Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Personalized Dietary Feedback to Reduce Hepatic Steatosis in Patients With MASLD (PERSOMA)

27 oktober 2026 bijgewerkt door: Georg Semmler, Medical University of Vienna

Effect of Personalized Dietary and Lifestyle Feedback on Hepatic Steatosis in Patients With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD): A Prospective, Randomized Controlled Trial

Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) and combined metabolic dysfunction and alcohol-associated liver disease (MetALD) are common chronic liver diseases associated with metabolic dysfunction and an increased risk of liver-related and cardiovascular complications. Lifestyle modification, particularly dietary changes and increased physical activity, represents a cornerstone of treatment. However, general lifestyle recommendations are often insufficient to achieve sustained improvements.

This prospective, randomized controlled trial aims to investigate whether personalized dietary and lifestyle feedback based on a structured questionnaire is more effective in reducing hepatic steatosis than generic lifestyle recommendations.

A total of 174 patients with MASLD or MetALD will be randomized 1:1 to receive either personalized or generic written feedback at baseline and after 2, 4, and 6 months. Changes in hepatic steatosis, assessed by the controlled attenuation parameter (CAP), will be evaluated over a six-month period.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

This is a prospective, single-center, randomized controlled trial designed to evaluate the effectiveness of personalized dietary and lifestyle feedback compared with generic recommendations in patients with metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) or metabolic dysfunction and alcohol-associated liver disease (MetALD).

A total of 174 adult patients with MASLD or MetALD will be randomized in a 1:1 ratio to an intervention group receiving individualized feedback based on a structured dietary and lifestyle questionnaire or a control group receiving standardized written recommendations.

Participants will complete the questionnaire at baseline and after 2, 4, and 6 months, followed by the corresponding written feedback. Clinical, anthropometric, laboratory, and non-invasive liver assessments, including vibration-controlled transient elastography (VCTE) and controlled attenuation parameter (CAP), will be performed at baseline and after six months.

The primary objective is to compare hepatic steatosis between the two groups after six months, adjusting for baseline CAP values. Secondary objectives include assessing changes in body weight, metabolic parameters, liver stiffness, dietary habits, physical activity, and health-related quality of life.

The study aims to determine whether a simple, scalable, personalized feedback approach can improve lifestyle management in patients with MASLD or MetALD.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
174

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80 years.
  • Controlled attenuation parameter (CAP) >248 dB/m.
  • Sufficient German language proficiency to independently complete the questionnaires.
  • Written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Other active chronic liver disease.
  • Significant alcohol consumption, defined as ≥50 g/day in women or ≥60 g/day in men.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Initiation or dose modification of GLP-1 receptor agonists or other weight-modifying pharmacological therapies within the previous three months.
  • Planned bariatric surgery during study participation.
  • Severe or unstable medical condition that, in the investigator's judgment, may interfere with study participation or interpretation of study results.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Personalized Dietary Feedback

Participants will receive personalized written dietary feedback based on their individual responses to a structured questionnaire. The feedback will include tailored recommendations regarding dietary habits. Updated personalized feedback will be provided at baseline and after 2, 4, and 6 months.
Gedragsmatig: Personalized Dietary Feedback

Participants receive individualized written dietary feedback based on their responses to a structured dietary questionnaire. The feedback includes an assessment of individual dietary habits, a visual representation of dietary patterns, and personalized recommendations to improve food choices and dietary quality. Updated feedback is provided at baseline and after 2, 4, and 6 months based on repeated questionnaire assessments.
Actieve vergelijker: Generic Dietary Feedback

Participants will receive standardized written dietary recommendations independent of their individual questionnaire responses. Generic feedback will be provided at baseline and after 2, 4, and 6 months.
Gedragsmatig: Generic Dietary Feedback

Participants receive standardized written dietary recommendations based on general nutritional guidelines. The information is identical for all participants in the control group and is not tailored to individual dietary habits or questionnaire responses. The same generic dietary information is provided at baseline and after 2, 4, and 6 months.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatic Steatosis at 6 Months, Assessed by Controlled Attenuation Parameter (CAP) Using Vibration-Controlled Transient Elastography (VCTE)
Tijdsspanne: 6 months (baseline CAP used for adjustment).

Hepatic steatosis will be quantified using the controlled attenuation parameter (CAP), measured in decibels per meter (dB/m) by vibration-controlled transient elastography (VCTE). The outcome measure is the CAP value at 6 months. The between-group difference at 6 months will be evaluated using analysis of covariance (ANCOVA), with baseline CAP included as a covariate. CAP is the only measurement reported for this outcome.
6 months (baseline CAP used for adjustment).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Body Weight from Baseline to 6 Months
Tijdsspanne: Baseline and 6 months

Body weight will be measured in kilograms (kg). Change will be calculated as body weight at 6 months minus baseline body weight.
Baseline and 6 months
Percentage Change in Body Weight from Baseline to 6 Months
Tijdsspanne: Baseline and 6 months

Percentage change in body weight will be calculated as [(body weight at 6 months - baseline body weight) / baseline body weight] × 100.
Baseline and 6 months
Change in Waist Circumference from Baseline to 6 Months
Tijdsspanne: Baseline and 6 months

Waist circumference will be measured in centimeters (cm). Absolute change from baseline to 6 months will be reported.
Baseline and 6 months
Change in Hip Circumference from Baseline to 6 Months
Tijdsspanne: Baseline and 6 months

Hip circumference will be measured in centimeters (cm). Absolute change from baseline to 6 months will be reported.
Baseline and 6 months
Change in Alanine Aminotransferase (ALT) from Baseline to 6 Months
Tijdsspanne: Baseline and 6 months

Serum ALT will be measured in units per liter (U/L). Absolute change from baseline to 6 months will be reported.
Baseline and 6 months
Change in Aspartate Aminotransferase (AST) from Baseline to 6 Months
Tijdsspanne: Baseline and 6 months

Serum AST will be measured in units per liter (U/L). Absolute change from baseline to 6 months will be reported.
Baseline and 6 months
Change in Gamma-Glutamyl Transferase (GGT) from Baseline to 6 Months
Tijdsspanne: Baseline and 6 months

Serum GGT will be measured in units per liter (U/L). Absolute change from baseline to 6 months will be reported.
Baseline and 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of Vienna

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 oktober 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 oktober 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1770/2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Patient data can be shared upon reasonable request and after fulfilling all legal and data protection requirements from the EU.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen