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Supportive Care During Childbirth in Syrian Migrant Women

21 septembre 2026 mis à jour par: Özlem KOÇ, Tarsus University

Comparison of Childbirth Satisfaction, Breastfeeding Self-Efficacy, and Perceived Stress in Syrian Migrant Women Receiving and Not Receiving Supportive Care During Childbirth

This randomized controlled trial aims to evaluate the effects of structured supportive midwifery care provided during labor on childbirth satisfaction, breastfeeding success, breastfeeding self-efficacy, and perceived stress among Syrian migrant women. A total of 100 eligible women admitted to the delivery unit of Yuregir State Hospital in Adana, Türkiye, will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the intervention group or the control group. Women in the intervention group will receive structured supportive midwifery care in addition to routine hospital care, whereas women in the control group will receive routine maternity care. The supportive care intervention will include physical support, emotional support, informational and communication support, and advocacy throughout labor. Outcomes will be assessed using validated measurement tools during the childbirth and early postpartum periods.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

This study is designed as a two-arm, parallel-group, randomized controlled trial. The study population will consist of Syrian migrant women admitted in active labor to the Delivery Unit of Yuregir State Hospital in Adana, Türkiye, who meet the eligibility criteria and provide written informed consent.

A total of 100 participants will be randomized in a 1:1 ratio to the intervention group (n=50) or control group (n=50). A variable block randomization procedure using block sizes of 4 and 6 will be used. Allocation concealment will be maintained using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes.

Participants assigned to the intervention group will receive structured supportive midwifery care provided by the researcher midwife throughout labor in addition to routine hospital care. The intervention consists of four main components: physical support, emotional support, informational and communication support, and advocacy. Physical support includes measures such as mobilization, position changes, breathing and relaxation techniques, massage, sacral pressure, touch, and other comfort measures according to the woman's needs. Emotional support includes continuous presence, reassurance, encouragement, empathetic communication, and respect for privacy. Informational support includes explanations about the labor process, procedures, breathing and pushing techniques, and early postpartum and breastfeeding education. Advocacy focuses on supporting women's preferences, participation in decision-making, privacy, and communication with healthcare professionals.

Participants assigned to the control group will receive the routine labor and postpartum care provided by the hospital without the additional structured supportive care intervention delivered by the researcher.

Study outcomes include childbirth satisfaction, breastfeeding success assessed using the LATCH Breastfeeding Assessment Tool, postpartum breastfeeding self-efficacy, and perceived stress. Data will be collected at predefined time points from the beginning of labor through the first 24 hours postpartum.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Syrian migrant women admitted to the Delivery Unit of Adana Yüreğir State Hospital due to labor.
  • Aged 18 years or older.
  • Gestational age between 37 and 42 weeks.
  • Singleton, live pregnancy.
  • Fetus in cephalic presentation.
  • Spontaneous vaginal labor initiated and in the active phase of labor.
  • Able to communicate in Arabic or Turkish at a level sufficient to understand the data collection instruments and the intervention to be applied.
  • Voluntarily agreeing to participate in the study and providing informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Having a planned (elective) cesarean delivery decision at the time of admission.
  • Having an obstetric condition contraindicating vaginal delivery.
  • Having a high-risk pregnancy or labor condition, including severe preeclampsia, eclampsia, placenta previa, or placental abruption.
  • Multiple pregnancy.
  • Intrauterine fetal death or a major fetal anomaly incompatible with life.
  • Having a maternal or fetal clinical condition requiring emergency obstetric intervention at the time of admission for labor.
  • Having a cognitive impairment or severe psychiatric condition that would prevent participation, communication, or the informed consent process.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Structured Supportive Midwifery Care

Participants assigned to this arm will receive structured supportive midwifery care provided by the researcher midwife throughout labor in addition to routine hospital care. Supportive care includes physical support, emotional support, informational and communication support, and advocacy.
Comportemental: Structured Supportive Midwifery Care

Structured supportive midwifery care will be provided by the researcher midwife throughout labor in addition to routine hospital care. The intervention consists of four components: physical support, emotional support, informational and communication support, and advocacy. Physical support includes mobilization, position changes, breathing and relaxation techniques, massage, sacral pressure, touch, and comfort measures according to the woman's needs. Emotional support includes continuous presence, reassurance, encouragement, empathetic communication, and respect for privacy. Informational and communication support includes explanations about the labor process and procedures, guidance on breathing and pushing techniques, and early postpartum and breastfeeding education. Advocacy includes supporting the woman's preferences, participation in decision-making, privacy, and communication with healthcare professionals.
Comparateur actif: Routine Care

Participants assigned to this arm will receive the routine labor and postpartum care provided by Yuregir State Hospital. No additional structured supportive midwifery care will be provided by the researcher.
Comportemental: Structured Supportive Midwifery Care

Structured supportive midwifery care will be provided by the researcher midwife throughout labor in addition to routine hospital care. The intervention consists of four components: physical support, emotional support, informational and communication support, and advocacy. Physical support includes mobilization, position changes, breathing and relaxation techniques, massage, sacral pressure, touch, and comfort measures according to the woman's needs. Emotional support includes continuous presence, reassurance, encouragement, empathetic communication, and respect for privacy. Informational and communication support includes explanations about the labor process and procedures, guidance on breathing and pushing techniques, and early postpartum and breastfeeding education. Advocacy includes supporting the woman's preferences, participation in decision-making, privacy, and communication with healthcare professionals.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Childbirth Satisfaction
Délai: At 24 hours postpartum

Childbirth satisfaction will be assessed using the Mackey Childbirth Satisfaction Rating Scale (MCSRS). The scale consists of 34 items rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (very dissatisfied) to 5 (very satisfied). The total score ranges from 34 to 170, with higher scores indicating greater satisfaction with the childbirth experience.
At 24 hours postpartum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tarsus University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Özlem KOÇ, Tarsus University, Faculty of Health Sciences, Department of Midwifery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FKECE-RCT-2026-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data will not be shared.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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