Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Personalized Dietary Feedback to Reduce Hepatic Steatosis in Patients With MASLD (PERSOMA)

27 octobre 2026 mis à jour par: Georg Semmler, Medical University of Vienna

Effect of Personalized Dietary and Lifestyle Feedback on Hepatic Steatosis in Patients With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD): A Prospective, Randomized Controlled Trial

Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) and combined metabolic dysfunction and alcohol-associated liver disease (MetALD) are common chronic liver diseases associated with metabolic dysfunction and an increased risk of liver-related and cardiovascular complications. Lifestyle modification, particularly dietary changes and increased physical activity, represents a cornerstone of treatment. However, general lifestyle recommendations are often insufficient to achieve sustained improvements.

This prospective, randomized controlled trial aims to investigate whether personalized dietary and lifestyle feedback based on a structured questionnaire is more effective in reducing hepatic steatosis than generic lifestyle recommendations.

A total of 174 patients with MASLD or MetALD will be randomized 1:1 to receive either personalized or generic written feedback at baseline and after 2, 4, and 6 months. Changes in hepatic steatosis, assessed by the controlled attenuation parameter (CAP), will be evaluated over a six-month period.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

This is a prospective, single-center, randomized controlled trial designed to evaluate the effectiveness of personalized dietary and lifestyle feedback compared with generic recommendations in patients with metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) or metabolic dysfunction and alcohol-associated liver disease (MetALD).

A total of 174 adult patients with MASLD or MetALD will be randomized in a 1:1 ratio to an intervention group receiving individualized feedback based on a structured dietary and lifestyle questionnaire or a control group receiving standardized written recommendations.

Participants will complete the questionnaire at baseline and after 2, 4, and 6 months, followed by the corresponding written feedback. Clinical, anthropometric, laboratory, and non-invasive liver assessments, including vibration-controlled transient elastography (VCTE) and controlled attenuation parameter (CAP), will be performed at baseline and after six months.

The primary objective is to compare hepatic steatosis between the two groups after six months, adjusting for baseline CAP values. Secondary objectives include assessing changes in body weight, metabolic parameters, liver stiffness, dietary habits, physical activity, and health-related quality of life.

The study aims to determine whether a simple, scalable, personalized feedback approach can improve lifestyle management in patients with MASLD or MetALD.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
174

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80 years.
  • Controlled attenuation parameter (CAP) >248 dB/m.
  • Sufficient German language proficiency to independently complete the questionnaires.
  • Written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Other active chronic liver disease.
  • Significant alcohol consumption, defined as ≥50 g/day in women or ≥60 g/day in men.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Initiation or dose modification of GLP-1 receptor agonists or other weight-modifying pharmacological therapies within the previous three months.
  • Planned bariatric surgery during study participation.
  • Severe or unstable medical condition that, in the investigator's judgment, may interfere with study participation or interpretation of study results.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Personalized Dietary Feedback

Participants will receive personalized written dietary feedback based on their individual responses to a structured questionnaire. The feedback will include tailored recommendations regarding dietary habits. Updated personalized feedback will be provided at baseline and after 2, 4, and 6 months.
Comportemental: Personalized Dietary Feedback

Participants receive individualized written dietary feedback based on their responses to a structured dietary questionnaire. The feedback includes an assessment of individual dietary habits, a visual representation of dietary patterns, and personalized recommendations to improve food choices and dietary quality. Updated feedback is provided at baseline and after 2, 4, and 6 months based on repeated questionnaire assessments.
Comparateur actif: Generic Dietary Feedback

Participants will receive standardized written dietary recommendations independent of their individual questionnaire responses. Generic feedback will be provided at baseline and after 2, 4, and 6 months.
Comportemental: Generic Dietary Feedback

Participants receive standardized written dietary recommendations based on general nutritional guidelines. The information is identical for all participants in the control group and is not tailored to individual dietary habits or questionnaire responses. The same generic dietary information is provided at baseline and after 2, 4, and 6 months.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hepatic Steatosis at 6 Months, Assessed by Controlled Attenuation Parameter (CAP) Using Vibration-Controlled Transient Elastography (VCTE)
Délai: 6 months (baseline CAP used for adjustment).

Hepatic steatosis will be quantified using the controlled attenuation parameter (CAP), measured in decibels per meter (dB/m) by vibration-controlled transient elastography (VCTE). The outcome measure is the CAP value at 6 months. The between-group difference at 6 months will be evaluated using analysis of covariance (ANCOVA), with baseline CAP included as a covariate. CAP is the only measurement reported for this outcome.
6 months (baseline CAP used for adjustment).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Body Weight from Baseline to 6 Months
Délai: Baseline and 6 months

Body weight will be measured in kilograms (kg). Change will be calculated as body weight at 6 months minus baseline body weight.
Baseline and 6 months
Percentage Change in Body Weight from Baseline to 6 Months
Délai: Baseline and 6 months

Percentage change in body weight will be calculated as [(body weight at 6 months - baseline body weight) / baseline body weight] × 100.
Baseline and 6 months
Change in Waist Circumference from Baseline to 6 Months
Délai: Baseline and 6 months

Waist circumference will be measured in centimeters (cm). Absolute change from baseline to 6 months will be reported.
Baseline and 6 months
Change in Hip Circumference from Baseline to 6 Months
Délai: Baseline and 6 months

Hip circumference will be measured in centimeters (cm). Absolute change from baseline to 6 months will be reported.
Baseline and 6 months
Change in Alanine Aminotransferase (ALT) from Baseline to 6 Months
Délai: Baseline and 6 months

Serum ALT will be measured in units per liter (U/L). Absolute change from baseline to 6 months will be reported.
Baseline and 6 months
Change in Aspartate Aminotransferase (AST) from Baseline to 6 Months
Délai: Baseline and 6 months

Serum AST will be measured in units per liter (U/L). Absolute change from baseline to 6 months will be reported.
Baseline and 6 months
Change in Gamma-Glutamyl Transferase (GGT) from Baseline to 6 Months
Délai: Baseline and 6 months

Serum GGT will be measured in units per liter (U/L). Absolute change from baseline to 6 months will be reported.
Baseline and 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of Vienna

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 octobre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 octobre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 octobre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1770/2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Patient data can be shared upon reasonable request and after fulfilling all legal and data protection requirements from the EU.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres