Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

JLU_Nutr_FI Registry: A Prospective Registry of Feeding Intolerance in Critically Ill Patients

22 september 2026 bijgewerkt door: The First Hospital of Jilin University

A Prospective, Single-Center Observational Cohort Study of Feeding Intolerance in Critically Ill Patients: The JLU_Nutr_FI Registry

This prospective observational cohort study aims to characterize feeding intolerance in critically ill adult patients and to identify clinical, physiological, laboratory, electrophysiological, and imaging factors associated with its development.

Within 24 hours after intensive care unit (ICU) admission, participants undergo systematic multimodal assessment, including blood sampling, gastrointestinal electrophysiological measurements, gastric antral ultrasonography with assessment of antral motility, skeletal muscle ultrasonography, intra-abdominal pressure measurement, and collection of relevant clinical and laboratory variables.

Participants are prospectively followed for the occurrence of feeding intolerance and other clinically relevant outcomes. The study will evaluate the incidence, predictors, and risk factors of feeding intolerance and explore whether multimodal measurements obtained within the first 24 hours after ICU admission can improve early prediction of feeding intolerance compared with conventional clinical variables.

Additional outcomes include duration of organ support, ICU-free days, ventilator-free days, mortality at 28, 90, and 180 days, and longer-term health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L.

The overall objective is to improve understanding of feeding intolerance in critically ill patients, enable early risk stratification, and provide a theoretical basis for future individualized nutritional assessment and management strategies.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Feeding intolerance is common among critically ill patients receiving enteral nutrition and may contribute to inadequate nutrient delivery, prolonged organ support, and unfavorable clinical outcomes. However, feeding intolerance is heterogeneous and may reflect alterations in gastrointestinal motility, gastrointestinal perfusion and function, systemic inflammation, severity of illness, intra-abdominal pressure, metabolic disturbances, and other patient-specific factors. Reliable methods for early identification of patients at high risk of feeding intolerance remain limited.

JLU_nutr is a prospective observational cohort study designed to systematically characterize feeding intolerance in critically ill adult patients. No study-specific therapeutic intervention is assigned, and clinical treatment and nutritional support are provided according to routine clinical practice and the judgment of the treating clinical team.

Within 24 hours after ICU admission, participants undergo a standardized multidimensional assessment. This includes collection of blood samples; gastrointestinal electrophysiological measurements; gastric antral ultrasonography, including assessment of antral size and motility; skeletal muscle ultrasonography; measurement of intra-abdominal pressure; and collection of relevant demographic, clinical, physiological, laboratory, nutritional, and severity-of-illness variables.

Participants are prospectively monitored for the development of feeding intolerance according to prespecified study criteria. Information on enteral nutrition delivery, gastrointestinal manifestations, organ support, and other relevant clinical variables is collected longitudinally during the ICU stay.

The study will investigate the incidence and clinical characteristics of feeding intolerance and examine associations between variables obtained within the first 24 hours after ICU admission and subsequent feeding intolerance. Candidate predictors include demographic and clinical characteristics, severity of illness, laboratory biomarkers, gastrointestinal electrophysiological parameters, gastric ultrasonography-derived measures, skeletal muscle ultrasonography-derived measures, intra-abdominal pressure, and other prospectively collected variables.

A major objective of the study is to develop and evaluate approaches for early prediction and risk stratification of feeding intolerance using conventional clinical variables alone and in combination with multimodal measurements obtained within the first 24 hours after ICU admission. The incremental predictive value of physiological, laboratory, electrophysiological, and imaging-derived variables will also be explored.

Participants are additionally followed for clinically important short- and long-term outcomes, including duration of organ support, ICU-free days, ventilator-free days, ICU and hospital outcomes, all-cause mortality at 28, 90, and 180 days, and health-related quality of life assessed using the EQ-5D-5L.

Because this is an observational study, analyses are intended to evaluate associations, prediction, and risk stratification rather than to establish causal effects of individual exposures. The study is expected to provide a multidimensional characterization of feeding intolerance in critical illness and to generate evidence supporting future individualized nutritional assessment and intervention studies.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The study population consists of adult critically ill patients admitted to the participating intensive care unit(s). Eligible participants are enrolled prospectively within 24 hours after ICU admission and undergo standardized early multimodal assessment, including blood sampling, gastrointestinal electrophysiological assessment, gastric antral ultrasonography, skeletal muscle ultrasonography, intra-abdominal pressure measurement, and collection of relevant clinical and laboratory data. Participants are subsequently followed for feeding intolerance and short- and long-term clinical outcomes.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years.
  2. Admission to the intensive care unit (ICU).
  3. Enrollment within 24 hours after ICU admission.
  4. Enteral nutrition is planned or initiated during the ICU stay, allowing prospective assessment of feeding tolerance.
  5. Written informed consent is obtained from the participant or an authorized representative.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of an absolute contraindication to enteral nutrition at enrollment.
  2. Expected withdrawal of life-sustaining treatment or imminent death at the time of screening.
  3. Inability to complete the prespecified baseline assessments within 24 hours after ICU admission.
  4. Previous enrollment in this study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Feeding Intolerance Within 7 Days of ICU Admission
Tijdsspanne: From ICU admission until day 7, ICU discharge, or death, whichever occurs first

Proportion of participants experiencing at least one episode of feeding intolerance during the first 7 days after intensive care unit (ICU) admission. Feeding intolerance is defined as [insert the complete protocol-specified diagnostic criteria, including relevant thresholds]. Feeding tolerance is assessed daily until day 7, ICU discharge, or death, whichever occurs first. The date of the first qualifying episode and the individual components of feeding intolerance are recorded.
From ICU admission until day 7, ICU discharge, or death, whichever occurs first

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICU-Free Days Through Day 28
Tijdsspanne: From ICU admission through day 28

Number of days alive and outside an intensive care unit during the first 28 days after ICU admission. Participants who die within 28 days are assigned 0 ICU-free days. All ICU stays, including readmissions, are included in the calculation.
From ICU admission through day 28
Invasive Ventilator-Free Days Through Day 28
Tijdsspanne: From ICU admission through day 28

Number of days alive and free from invasive mechanical ventilation during the first 28 days after ICU admission. Participants who die within 28 days are assigned 0 ventilator-free days. All periods of invasive mechanical ventilation, including reintubation, are included in the calculation.
From ICU admission through day 28
28-Day All-Cause Mortality
Tijdsspanne: From ICU admission through day 28

Proportion of participants who die from any cause within 28 days after ICU admission. Vital status is ascertained from medical records and follow-up contact with participants or their families.
From ICU admission through day 28
90-Day All-Cause Mortality
Tijdsspanne: From ICU admission through day 90

Proportion of participants who die from any cause within 90 days after ICU admission. Vital status is ascertained from medical records and follow-up contact with participants or their families.
From ICU admission through day 90
180-Day All-Cause Mortality
Tijdsspanne: From ICU admission through day 180

Proportion of participants who die from any cause within 180 days after ICU admission. Vital status is ascertained from medical records and follow-up contact with participants or their families.
From ICU admission through day 180
Health-Related Quality of Life at Day 90 Assessed Using the EQ-5D-5L Index
Tijdsspanne: Day 90 after ICU admission

Health-related quality of life among participants alive at day 90, assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L). Health states are converted into an index score using the Chinese EQ-5D-5L value set published in 2017. Index scores range from -0.391 to 1, with higher scores indicating better health-related quality of life.
Day 90 after ICU admission
Health-Related Quality of Life at Day 180 Assessed Using the EQ-5D-5L Index
Tijdsspanne: Day 180 after ICU admission

Health-related quality of life among participants alive at day 180, assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L). Health states are converted into an index score using the Chinese EQ-5D-5L value set published in 2017. Index scores range from -0.391 to 1, with higher scores indicating better health-related quality of life.
Day 180 after ICU admission

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The First Hospital of Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • JLU_Nutr_FI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen