waymark primary care site.
  3. Primary care encounter that requires clinical reasoning (not administrative-only).
  4. English-language clinical documentation.

EXCLUSION CRITERIA:

  1. Age less than 18 years.
  2. Hospice or palliative-care-exclusive care plan.
  3. Administrative-only or pharmacy-only encounter that does not surface a clinical decision to the supervising clinician.
  4. Encounter where the supervising clinician is the principal investigator.
  5. Enrollment in a competing AI-safety study within the prior 90 days.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Arm 1: Unassisted care
Clinician develops the care plan without AI assistance.
Aktiv komparator: Arm 2: AI with safety guardrails
AI-generated care plan produced with a safety-guardrail system prompt; no CITE.
Annen: AI care plan with safety guardrails
AI-generated care plan produced under a safety-guardrail system prompt.
Eksperimentell: Arm 3: AI with safety guardrails plus CITE
AI-generated care plan with safety guardrails, then passed through CITE, which flags unsupported/inappropriate recommendations with evidence citations for the clinician.
Annen: AI care plan with safety guardrails
AI-generated care plan produced under a safety-guardrail system prompt.
Annen: CITE evidence-grounding retrieve-and-verify layer
Reads the AI care-plan text and verifies each recommendation/claim against a full-text evidence corpus; returns physician-facing flags (commission/confabulation/unsupported/omission) with verbatim quotes and citations. Clinician retains decision authority.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostic accuracy of CITE against clinician adjudication
Tidsramme: Day 1 (index primary care encounter)
Sensitivity and specificity (with positive and negative predictive values) of the CITE checker for clinically consequential codifiable safety hazards, using blinded clinician adjudication of the plan as the reference standard. Every plan contributes, so the estimate does not depend on a rare between-arm event. Exact-binomial 95% confidence intervals; reported overall and by hazard family.
Day 1 (index primary care encounter)
Clinician alert burden (flags surfaced per encounter)
Tidsramme: Day 1 (index primary care encounter)
Number of safety flags surfaced to the clinician per encounter in the CITE arm versus the guardrail arm, with clinician acceptance rate. Co-primary usability outcome: a verifier that surfaces an unmanageable number of flags is not deployable regardless of sensitivity (the prior-trial mechanism surfaced a median of about 30 per encounter). Pre-registered acceptability ceiling: median CITE flags per encounter at or below three.
Day 1 (index primary care encounter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinician action on CITE flags
Tidsramme: Day 1 (index primary care encounter)
Proportion of CITE flags accepted vs overridden by the clinician, by flag type (commission, confabulation, unsupported, omission).
Day 1 (index primary care encounter)
Unresolved codifiable safety-hazard rate by arm (descriptive)
Tidsramme: Day 1 (index primary care encounter)
Proportion of patient-specific codifiable-hazard checkpoints with an unresolved hazard in the finalized plan, by arm, with the Arm 3 minus Arm 2 difference and 95% confidence interval. Pre-specified as descriptive and hypothesis-generating: codifiable hazards are infrequent, so the trial is not powered for a between-arm efficacy contrast on this measure at the enrolled sample size.
Day 1 (index primary care encounter)
Correction of codifiable hazards within 30 days
Tidsramme: Up to 30 days after the index encounter
Among checkpoints with a hazard in the finalized plan, the proportion acted on and corrected within 30 days (documented resolution, completed referral, or corrected order). Proximal clinical effectiveness measure.
Up to 30 days after the index encounter
Completed referrals within 30 days
Tidsramme: Up to 30 days after the index encounter
Proportion of initiated referrals completed within 30 days.
Up to 30 days after the index encounter
Clinical safety composite (exploratory)
Tidsramme: Day 1 (index primary care encounter)
Four-component clinical safety composite carried from the prior trial. Pre-specified as exploratory; underpowered at the planned sample size.
Day 1 (index primary care encounter)
30-day acute care utilization (exploratory)
Tidsramme: Up to 30 days after the index encounter
Emergency department visits and hospitalizations within 30 days. Exploratory.
Up to 30 days after the index encounter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Waymark

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CITE-2026-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger