Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Within-Subject Comparison of Adipose Tissue Viability Following Liposuction

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Apyx Medical

A Prospective Within-Subject Comparison of Adipose Tissue Viability and Cellular Characteristics Following Ultrasound- and Power-Assisted Liposuction and Aspiration Modalities

This study will evaluate and compare the quality of adipose (fat) tissue harvested using different liposuction technologies and aspiration methods. Each participant will serve as their own control, with paired fat samples collected from anatomically matched treatment areas. The study will evaluate adipocyte viability and other characteristics of the harvested tissue, including viable adipocyte density, stromal vascular fraction, metabolic activity, and fat composition. The goal of the study is to better understand how different liposuction technologies and aspiration methods affect the quality and characteristics of harvested adipose tissue.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

This study will compare the quality of fat tissue collected using different liposuction technologies and aspiration methods. Participants will have paired samples of fat tissue collected from similar areas of the body during their planned liposuction procedure. Each participant will serve as their own comparison.

The study will evaluate the viability and characteristics of the collected fat tissue, including the number of viable fat cells, the types and number of cells present in the tissue, metabolic activity, and the composition of the collected tissue. The study will compare these characteristics between the different liposuction technologies and aspiration methods.

The goal of this study is to better understand how different liposuction technologies and aspiration methods affect the quality and characteristics of harvested fat tissue. Participants are not expected to receive any direct clinical benefit from participating in the study beyond that associated with their planned liposuction procedure.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Concord, Ohio, Yhdysvallat, 44077
        • Rekrytointi
        • Mentor Plastic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Vanek, MD
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98506
        • Rekrytointi
        • Pearl Plastic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chris Nichols, MD
        • Päätutkija:
          • Dan Albershardt, MD
        • Alatutkija:
          • Owen Johnson, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged 30 to 65 years, inclusive.
  • Planned elective liposuction/body contouring procedure involving two or more anatomical areas (e.g., arms, abdomen, flanks, thighs, and/or back) with sufficient distribution to permit collection of paired adipose tissue samples from contralateral or anatomically matched treatment areas.
  • Investigator determines the subject is an appropriate candidate for the planned procedure and study participation.
  • Adequate adipose tissue is present to permit collection of required paired fat samples without impacting the planned surgical outcome.
  • Able to understand and sign the informed consent form.
  • Willing and able to comply with study requirements.
  • If applicable, female subjects of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test on the day of procedure.

Exclusion Criteria:

  • Prior liposuction or surgical intervention in the planned treatment areas that, in the opinion of the investigator, may affect adipose tissue characteristics or study assessments.
  • Prior treatment of the planned treatment areas with energy-based devices (e.g., ultrasound, radiofrequency, laser) that, in the opinion of the investigator, may affect adipose tissue characteristics or study assessments.
  • Significant skin laxity, fibrosis, scarring, or other abnormal tissue characteristics in the planned treatment areas that could impact fat harvest quality or comparability between sites.
  • Current smoker or use of nicotine-containing products within 4 weeks prior to the procedure.

  • Known metabolic or systemic conditions that may affect adipose tissue biology or wound healing, including but not limited to:

    • uncontrolled diabetes mellitus
    • significant vascular disease
    • connective tissue disorders

  • Use of medications known to significantly affect fat metabolism, tissue healing, or inflammatory response, including:

    • chronic systemic corticosteroids
    • immunosuppressive therapies
    • GLP-1 receptor agonists (e.g., semaglutide, tirzepatide) within 4 weeks prior to the procedure
  • Active local or systemic infection at the time of the procedure.
  • Known coagulopathy or use of anticoagulant therapy that cannot be safely discontinued prior to surgery.
  • Pregnant or breastfeeding subjects.
  • Body mass index (BMI) outside the range of 20-35 kg/m², inclusive.
  • Inadequate adipose tissue volume or distribution to permit paired sample collection from contralateral or anatomically matched areas.
  • Participation in another interventional clinical study that, in the opinion of the investigator, could interfere with study endpoints.
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable for participation or could confound study results.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ultrasound-Assisted Liposuction Comparison
AYON ultrasound-assisted liposuction (UAL) is compared with VASER ultrasound-assisted liposuction using paired adipose tissue samples collected from anatomically matched treatment areas. The primary outcome is the paired difference in adipocyte viability, with additional evaluation of adipose tissue characteristics.
Laite: AYON Ultrasound-Assisted Liposuction System
Ultrasound-assisted liposuction using the AYON UAL system. In this arm, AYON UAL is compared with VASER ultrasound-assisted liposuction using paired adipose tissue samples collected from anatomically matched treatment areas. Study-specific UAL settings and treatment parameters are defined by the protocol.
Muut nimet:
  • AYON UAL System
  • AYON
Laite: VASER Ultrasound-Assisted Liposuction System
Ultrasound-assisted liposuction using the VASER system. In this arm, VASER is compared with AYON ultrasound-assisted liposuction using paired adipose tissue samples collected from anatomically matched treatment areas. Study-specific UAL settings and treatment parameters are defined by the protocol.
Muut nimet:
  • VASER
Active Comparator: Aspiration Modality Comparison
AYON power-assisted liposuction (PL) using a peristaltic pump is compared with vacuum aspiration using paired adipose tissue samples collected from anatomically matched treatment areas. The primary outcome is the paired difference in adipocyte viability, with additional exploratory evaluation of adipose tissue characteristics.
Laite: AYON Power-Assisted Liposuction System
Power-assisted liposuction using the AYON PL system with a peristaltic pump. In this arm, the peristaltic pump aspiration modality is compared with vacuum aspiration using paired adipose tissue samples collected from anatomically matched treatment areas.
Muut nimet:
  • AYON PL
  • AYON PL System
Laite: Vacuum Aspiration
Vacuum aspiration used for adipose tissue harvest in the power-assisted liposuction comparison. In this arm, vacuum aspiration is compared with AYON power-assisted liposuction using a peristaltic pump through paired adipose tissue samples collected from anatomically matched treatment areas.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paired Difference in Adipocyte Viability Between AYON and VASER
Aikaikkuna: Day 1
Adipocyte viability (%) will be assessed using membrane integrity (live/dead) analysis by Trypan Blue exclusion. The primary analysis will evaluate the paired difference in adipocyte viability between AYON ultrasound-assisted liposuction and VASER across paired adipose tissue samples.
Day 1
Paired Difference in Adipocyte Viability Between Vacuum and Peristaltic Pump Aspiration
Aikaikkuna: Day 1
Adipocyte viability (%) will be assessed using membrane integrity (live/dead) analysis by Trypan Blue exclusion. The primary analysis will evaluate the paired difference in adipocyte viability between vacuum and peristaltic pump aspiration across paired adipose tissue samples in the power-assisted liposuction arm.
Day 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viable adipocyte density (cells/mL)
Aikaikkuna: Day 1
Determined by adipocyte counting combined with membrane integrity (live-dead) assessment using Trypan Blue exclusion
Day 1
Fat composition analysis
Aikaikkuna: Day 1
Quantification of oil, fluid, and viable adipose fractions, as well as free oil fraction
Day 1
SVF yield (cells/g fat)
Aikaikkuna: Day 1
Determined by enzymatic digestion (e.g., collagenase) of a measured mass of processed adipose tissue, recovery of the stromal vascular fraction pellet by centrifugation, and viable total nucleated cell (TNC) counting
Day 1
Metabolic activity
Aikaikkuna: Day 1
Resazurin/Alamar Blue assay results
Day 1
Aspiration rate (mL/min) (Arm 2 only)
Aikaikkuna: Day 1
Calculated as total aspirate volume divided by active aspiration time
Day 1
Intraoperative adverse events
Aikaikkuna: Day 1
Adverse events occurring during collection of paired adipose tissue samples
Day 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Apyx Medical

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Paul Vanek, MD, Mentor Plastic Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 6. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • APX-AY-26-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data will not be shared with other researchers. Study results will be reported in aggregate.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia