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JLU_Nutr_FI Registry: A Prospective Registry of Feeding Intolerance in Critically Ill Patients

22 septembre 2026 mis à jour par: The First Hospital of Jilin University

A Prospective, Single-Center Observational Cohort Study of Feeding Intolerance in Critically Ill Patients: The JLU_Nutr_FI Registry

This prospective observational cohort study aims to characterize feeding intolerance in critically ill adult patients and to identify clinical, physiological, laboratory, electrophysiological, and imaging factors associated with its development.

Within 24 hours after intensive care unit (ICU) admission, participants undergo systematic multimodal assessment, including blood sampling, gastrointestinal electrophysiological measurements, gastric antral ultrasonography with assessment of antral motility, skeletal muscle ultrasonography, intra-abdominal pressure measurement, and collection of relevant clinical and laboratory variables.

Participants are prospectively followed for the occurrence of feeding intolerance and other clinically relevant outcomes. The study will evaluate the incidence, predictors, and risk factors of feeding intolerance and explore whether multimodal measurements obtained within the first 24 hours after ICU admission can improve early prediction of feeding intolerance compared with conventional clinical variables.

Additional outcomes include duration of organ support, ICU-free days, ventilator-free days, mortality at 28, 90, and 180 days, and longer-term health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L.

The overall objective is to improve understanding of feeding intolerance in critically ill patients, enable early risk stratification, and provide a theoretical basis for future individualized nutritional assessment and management strategies.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Feeding intolerance is common among critically ill patients receiving enteral nutrition and may contribute to inadequate nutrient delivery, prolonged organ support, and unfavorable clinical outcomes. However, feeding intolerance is heterogeneous and may reflect alterations in gastrointestinal motility, gastrointestinal perfusion and function, systemic inflammation, severity of illness, intra-abdominal pressure, metabolic disturbances, and other patient-specific factors. Reliable methods for early identification of patients at high risk of feeding intolerance remain limited.

JLU_nutr is a prospective observational cohort study designed to systematically characterize feeding intolerance in critically ill adult patients. No study-specific therapeutic intervention is assigned, and clinical treatment and nutritional support are provided according to routine clinical practice and the judgment of the treating clinical team.

Within 24 hours after ICU admission, participants undergo a standardized multidimensional assessment. This includes collection of blood samples; gastrointestinal electrophysiological measurements; gastric antral ultrasonography, including assessment of antral size and motility; skeletal muscle ultrasonography; measurement of intra-abdominal pressure; and collection of relevant demographic, clinical, physiological, laboratory, nutritional, and severity-of-illness variables.

Participants are prospectively monitored for the development of feeding intolerance according to prespecified study criteria. Information on enteral nutrition delivery, gastrointestinal manifestations, organ support, and other relevant clinical variables is collected longitudinally during the ICU stay.

The study will investigate the incidence and clinical characteristics of feeding intolerance and examine associations between variables obtained within the first 24 hours after ICU admission and subsequent feeding intolerance. Candidate predictors include demographic and clinical characteristics, severity of illness, laboratory biomarkers, gastrointestinal electrophysiological parameters, gastric ultrasonography-derived measures, skeletal muscle ultrasonography-derived measures, intra-abdominal pressure, and other prospectively collected variables.

A major objective of the study is to develop and evaluate approaches for early prediction and risk stratification of feeding intolerance using conventional clinical variables alone and in combination with multimodal measurements obtained within the first 24 hours after ICU admission. The incremental predictive value of physiological, laboratory, electrophysiological, and imaging-derived variables will also be explored.

Participants are additionally followed for clinically important short- and long-term outcomes, including duration of organ support, ICU-free days, ventilator-free days, ICU and hospital outcomes, all-cause mortality at 28, 90, and 180 days, and health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L.

Because this is an observational study, analyses are intended to evaluate associations, prediction, and risk stratification rather than to establish causal effects of individual exposures. The study is expected to provide a multidimensional characterization of feeding intolerance in critical illness and to generate evidence supporting future individualized nutritional assessment and intervention studies.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The study population consists of adult critically ill patients admitted to the participating intensive care unit(s). Eligible participants are enrolled prospectively within 24 hours after ICU admission and undergo standardized early multimodal assessment, including blood sampling, gastrointestinal electrophysiological assessment, gastric antral ultrasonography, skeletal muscle ultrasonography, intra-abdominal pressure measurement, and collection of relevant clinical and laboratory data. Participants are subsequently followed for feeding intolerance and short- and long-term clinical outcomes.

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years.
  2. Admission to the intensive care unit (ICU).
  3. Enrollment within 24 hours after ICU admission.
  4. Enteral nutrition is planned or initiated during the ICU stay, allowing prospective assessment of feeding tolerance.
  5. Written informed consent is obtained from the participant or an authorized representative.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of an absolute contraindication to enteral nutrition at enrollment.
  2. Expected withdrawal of life-sustaining treatment or imminent death at the time of screening.
  3. Inability to complete the prespecified baseline assessments within 24 hours after ICU admission.
  4. Previous enrollment in this study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: COHORT
  • Perspectives temporelles: PROSPECTIVE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of Feeding Intolerance Within 7 Days of ICU Admission
Délai: From ICU admission until day 7, ICU discharge, or death, whichever occurs first

Proportion of participants experiencing at least one episode of feeding intolerance during the first 7 days after intensive care unit (ICU) admission. Feeding intolerance is defined as [insert the complete protocol-specified diagnostic criteria, including relevant thresholds]. Feeding tolerance is assessed daily until day 7, ICU discharge, or death, whichever occurs first. The date of the first qualifying episode and the individual components of feeding intolerance are recorded.
From ICU admission until day 7, ICU discharge, or death, whichever occurs first

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ICU-Free Days Through Day 28
Délai: From ICU admission through day 28

Number of days alive and outside an intensive care unit during the first 28 days after ICU admission. Participants who die within 28 days are assigned 0 ICU-free days. All ICU stays, including readmissions, are included in the calculation.
From ICU admission through day 28
Invasive Ventilator-Free Days Through Day 28
Délai: From ICU admission through day 28

Number of days alive and free from invasive mechanical ventilation during the first 28 days after ICU admission. Participants who die within 28 days are assigned 0 ventilator-free days. All periods of invasive mechanical ventilation, including reintubation, are included in the calculation.
From ICU admission through day 28
28-Day All-Cause Mortality
Délai: From ICU admission through day 28

Proportion of participants who die from any cause within 28 days after ICU admission. Vital status is ascertained from medical records and follow-up contact with participants or their families.
From ICU admission through day 28
90-Day All-Cause Mortality
Délai: From ICU admission through day 90

Proportion of participants who die from any cause within 90 days after ICU admission. Vital status is ascertained from medical records and follow-up contact with participants or their families.
From ICU admission through day 90
180-Day All-Cause Mortality
Délai: From ICU admission through day 180

Proportion of participants who die from any cause within 180 days after ICU admission. Vital status is ascertained from medical records and follow-up contact with participants or their families.
From ICU admission through day 180
Health-Related Quality of Life at Day 90 Assessed Using the EQ-5D-5L Index
Délai: Day 90 after ICU admission

Health-related quality of life among participants alive at day 90, assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L). Health states are converted into an index score using the Chinese EQ-5D-5L value set published in 2017. Index scores range from -0.391 to 1, with higher scores indicating better health-related quality of life.
Day 90 after ICU admission
Health-Related Quality of Life at Day 180 Assessed Using the EQ-5D-5L Index
Délai: Day 180 after ICU admission

Health-related quality of life among participants alive at day 180, assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L). Health states are converted into an index score using the Chinese EQ-5D-5L value set published in 2017. Index scores range from -0.391 to 1, with higher scores indicating better health-related quality of life.
Day 180 after ICU admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The First Hospital of Jilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 septembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • JLU_Nutr_FI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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