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Effect of Alpha Binaural Beat Music on Pain After Orthodontic Separator Placement (ABB-PainRCT)

17 août 2026 mis à jour par: Aga Khan University

The Effect of Alpha Binaural Beat Music on Orthodontic Pain After Placement of Orthodontic Separators: A Randomized Controlled Trial

Orthodontic pain is one of the most frequently reported adverse experiences during fixed appliance therapy and is particularly pronounced during the initial stages of treatment. Placement of orthodontic separators, a routine procedure performed to create interproximal space for orthodontic band placement, often causes discomfort that may negatively influence patient motivation, treatment acceptance, and overall orthodontic experience. Psychological factors, particularly anxiety, may also influence pain perception and contribute to individual differences in pain responses during orthodontic treatment. Therefore, interventions that address both pain and anxiety may improve patient comfort and adaptation to treatment.

Binaural beats are auditory stimuli generated when two slightly different frequencies are presented separately to each ear, resulting in the perception of a third frequency equal to the difference between the two tones. Alpha-frequency binaural beats (8-13 Hz) have been associated with relaxation and reduced psychological arousal and have demonstrated promising analgesic and anxiolytic effects in various medical and dental settings. However, limited evidence exists regarding their role in the management of orthodontic pain following separator placement.

This prospective parallel-arm randomized controlled trial aims to evaluate the effect of alpha-frequency binaural beat stimulation on orthodontic pain and anxiety following separator placement. Seventy-two orthodontically treatment-naïve participants aged 15-30 years with permanent dentition, mild crowding (≤3 mm arch length discrepancy), good periodontal health, and a requirement for fixed orthodontic treatment will be recruited from the orthodontic clinics of Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan. To minimize potential confounding factors and standardize the painful stimulus, all participants will require bilateral maxillary first molar banding and placement of four elastomeric separators, consisting of one separator mesial and one separator distal to each maxillary first molar. Participants will be randomly allocated in a 1:1 ratio to either an intervention group receiving alpha-frequency binaural beat stimulation or a control group undergoing a standardized five-minute resting period without auditory stimulation.

The binaural beat intervention consists of an 11-Hz alpha-frequency stimulus generated through the presentation of a 285-Hz carrier tone to one ear and a 296-Hz carrier tone to the other ear. Participants assigned to the intervention group will listen to a standardized pre-recorded audio file through stereo headphones for five minutes at designated assessment intervals. Orthodontic pain intensity will be assessed using the Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), anxiety levels will be measured using the Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A), and analgesic consumption will be recorded during the observation period. Assessments will be conducted before separator placement, during separator placement, and at 6, 24, and 48 hours following the procedure.

The primary objective of this study is to evaluate the effect of alpha-frequency binaural beat stimulation on orthodontic pain intensity 24 hours after separator placement. Secondary objectives include evaluating pain intensity at 6 and 48 hours, anxiety levels, and analgesic consumption during the 48-hour observation period. The findings of this study will provide evidence regarding the effectiveness of alpha-frequency binaural beats as a simple, inexpensive, safe, and non-pharmacological adjunct for reducing orthodontic pain and anxiety and improving patient comfort during the early stages of orthodontic treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

This study is a prospective, parallel-arm, randomized controlled clinical trial to be conducted at the Department of Dentistry and Oral Health Sciences, Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan. The study aims to evaluate the effectiveness of alpha-frequency binaural beat auditory stimulation in reducing orthodontic pain and anxiety associated with orthodontic separator placement.

Orthodontic separators are routinely used during the initial stages of fixed orthodontic treatment to create interproximal space for orthodontic band placement. Although considered a routine orthodontic procedure, separator placement frequently causes discomfort and pain that may negatively affect patient motivation, treatment acceptance, compliance, and overall orthodontic experience. Psychological factors, particularly anxiety, have also been shown to influence pain perception and may contribute to variations in pain responses among orthodontic patients. Consequently, there is growing interest in safe and effective non-pharmacological approaches that may improve patient comfort while avoiding the potential adverse effects associated with analgesic medications.

Binaural beats are an auditory phenomenon produced when two slightly different sound frequencies are presented separately to each ear, resulting in the perception of a third frequency corresponding to the difference between the two tones. Alpha-frequency binaural beats, typically ranging between 8 and 13 Hz, have been associated with relaxation, reduced psychological stress, and decreased anxiety. Previous studies have suggested potential beneficial effects of binaural beats on pain perception and emotional responses; however, evidence regarding their effectiveness following orthodontic separator placement remains limited.

Orthodontically treatment-naïve participants aged 15 to 30 years with permanent dentition, mild crowding (≤3 mm arch length discrepancy), good periodontal health, and a requirement for fixed orthodontic treatment will be screened for eligibility and recruited following informed consent procedures. To minimize potential confounding factors and standardize the painful stimulus across participants, all subjects will require bilateral maxillary first molar banding and placement of four elastomeric separators, consisting of one mesial and one distal separator around each maxillary first molar (two separators per side). Participants will be randomly allocated in a 1:1 ratio to either an intervention group or a control group.

The intervention group will receive alpha-frequency binaural beat stimulation through stereo headphones. The auditory stimulus will be generated by presenting a 285-Hz carrier frequency to one ear and a 296-Hz carrier frequency to the opposite ear, resulting in the perception of an 11-Hz alpha-frequency binaural beat. Participants will listen to a standardized audio track for five minutes at designated assessment intervals. Participants allocated to the control group will undergo an equivalent five-minute quiet resting period without auditory stimulation.

Orthodontic pain intensity will be assessed using the Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P), while anxiety levels will be assessed using the Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A). Outcome assessments will be performed before separator placement, during separator placement, and at 6, 24, and 48 hours following the procedure. Analgesic consumption during the observation period will also be recorded.

The primary objective of the study is to evaluate the effect of alpha-frequency binaural beat music on orthodontic pain intensity 24 hours after separator placement. Secondary objectives include evaluating orthodontic pain intensity at 6 and 48 hours, anxiety levels, and analgesic consumption during the observation period. The findings of this study may provide evidence regarding a simple, inexpensive, safe, and non-pharmacological adjunct that could improve patient comfort, reduce procedure-related anxiety, and enhance the overall orthodontic treatment experience during the initial stages of orthodontic care.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
72

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Syed Muhammad Ali Gilani, Bachelor of Dental Surgery
  • Numéro de téléphone: +923317500883
  • E-mail: ali.gilani@aku.edu

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital
        • Contact:
          • Syed Muhammad Ali Gilani, Bachelor of Dental Surgery
          • Numéro de téléphone: +923317500883
          • E-mail: ali.gilani@aku.edu
        • Contact:
          • Muhammad Mughni, Bachelor of Dental Surgery
          • Numéro de téléphone: +923415882397
          • E-mail: muhammad.mughni@aku.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Muhammad Raif Ilyas, Bachelor of Dental Surgery
        • Chercheur principal:
          • Mubassar FIDA, BDS, MCPS & FCPS Orthodontics
        • Sous-enquêteur:
          • Rashna Hoshang Sukhia, BDS, MSc, FCPS, MOrth RCSEd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 15-30 years.
  • Permanent dentition.
  • Mild crowding (≤3 mm arch length discrepancy).
  • Good periodontal health.
  • Requirement for fixed orthodontic treatment.
  • Requirement for bilateral maxillary first molar banding.
  • Requirement for placement of four elastomeric separators, consisting of one separator mesial and one separator distal to each maxillary first molar.
  • Ability to understand study instructions and complete study assessments.
  • Willingness to use stereo headphones.
  • Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Previous fixed orthodontic treatment.
  • Congenital or acquired hearing impairment.
  • Use of hearing aids or assistive listening devices.
  • History of tinnitus, hyperacusis, or sound sensitivity.
  • Active ear infection.
  • Recent upper respiratory tract infection associated with ear symptoms.
  • Neurological disorders.
  • Psychiatric disorders requiring treatment, including anxiety and depressive disorders.
  • Current use of analgesics, anti-inflammatory medications, antidepressants, anxiolytics, antipsychotics, or sedatives.
  • Chronic pain disorders.
  • Active periodontal disease or significant gingival inflammation.
  • Active dental pain, pulpal pathology, or oral infection.
  • Inability or unwillingness to use stereo headphones.
  • Inability to understand study instructions or complete study assessments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Alpha Binaural Beat Music
Participants aged 15-30 years with permanent dentition, mild crowding (≤3 mm arch length discrepancy), good periodontal health, and no history of previous fixed orthodontic treatment will undergo standardized bilateral maxillary first molar separator placement using four elastomeric separators, with one separator placed mesial and one separator placed distal to each maxillary first molar. Participants assigned to this arm will receive alpha-frequency binaural beat auditory stimulation through stereo headphones for five minutes at designated assessment intervals. Orthodontic pain intensity, anxiety levels, and analgesic consumption will be evaluated during the 48-hour observation period following separator placement.
Comportemental: Alpha-Frequency Binaural Beat Music
Participants assigned to the intervention group will receive alpha-frequency binaural beat auditory stimulation through stereo headphones following orthodontic separator placement. The auditory stimulus will be generated by presenting a 285-Hz carrier frequency to one ear and a 296-Hz carrier frequency to the opposite ear, resulting in the perception of an 11-Hz binaural beat within the alpha frequency range. Participants will listen to the standardized audio stimulus for five minutes at designated assessment intervals during the 48-hour observation period following separator placement.
Autres noms:
  • 11-Hz Alpha Binaural Beat Audio Stimulation
  • Alpha Binaural Beat Music
Aucune intervention: Control
Participants aged 15-30 years with permanent dentition, mild crowding (≤3 mm arch length discrepancy), good periodontal health, and no history of previous fixed orthodontic treatment will undergo standardized bilateral maxillary first molar separator placement using four elastomeric separators, with one separator placed mesial and one separator placed distal to each maxillary first molar. Participants allocated to this arm will undergo a standardized five-minute quiet resting period without auditory stimulation. Orthodontic pain intensity, anxiety levels, and analgesic consumption will be evaluated during the 48-hour observation period following separator placement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Orthodontic Pain Intensity
Délai: 24 hours after orthodontic separator placement
Orthodontic pain intensity measured using the Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P). Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Higher scores indicate greater pain intensity.
24 hours after orthodontic separator placement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Orthodontic Pain Intensity at 6 Hours
Délai: 6 hours after orthodontic separator placement
Orthodontic pain intensity measured using the Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P). Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Higher scores indicate greater pain intensity.
6 hours after orthodontic separator placement
Orthodontic Pain Intensity at 48 Hours
Délai: 48 hours after orthodontic separator placement
Orthodontic pain intensity measured using the Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P). Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Higher scores indicate greater pain intensity.
48 hours after orthodontic separator placement
Orthodontic Pain Intensity During Separator Placement
Délai: Periprocedural (during orthodontic separator placement)
Orthodontic pain intensity measured using the Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P). Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Higher scores indicate greater pain intensity.
Periprocedural (during orthodontic separator placement)
Anxiety Level
Délai: Baseline, periprocedural, 6 hours, 24 hours, and 48 hours after orthodontic separator placement
Anxiety measured using the Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A). Scores range from 0 (no anxiety) to 10 (worst imaginable anxiety). Higher scores indicate greater anxiety.
Baseline, periprocedural, 6 hours, 24 hours, and 48 hours after orthodontic separator placement
Analgesic Consumption
Délai: Through 48 hours after orthodontic separator placement
Number of analgesic tablets consumed during the observation period following orthodontic separator placement.
Through 48 hours after orthodontic separator placement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aga Khan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2026-12625-42313

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data will not be made publicly available. The study is a single-center investigator-initiated trial, and sharing of individual participant data is restricted to protect participant confidentiality and comply with institutional policies and ethics requirements.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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