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Within-Subject Comparison of Adipose Tissue Viability Following Liposuction

9 septembre 2026 mis à jour par: Apyx Medical

A Prospective Within-Subject Comparison of Adipose Tissue Viability and Cellular Characteristics Following Ultrasound- and Power-Assisted Liposuction and Aspiration Modalities

This study will evaluate and compare the quality of adipose (fat) tissue harvested using different liposuction technologies and aspiration methods. Each participant will serve as their own control, with paired fat samples collected from anatomically matched treatment areas. The study will evaluate adipocyte viability and other characteristics of the harvested tissue, including viable adipocyte density, stromal vascular fraction, metabolic activity, and fat composition. The goal of the study is to better understand how different liposuction technologies and aspiration methods affect the quality and characteristics of harvested adipose tissue.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

This study will compare the quality of fat tissue collected using different liposuction technologies and aspiration methods. Participants will have paired samples of fat tissue collected from similar areas of the body during their planned liposuction procedure. Each participant will serve as their own comparison.

The study will evaluate the viability and characteristics of the collected fat tissue, including the number of viable fat cells, the types and number of cells present in the tissue, metabolic activity, and the composition of the collected tissue. The study will compare these characteristics between the different liposuction technologies and aspiration methods.

The goal of this study is to better understand how different liposuction technologies and aspiration methods affect the quality and characteristics of harvested fat tissue. Participants are not expected to receive any direct clinical benefit from participating in the study beyond that associated with their planned liposuction procedure.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Concord, Ohio, États-Unis, 44077
        • Recrutement
        • Mentor Plastic Surgery
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Vanek, MD
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98506
        • Recrutement
        • Pearl Plastic Surgery
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chris Nichols, MD
        • Chercheur principal:
          • Dan Albershardt, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Owen Johnson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged 30 to 65 years, inclusive.
  • Planned elective liposuction/body contouring procedure involving two or more anatomical areas (e.g., arms, abdomen, flanks, thighs, and/or back) with sufficient distribution to permit collection of paired adipose tissue samples from contralateral or anatomically matched treatment areas.
  • Investigator determines the subject is an appropriate candidate for the planned procedure and study participation.
  • Adequate adipose tissue is present to permit collection of required paired fat samples without impacting the planned surgical outcome.
  • Able to understand and sign the informed consent form.
  • Willing and able to comply with study requirements.
  • If applicable, female subjects of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test on the day of procedure.

Exclusion Criteria:

  • Prior liposuction or surgical intervention in the planned treatment areas that, in the opinion of the investigator, may affect adipose tissue characteristics or study assessments.
  • Prior treatment of the planned treatment areas with energy-based devices (e.g., ultrasound, radiofrequency, laser) that, in the opinion of the investigator, may affect adipose tissue characteristics or study assessments.
  • Significant skin laxity, fibrosis, scarring, or other abnormal tissue characteristics in the planned treatment areas that could impact fat harvest quality or comparability between sites.
  • Current smoker or use of nicotine-containing products within 4 weeks prior to the procedure.

  • Known metabolic or systemic conditions that may affect adipose tissue biology or wound healing, including but not limited to:

    • uncontrolled diabetes mellitus
    • significant vascular disease
    • connective tissue disorders

  • Use of medications known to significantly affect fat metabolism, tissue healing, or inflammatory response, including:

    • chronic systemic corticosteroids
    • immunosuppressive therapies
    • GLP-1 receptor agonists (e.g., semaglutide, tirzepatide) within 4 weeks prior to the procedure
  • Active local or systemic infection at the time of the procedure.
  • Known coagulopathy or use of anticoagulant therapy that cannot be safely discontinued prior to surgery.
  • Pregnant or breastfeeding subjects.
  • Body mass index (BMI) outside the range of 20-35 kg/m², inclusive.
  • Inadequate adipose tissue volume or distribution to permit paired sample collection from contralateral or anatomically matched areas.
  • Participation in another interventional clinical study that, in the opinion of the investigator, could interfere with study endpoints.
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for participation or could confound study results.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Ultrasound-Assisted Liposuction Comparison
AYON ultrasound-assisted liposuction (UAL) is compared with VASER ultrasound-assisted liposuction using paired adipose tissue samples collected from anatomically matched treatment areas. The primary outcome is the paired difference in adipocyte viability, with additional evaluation of adipose tissue characteristics.
Dispositif: AYON Ultrasound-Assisted Liposuction System
Ultrasound-assisted liposuction using the AYON UAL system. In this arm, AYON UAL is compared with VASER ultrasound-assisted liposuction using paired adipose tissue samples collected from anatomically matched treatment areas. Study-specific UAL settings and treatment parameters are defined by the protocol.
Autres noms:
  • AYON UAL System
  • AYON
Dispositif: VASER Ultrasound-Assisted Liposuction System
Ultrasound-assisted liposuction using the VASER system. In this arm, VASER is compared with AYON ultrasound-assisted liposuction using paired adipose tissue samples collected from anatomically matched treatment areas. Study-specific UAL settings and treatment parameters are defined by the protocol.
Autres noms:
  • VASER
Comparateur actif: Aspiration Modality Comparison
AYON power-assisted liposuction (PL) using a peristaltic pump is compared with vacuum aspiration using paired adipose tissue samples collected from anatomically matched treatment areas. The primary outcome is the paired difference in adipocyte viability, with additional exploratory evaluation of adipose tissue characteristics.
Dispositif: AYON Power-Assisted Liposuction System
Power-assisted liposuction using the AYON PL system with a peristaltic pump. In this arm, the peristaltic pump aspiration modality is compared with vacuum aspiration using paired adipose tissue samples collected from anatomically matched treatment areas.
Autres noms:
  • AYON PL
  • AYON PL System
Dispositif: Vacuum Aspiration
Vacuum aspiration used for adipose tissue harvest in the power-assisted liposuction comparison. In this arm, vacuum aspiration is compared with AYON power-assisted liposuction using a peristaltic pump through paired adipose tissue samples collected from anatomically matched treatment areas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paired Difference in Adipocyte Viability Between AYON and VASER
Délai: Day 1
Adipocyte viability (%) will be assessed using membrane integrity (live/dead) analysis by Trypan Blue exclusion. The primary analysis will evaluate the paired difference in adipocyte viability between AYON ultrasound-assisted liposuction and VASER across paired adipose tissue samples.
Day 1
Paired Difference in Adipocyte Viability Between Vacuum and Peristaltic Pump Aspiration
Délai: Day 1
Adipocyte viability (%) will be assessed using membrane integrity (live/dead) analysis by Trypan Blue exclusion. The primary analysis will evaluate the paired difference in adipocyte viability between vacuum and peristaltic pump aspiration across paired adipose tissue samples in the power-assisted liposuction arm.
Day 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Viable adipocyte density (cells/mL)
Délai: Day 1
Determined by adipocyte counting combined with membrane integrity (live-dead) assessment using Trypan Blue exclusion
Day 1
Fat composition analysis
Délai: Day 1
Quantification of oil, fluid, and viable adipose fractions, as well as free oil fraction
Day 1
SVF yield (cells/g fat)
Délai: Day 1
Determined by enzymatic digestion (e.g., collagenase) of a measured mass of processed adipose tissue, recovery of the stromal vascular fraction pellet by centrifugation, and viable total nucleated cell (TNC) counting
Day 1
Metabolic activity
Délai: Day 1
Resazurin/Alamar Blue assay results
Day 1
Aspiration rate (mL/min) (Arm 2 only)
Délai: Day 1
Calculated as total aspirate volume divided by active aspiration time
Day 1
Intraoperative adverse events
Délai: Day 1
Adverse events occurring during collection of paired adipose tissue samples
Day 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Apyx Medical

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Paul Vanek, MD, Mentor Plastic Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • APX-AY-26-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data will not be shared with other researchers. Study results will be reported in aggregate.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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