Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Assessment of Lung Function (Lufu) at Sea Level LA vs. High Altitude HA in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension PAH

31 августа 2026 г. обновлено: Silvia Ulrich Somaini

Effect of a One-week Descent From 2850m to Sea Level and Re-ascent in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension and Healthy Controls Permanently Living > 2600m on Pulmonary Hemodynamics, Exercise Capacity, Blood Oxygenation, Sleep Disordered Breathing and Further Outcomes

To study the effect of a re-ascent to high altitude (Quito Ecuador: 2850m) after a one-week stay at sea level (after prior descent from 2850m) on lung function and pulmonary resistance/reactance in patients with pulmonary arterial disease PAH, who live permanently > 2600m.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

The aim of this research is to investigate the lung function and pulmonary resistance/reactance before and after re-ascent (sea level for 7 days after prior descent from 2850m vs. re-ascent to 2850m) in patients with diagnosed pulmonary hypertension according to guidelines, who permanently live at high altitude over 2600m.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Silvia Ulrich, Prof. Dr. med.
  • Номер телефона: +41442552220
  • Электронная почта: silvia.ulrich@usz.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michael Furian, Prof. Dr. sc. ETH
  • Номер телефона: +41442552220

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18-80 years and of all genders
  • Permanent residence > 2600 m
  • Diagnosis of pulmonary arterial hypertension PAH (PAHHA-Group) according to guidelines
  • Patients are stable on therapy
  • NYHA (new york heart association) functional class I-III.
  • written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Age <18 years or >80 years
  • unstable condition
  • Patients who cannot follow the study investigations
  • Patient permanently living < 2600m.
  • Patients who traveled and stayed overnight at altitudes <2000 m in the past 4 weeks.
  • Patients with moderate to severe concomitant lung disease (FEV1<70% or forced vital capacity <70%), severe parenchymal lung disease, severe smokers (>20 cigarettes/day)
  • Severely hypoxemic patients at Quito permanently having persistent SpO2 (oxygen saturation by pulseoximetry) <80% on ambient air.
  • Patient with a non-corrected ventricular septum defect
  • Relevant concomitant other disease of the heart, kidney, liver, blood (anemia hemoglobin<11 g/dl)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Lung function at sea level and at 2850m
Assessment of lung function and pulmonary resistance/reactance on day four at sea level (after prior descent from 2850m) and after re-ascent (after totally one week at sea level) back to 2850m by bus (in one day)
Поведенческий: Re-ascent from sea level to 2850m
Descent from 2850m to sea level with a stay for 7 days and re-ascent/return back to their usual living altitude at 2850m

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FEV1 after re-ascent to 2850m
Временное ограничение: From Day 4 at sea level to the day after re-ascent (Day 9: approximately 6 days)
Difference/change in forced expiratory volume in one second FEV1 between sea level (measurement on the 4th day) and day after re-ascent to 2850m in patients with pulmonary arterial hypertension
From Day 4 at sea level to the day after re-ascent (Day 9: approximately 6 days)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Forced Vital Capacity FVC after re-ascent to 2850m
Временное ограничение: From Day 4 at sea level to the day after re-ascent (Day 9: approximately 6 days)
Difference/change in forced vital capacity FVC between sea level (measurement on the 4th day) and day after re-ascent to 2850m in patients with pulmonary arterial hypertension
From Day 4 at sea level to the day after re-ascent (Day 9: approximately 6 days)
FEV1/FVC after re-ascent to 2850m
Временное ограничение: From Day 4 at sea level to the day after re-ascent (Day 9: approximately 6 days)
Difference/change in FEV1/FVC between sea level (measurement on the 4th day) and day after re-ascent to 2850m in patients with pulmonary arterial hypertension
From Day 4 at sea level to the day after re-ascent (Day 9: approximately 6 days)
Respiratory Impedance (forced oscillation technique) after re-ascent to 2850m
Временное ограничение: From Day 4 at sea level to the day after re-ascent (Day 9: approximately 6 days)
Difference/change in respiratory impedance (forced oscillation technique) between sea level (measurement on the 4th day) and day after re-ascent to 2850m in patients with pulmonary arterial hypertension
From Day 4 at sea level to the day after re-ascent (Day 9: approximately 6 days)
Respiratory resistance (forced oscillation technique) after re-ascent to 2850m
Временное ограничение: From Day 4 at sea level to the day after re-ascent (Day 9: approximately 6 days)
Difference/change in respiratory resistance (forced oscillation technique) between sea level (measurement on the 4th day) and day after re-ascent to 2850m in patients with pulmonary arterial hypertension
From Day 4 at sea level to the day after re-ascent (Day 9: approximately 6 days)
Respiratory reactance (forced oscillation technique) after re-ascent to 2850m
Временное ограничение: From Day 4 at sea level to the day after re-ascent (Day 9: approximately 6 days)
Difference/change in respiratory reactance (forced oscillation technique) between sea level (measurement on the 4th day) and day after re-ascent to 2850m in patients with pulmonary arterial hypertension
From Day 4 at sea level to the day after re-ascent (Day 9: approximately 6 days)
FEV1 after 4 days at sea level
Временное ограничение: From high altitude (Day 0, 2850m) to day 4 at sea level (approximately 5 days)
Difference/change in FEV1 between 2850m (prior to descent) and day 4 at sea level in patients with pulmonary arterial disease
From high altitude (Day 0, 2850m) to day 4 at sea level (approximately 5 days)
Forced Vital Capacity FVC after 4 days at sea level
Временное ограничение: From high altitude (Day 0, 2850m) to day 4 at sea level (approximately 5 days)
Difference/change in forced vital capacity FVC between 2850m (prior to descent) and day 4 at sea level in patients with pulmonary arterial disease
From high altitude (Day 0, 2850m) to day 4 at sea level (approximately 5 days)
FEV1/FVC after 4 days at sea level
Временное ограничение: From high altitude (Day 0, 2850m) to day 4 at sea level (approximately 5 days)
Difference/change in FEV1/FVC between 2850m (prior to descent) and day 4 at sea level in patients with pulmonary arterial disease
From high altitude (Day 0, 2850m) to day 4 at sea level (approximately 5 days)
Respiratory Impedance (forced oscillation technique) after 4 days at sea level
Временное ограничение: From high altitude (Day 0, 2850m) to day 4 at sea level (approximately 5 days)
Difference/change in respiratory impedance (forced oscillation technique) between 2850m (prior to descent) and day 4 at sea level in patients with pulmonary arterial disease
From high altitude (Day 0, 2850m) to day 4 at sea level (approximately 5 days)
Respiratory resistance (forced oscillation technique) after 4 days at sea level
Временное ограничение: From high altitude (Day 0, 2850m) to day 4 at sea level (approximately 5 days)
Difference/change in respiratory resistance (forced oscillation technique) between 2850m (prior to descent) and day 4 at sea level in patients with pulmonary arterial disease
From high altitude (Day 0, 2850m) to day 4 at sea level (approximately 5 days)
Respiratory reactance (forced oscillation technique) after 4 days at sea level
Временное ограничение: From high altitude (Day 0, 2850m) to day 4 at sea level (approximately 5 days)
Difference/change in respiratory reactance (forced oscillation technique) between 2850m (prior to descent) and day 4 at sea level in patients with pulmonary arterial disease
From high altitude (Day 0, 2850m) to day 4 at sea level (approximately 5 days)
FEV1 pre-descent and after re-ascent (2850m)
Временное ограничение: Baseline at 2850m followed by a one-week stay at sea level to the day after re-ascent back to 2850m (time frame approximately 11 days)
Difference/change in FEV1 at 2850m with a one-week stay at sea level in between (day pre-descent vs. day after re-ascent) in patients with pulmonary arterial disease
Baseline at 2850m followed by a one-week stay at sea level to the day after re-ascent back to 2850m (time frame approximately 11 days)
Forced Vital Capacity FVC pre-descent and after re-ascent (2850m)
Временное ограничение: Baseline at 2850m followed by a one-week stay at sea level to the day after re-ascent back to 2850m (time frame approximately 11 days)
Difference/change in forced vital capacity FVC at 2850m with a one-week stay at sea level in between (day pre-descent vs. day after re-ascent) in patients with pulmonary arterial hypertension
Baseline at 2850m followed by a one-week stay at sea level to the day after re-ascent back to 2850m (time frame approximately 11 days)
FEV1/FVC pre-descent and after re-ascent (2850m)
Временное ограничение: Baseline at 2850m followed by a one-week stay at sea level to the day after re-ascent back to 2850m (time frame approximately 11 days)
Difference/change in FEV1/FVC at 2850m with a one-week stay at sea level in between (day pre-descent vs. day after re-ascent) in patients with pulmonary arterial hypertension
Baseline at 2850m followed by a one-week stay at sea level to the day after re-ascent back to 2850m (time frame approximately 11 days)
Respiratory Impedance (forced oscillation technique) pre-descent and after re-ascent (2850m)
Временное ограничение: Baseline at 2850m followed by a one-week stay at sea level to the day after re-ascent back to 2850m (time frame approximately 11 days)
Difference/change in respiratory impedance (forced oscillation technique) at 2850m with a one-week stay at sea level in between (day pre-descent vs. day after re-ascent) in patients with pulmonary arterial hypertension
Baseline at 2850m followed by a one-week stay at sea level to the day after re-ascent back to 2850m (time frame approximately 11 days)
Respiratory resistance (forced oscillation technique) pre-descent and after re-ascent (2850m)
Временное ограничение: Baseline at 2850m followed by a one-week stay at sea level to the day after re-ascent back to 2850m (time frame approximately 11 days)
Difference/change in respiratory resistance (forced oscillation technique) at 2850m with a one-week stay at sea level in between (day pre-descent vs. day after re-ascent) in patients with pulmonary arterial hypertension
Baseline at 2850m followed by a one-week stay at sea level to the day after re-ascent back to 2850m (time frame approximately 11 days)
Respiratory reactance (forced oscillation technique) pre-descent and after re-ascent (2850m)
Временное ограничение: Baseline at 2850m followed by a one-week stay at sea level to the day after re-ascent back to 2850m (time frame approximately 11 days)
Difference/change in respiratory reactance (forced oscillation technique) at 2850m with a one-week stay at sea level in between (day pre-descent vs. day after re-ascent) in patients with pulmonary arterial hypertension
Baseline at 2850m followed by a one-week stay at sea level to the day after re-ascent back to 2850m (time frame approximately 11 days)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Silvia Ulrich Somaini

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Silvia Ulrich, University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
  • Главный следователь: Rodrigo Hoyos, Hospital Carlos Andrade Marin of Quito, Ecuador

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Ec_LAvsHA_Lufu_PAH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Data will be provided upon request and based on a clear intention reviewed by an ethical review board.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками