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Assessment of Lung Function (Lufu) at Sea Level LA vs. High Altitude HA in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension PAH

31 août 2026 mis à jour par: Silvia Ulrich Somaini

Effect of a One-week Descent From 2850m to Sea Level and Re-ascent in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension and Healthy Controls Permanently Living > 2600m on Pulmonary Hemodynamics, Exercise Capacity, Blood Oxygenation, Sleep Disordered Breathing and Further Outcomes

To study the effect of a re-ascent to high altitude (Quito Ecuador: 2850m) after a one-week stay at sea level (after prior descent from 2850m) on lung function and pulmonary resistance/reactance in patients with pulmonary arterial disease PAH, who live permanently > 2600m.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

The aim of this research is to investigate the lung function and pulmonary resistance/reactance before and after re-ascent (sea level for 7 days after prior descent from 2850m vs. re-ascent to 2850m) in patients with diagnosed pulmonary hypertension according to guidelines, who permanently live at high altitude over 2600m.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Silvia Ulrich, Prof. Dr. med.
  • Numéro de téléphone: +41442552220
  • E-mail: silvia.ulrich@usz.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Michael Furian, Prof. Dr. sc. ETH
  • Numéro de téléphone: +41442552220

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital of Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18-80 years and of all genders
  • Permanent residence > 2600 m
  • Diagnosis of pulmonary arterial hypertension PAH (PAHHA-Group) according to guidelines
  • Patients are stable on therapy
  • NYHA (new york heart association) functional class I-III.
  • written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Age <18 years or >80 years
  • unstable condition
  • Patients who cannot follow the study investigations
  • Patient permanently living < 2600m.
  • Patients who traveled and stayed overnight at altitudes <2000 m in the past 4 weeks.
  • Patients with moderate to severe concomitant lung disease (FEV1<70% or forced vital capacity <70%), severe parenchymal lung disease, severe smokers (>20 cigarettes/day)
  • Severely hypoxemic patients at Quito permanently having persistent SpO2 (oxygen saturation by pulseoximetry) <80% on ambient air.
  • Patient with a non-corrected ventricular septum defect
  • Relevant concomitant other disease of the heart, kidney, liver, blood (anemia hemoglobin<11 g/dl)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Lung function at sea level and at 2850m
Assessment of lung function and pulmonary resistance/reactance on day four at sea level (after prior descent from 2850m) and after re-ascent (after totally one week at sea level) back to 2850m by bus (in one day)
Comportemental: Re-ascent from sea level to 2850m
Descent from 2850m to sea level with a stay for 7 days and re-ascent/return back to their usual living altitude at 2850m

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FEV1 after re-ascent to 2850m
Délai: From Day 4 at sea level to the day after re-ascent (Day 9: approximately 6 days)
Difference/change in forced expiratory volume in one second FEV1 between sea level (measurement on the 4th day) and day after re-ascent to 2850m in patients with pulmonary arterial hypertension
From Day 4 at sea level to the day after re-ascent (Day 9: approximately 6 days)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Forced Vital Capacity FVC after re-ascent to 2850m
Délai: From Day 4 at sea level to the day after re-ascent (Day 9: approximately 6 days)
Difference/change in forced vital capacity FVC between sea level (measurement on the 4th day) and day after re-ascent to 2850m in patients with pulmonary arterial hypertension
From Day 4 at sea level to the day after re-ascent (Day 9: approximately 6 days)
FEV1/FVC after re-ascent to 2850m
Délai: From Day 4 at sea level to the day after re-ascent (Day 9: approximately 6 days)
Difference/change in FEV1/FVC between sea level (measurement on the 4th day) and day after re-ascent to 2850m in patients with pulmonary arterial hypertension
From Day 4 at sea level to the day after re-ascent (Day 9: approximately 6 days)
Respiratory Impedance (forced oscillation technique) after re-ascent to 2850m
Délai: From Day 4 at sea level to the day after re-ascent (Day 9: approximately 6 days)
Difference/change in respiratory impedance (forced oscillation technique) between sea level (measurement on the 4th day) and day after re-ascent to 2850m in patients with pulmonary arterial hypertension
From Day 4 at sea level to the day after re-ascent (Day 9: approximately 6 days)
Respiratory resistance (forced oscillation technique) after re-ascent to 2850m
Délai: From Day 4 at sea level to the day after re-ascent (Day 9: approximately 6 days)
Difference/change in respiratory resistance (forced oscillation technique) between sea level (measurement on the 4th day) and day after re-ascent to 2850m in patients with pulmonary arterial hypertension
From Day 4 at sea level to the day after re-ascent (Day 9: approximately 6 days)
Respiratory reactance (forced oscillation technique) after re-ascent to 2850m
Délai: From Day 4 at sea level to the day after re-ascent (Day 9: approximately 6 days)
Difference/change in respiratory reactance (forced oscillation technique) between sea level (measurement on the 4th day) and day after re-ascent to 2850m in patients with pulmonary arterial hypertension
From Day 4 at sea level to the day after re-ascent (Day 9: approximately 6 days)
FEV1 after 4 days at sea level
Délai: From high altitude (Day 0, 2850m) to day 4 at sea level (approximately 5 days)
Difference/change in FEV1 between 2850m (prior to descent) and day 4 at sea level in patients with pulmonary arterial disease
From high altitude (Day 0, 2850m) to day 4 at sea level (approximately 5 days)
Forced Vital Capacity FVC after 4 days at sea level
Délai: From high altitude (Day 0, 2850m) to day 4 at sea level (approximately 5 days)
Difference/change in forced vital capacity FVC between 2850m (prior to descent) and day 4 at sea level in patients with pulmonary arterial disease
From high altitude (Day 0, 2850m) to day 4 at sea level (approximately 5 days)
FEV1/FVC after 4 days at sea level
Délai: From high altitude (Day 0, 2850m) to day 4 at sea level (approximately 5 days)
Difference/change in FEV1/FVC between 2850m (prior to descent) and day 4 at sea level in patients with pulmonary arterial disease
From high altitude (Day 0, 2850m) to day 4 at sea level (approximately 5 days)
Respiratory Impedance (forced oscillation technique) after 4 days at sea level
Délai: From high altitude (Day 0, 2850m) to day 4 at sea level (approximately 5 days)
Difference/change in respiratory impedance (forced oscillation technique) between 2850m (prior to descent) and day 4 at sea level in patients with pulmonary arterial disease
From high altitude (Day 0, 2850m) to day 4 at sea level (approximately 5 days)
Respiratory resistance (forced oscillation technique) after 4 days at sea level
Délai: From high altitude (Day 0, 2850m) to day 4 at sea level (approximately 5 days)
Difference/change in respiratory resistance (forced oscillation technique) between 2850m (prior to descent) and day 4 at sea level in patients with pulmonary arterial disease
From high altitude (Day 0, 2850m) to day 4 at sea level (approximately 5 days)
Respiratory reactance (forced oscillation technique) after 4 days at sea level
Délai: From high altitude (Day 0, 2850m) to day 4 at sea level (approximately 5 days)
Difference/change in respiratory reactance (forced oscillation technique) between 2850m (prior to descent) and day 4 at sea level in patients with pulmonary arterial disease
From high altitude (Day 0, 2850m) to day 4 at sea level (approximately 5 days)
FEV1 pre-descent and after re-ascent (2850m)
Délai: Baseline at 2850m followed by a one-week stay at sea level to the day after re-ascent back to 2850m (time frame approximately 11 days)
Difference/change in FEV1 at 2850m with a one-week stay at sea level in between (day pre-descent vs. day after re-ascent) in patients with pulmonary arterial disease
Baseline at 2850m followed by a one-week stay at sea level to the day after re-ascent back to 2850m (time frame approximately 11 days)
Forced Vital Capacity FVC pre-descent and after re-ascent (2850m)
Délai: Baseline at 2850m followed by a one-week stay at sea level to the day after re-ascent back to 2850m (time frame approximately 11 days)
Difference/change in forced vital capacity FVC at 2850m with a one-week stay at sea level in between (day pre-descent vs. day after re-ascent) in patients with pulmonary arterial hypertension
Baseline at 2850m followed by a one-week stay at sea level to the day after re-ascent back to 2850m (time frame approximately 11 days)
FEV1/FVC pre-descent and after re-ascent (2850m)
Délai: Baseline at 2850m followed by a one-week stay at sea level to the day after re-ascent back to 2850m (time frame approximately 11 days)
Difference/change in FEV1/FVC at 2850m with a one-week stay at sea level in between (day pre-descent vs. day after re-ascent) in patients with pulmonary arterial hypertension
Baseline at 2850m followed by a one-week stay at sea level to the day after re-ascent back to 2850m (time frame approximately 11 days)
Respiratory Impedance (forced oscillation technique) pre-descent and after re-ascent (2850m)
Délai: Baseline at 2850m followed by a one-week stay at sea level to the day after re-ascent back to 2850m (time frame approximately 11 days)
Difference/change in respiratory impedance (forced oscillation technique) at 2850m with a one-week stay at sea level in between (day pre-descent vs. day after re-ascent) in patients with pulmonary arterial hypertension
Baseline at 2850m followed by a one-week stay at sea level to the day after re-ascent back to 2850m (time frame approximately 11 days)
Respiratory resistance (forced oscillation technique) pre-descent and after re-ascent (2850m)
Délai: Baseline at 2850m followed by a one-week stay at sea level to the day after re-ascent back to 2850m (time frame approximately 11 days)
Difference/change in respiratory resistance (forced oscillation technique) at 2850m with a one-week stay at sea level in between (day pre-descent vs. day after re-ascent) in patients with pulmonary arterial hypertension
Baseline at 2850m followed by a one-week stay at sea level to the day after re-ascent back to 2850m (time frame approximately 11 days)
Respiratory reactance (forced oscillation technique) pre-descent and after re-ascent (2850m)
Délai: Baseline at 2850m followed by a one-week stay at sea level to the day after re-ascent back to 2850m (time frame approximately 11 days)
Difference/change in respiratory reactance (forced oscillation technique) at 2850m with a one-week stay at sea level in between (day pre-descent vs. day after re-ascent) in patients with pulmonary arterial hypertension
Baseline at 2850m followed by a one-week stay at sea level to the day after re-ascent back to 2850m (time frame approximately 11 days)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Silvia Ulrich Somaini

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Silvia Ulrich, University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
  • Chercheur principal: Rodrigo Hoyos, Hospital Carlos Andrade Marin of Quito, Ecuador

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Ec_LAvsHA_Lufu_PAH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Data will be provided upon request and based on a clear intention reviewed by an ethical review board.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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