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Magnesium Kinetics During Citrate-Anticoagulated CRRT

6 novembre 2026 mis à jour par: Region Skane

Total and Ionized Magnesium Kinetics During Citrate-Anticoagulated Continuous Renal Replacement Therapy

The goal of this observational study is to assess how continuous renal replacement therapy (CRRT), a type of dialysis used in critically ill patients, affects magnesium levels in adults treated in intensive care units (ICUs). The study focuses on CRRT using citrate, a substance that prevents blood clotting in the dialysis circuit. Participants will receive CRRT with citrate as part of their routine medical care.

The main questions it aims to answer are:

How does citrate affect the amount of free (ionized) magnesium in the blood How much magnesium is removed by the dialysis circuit during treatment? How do magnesium levels in the blood change over time during treatment? How does treatment affect calcium and phosphate levels and what changes occur in the body's acid-base balance and metabolism?

Researchers will:

Measure magnesium, calcium and phosphate levels in blood and dialysis circuit fluid samples collected before and during treatment, for up to 72 hours.

Measure additional blood markers to assess changes in metabolism and acid-base balance.

Record dialysis treatment settings and fluid flow rates.

The collected measurements will be used to better understand how magnesium and other electrolytes are affected during CRRT with citrate.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Regional citrate anticoagulation (RCA) is frequently used during continuous renal replacement therapy (CRRT) to prevent blood clotting within the extracorporeal circuit. Citrate works by binding ionized calcium, thereby inhibiting the coagulation cascade. However, citrate also binds ionized magnesium, which may affect magnesium levels and contribute to magnesium losses during treatment. Previous studies have reported magnesium losses during CRRT with RCA but most have focused on total magnesium concentrations. The effects of citrate on ionized magnesium, the biologically active fraction of magnesium, remain less well understood.

The primary objective of this prospective observational study is to characterize magnesium kinetics during CRRT with RCA by repeated measurements of both total and ionized magnesium concentrations in the patient's blood and at different locations within the extracorporeal circuit. The study will investigate citrate-associated magnesium binding, magnesium transport across the dialysis filter, magnesium mass balance within the circuit and changes in systemic magnesium concentrations over time.

Secondary objectives are to characterize calcium and phosphate kinetics during treatment and to explore associated changes in acid-base balance and metabolic parameters.

Approximately 35 adult patients receiving CRRT with RCA as part of routine clinical care at three intensive care units (ICUs), one in Sweden and two in Iceland. Eligible patients will be those receiving continuous veno-venous hemodiafiltration (CVVHDF) using the PrisMax system and an ST150 hemofilter. All treatment decisions, including citrate administration, dialysis settings, and fluid management, will follow routine clinical practice and will not be altered by the study. Study-specific sampling will continue for up to 72 hours or until the ongoing CRRT circuit is discontinued, whichever occurs first.

Blood samples will be collected before treatment initiation and at 2, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after treatment begins. Systemic blood samples will be obtained from the patient's arterial line, while additional samples will be collected from the pre-filter and post-filter blood sampling ports and from the effluent fluid of the extracorporeal circuit. Total and ionized magnesium and calcium concentrations, as well as phosphate concentrations, will be measured to assess changes over time and calculate electrolyte transport and balance within the circuit. Additional systemic blood measurements will be performed before treatment and at 24, 48, and 72 hours to assess metabolic and acid-base responses. Dialysis treatment parameters, such as blood flow, citrate dose, treatment fluid flow rates and fluid removal, will also be recorded.

By combining repeated measurements of total and ionized magnesium with measurements across the extracorporeal circuit, this study aims to improve understanding of magnesium handling during CRRT with RCA. The findings may help determine whether monitoring total magnesium alone adequately reflects changes in ionized magnesium and provide further insight into electrolyte and metabolic changes during treatment.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The study population will consist of adult patients (≥18 years) admitted to the intensive care units (ICUs) at Skåne University Hospital in Sweden and Landspitali University Hospital in Iceland, for whom a clinical decision has been made to initiate continuous renal replacement therapy (CRRT) with regional citrate anticoagulation (RCA). Eligible patients will be those scheduled to receive continuous veno-venous hemodiafiltration (CVVHDF) using the PrisMax system and an ST150 hemofilter as part of routine clinical care.

La description

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Clinical decision to initiate continuous renal replacement therapy (CRRT) with regional citrate anticoagulation (RCA).
  • Planned treatment with continuous veno-venous hemodiafiltration (CVVHDF) using the PrisMax system and an ST150 hemofilter.
  • Informed consent obtained in accordance with the approved study procedures.

Exclusion Criteria:

- None beyond failure to meet the inclusion criteria.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: COHORT
  • Perspectives temporelles: PROSPECTIVE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in systemic total magnesium concentration
Délai: Before CRRT initiation (baseline) and at 2, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after initiation.

Changes in systemic total magnesium concentration (mmol/L), measured using conventional clinical laboratory methods, will be assessed from baseline and over time during continuous renal replacement therapy with regional citrate anticoagulation.
Before CRRT initiation (baseline) and at 2, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after initiation.
Changes in systemic ionized magnesium concentration
Délai: Before CRRT initiation (baseline) and at 2, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after initiation.

Changes in systemic ionized magnesium concentration (mmol/L), measured using ion-selective electrode technology, will be assessed from baseline and over time during continuous renal replacement therapy with regional citrate anticoagulation.
Before CRRT initiation (baseline) and at 2, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after initiation.
Citrate-associated changes in magnesium ionization
Délai: At 2, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after CRRT initiation.

Changes in the ionized magnesium fraction (ionized magnesium/total magnesium) between systemic and pre-filter blood will be assessed following administration of citrate-containing predilution fluid, accounting for dilution. Ionized magnesium will be measured using ion-selective electrode technology and total magnesium using conventional clinical laboratory methods.
At 2, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after CRRT initiation.
Magnesium flux across the extracorporeal filter
Délai: At 2, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after CRRT initiation.

Magnesium flux across the extracorporeal filter (mmol/h) will be calculated using total and ionized magnesium concentrations in pre-filter and post-filter blood and effluent fluid, accounting for blood flow rates, treatment fluid flow rates and fluid composition. Ionized magnesium will be measured using ion-selective electrode technology and total magnesium using conventional clinical laboratory methods.
At 2, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after CRRT initiation.
Net magnesium loss attributable to CRRT
Délai: At 2, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after CRRT initiation.

Net magnesium loss attributable to CRRT (mmol/h) will be calculated from magnesium removal in the effluent, accounting for magnesium supplied through dialysate and post-filter replacement fluids. Calculations will use the actual treatment fluid composition and flow rates at each sampling time. Ionized magnesium will be measured using ion-selective electrode technology and total magnesium using conventional clinical laboratory methods.
At 2, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after CRRT initiation.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in systemic total calcium concentration
Délai: Before CRRT initiation (baseline) and at 2, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after initiation.

Changes in systemic total calcium concentration (mmol/L), measured using conventional clinical laboratory methods, will be assessed from baseline and over time during continuous renal replacement therapy with regional citrate anticoagulation.
Before CRRT initiation (baseline) and at 2, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after initiation.
Changes in systemic ionized calcium concentration
Délai: Before CRRT initiation (baseline) and at 2, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after initiation.

Changes in systemic ionized calcium concentration (mmol/L), measured using ion-selective electrode technology, will be assessed from baseline and over time during continuous renal replacement therapy with regional citrate anticoagulation.
Before CRRT initiation (baseline) and at 2, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after initiation.
Calcium flux across the extracorporeal filter
Délai: At 2, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after CRRT initiation.

Calcium flux across the extracorporeal filter (mmol/h) will be calculated using total and ionized calcium concentrations in pre-filter and post-filter blood and effluent fluid, accounting for blood flow rates, treatment fluid flow rates and fluid composition. Ionized calcium will be measured using ion-selective electrode technology and total calcium using conventional clinical laboratory methods.
At 2, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after CRRT initiation.
Net calcium loss attributable to CRRT
Délai: At 2, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after CRRT initiation.

Net calcium loss attributable to CRRT (mmol/h) will be calculated from calcium removal in the effluent, accounting for calcium supplied through dialysate and post-filter replacement fluids. Calculations will use the actual treatment fluid composition and flow rates at each sampling time. Ionized calcium will be measured using ion-selective electrode technology and total calcium using conventional clinical laboratory methods.
At 2, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after CRRT initiation.
Changes in systemic phosphate concentration
Délai: Before CRRT initiation (baseline) and at 2, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after initiation.

Changes in systemic phosphate concentration (mmol/L), measured using conventional clinical laboratory methods, will be assessed from baseline and over time during continuous renal replacement therapy with regional citrate anticoagulation.
Before CRRT initiation (baseline) and at 2, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after initiation.
Phosphate flux across the extracorporeal filter
Délai: At 2, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after CRRT initiation.

Net phosphate flux across the extracorporeal filter (mmol/h) will be calculated using phosphate concentrations measured by conventional clinical laboratory methods in pre-filter and post-filter blood and effluent fluid, accounting for blood and treatment fluid flow rates and fluid composition.
At 2, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after CRRT initiation.
Net phosphate loss attributable to CRRT
Délai: At 2, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after CRRT initiation.

Net phosphate loss attributable to CRRT (mmol/h) will be calculated using phosphate concentrations measured in effluent fluid by conventional clinical laboratory methods, accounting for phosphate supplied through dialysate and replacement fluids. Calculations will use the actual treatment fluid composition and flow rates at each sampling time.
At 2, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after CRRT initiation.
Changes in systemic blood pH during RCA-CRRT
Délai: Before CRRT initiation (baseline) and at 2, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after initiation.

Changes in systemic arterial blood pH will be assessed from baseline and over time during continuous renal replacement therapy with regional citrate anticoagulation, using arterial blood gas analysis.
Before CRRT initiation (baseline) and at 2, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after initiation.
Changes in systemic bicarbonate concentration during RCA-CRRT
Délai: Before CRRT initiation (baseline) and at 2, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after initiation.

Changes in systemic bicarbonate concentration (mmol/L) will be assessed from baseline and over time during continuous renal replacement therapy with regional citrate anticoagulation, using arterial blood gas analysis.
Before CRRT initiation (baseline) and at 2, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after initiation.
Changes in systemic base excess during RCA-CRRT
Délai: Before CRRT initiation (baseline) and at 2, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after initiation.

Changes in systemic base excess (mmol/L) will be assessed from baseline and over time during continuous renal replacement therapy with regional citrate anticoagulation, using arterial blood gas analysis.
Before CRRT initiation (baseline) and at 2, 6, 12, 18, 24, 48, and 72 hours after initiation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Region Skane

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Nova Biomedical
Vantive Health LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marcus Ewert Broman, Skåne University Hospital, Lund University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 octobre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 octobre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 octobre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Dnr 2025-08131-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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