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Study of Treprostinil Administered Via Soft Mist Inhaler (SMI) in Participants With Pulmonary Hypertension Associated With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (PH-COPD) (SUMMIT 201)

2 novembre 2026 mis à jour par: United Therapeutics

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Treprostinil Administered Via a Soft Mist Inhaler (SMI) in Participants With Pulmonary Hypertension Associated With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (PH-COPD)

The primary purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of treprostinil administered with a soft mist inhaler (SMI) over 16 weeks in approximately 40 participants with PH-COPD.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

SMI-PH-201 is a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter, safety and tolerability study with secondary endpoints evaluating the efficacy of the study drug on exercise capacity and NT-proBNP.

Eligible participants will be randomly assigned 1:1 to treprostinil SMI or placebo at the Baseline Visit and receive study drug over a 16-week period. Participants will return to the clinic for follow-up visits at Weeks 4, 8, 12, 15, and 16.

Study drug will be administered via a combination drug-device product that consists of the SMI with an associated cartridge containing a propellant-free, liquid-based formulation of treprostinil inhalation spray. Participants will receive study drug in multi-use cartridges containing either treprostinil (in concentrations of 1.34, 2.68, 4.02, and 5.36 mg/mL) or placebo.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham, Lung Health Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona/Banner Health
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Health Care
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina at Chapel HIll
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Give voluntary informed consent to participate in the study

  2. Are ≥18 years of age, inclusive, at the time of signing informed consent

  3. Willing to undergo right heart catheterization (RHC) during Screening. A RHC performed within 12 months prior to the Baseline Visit is acceptable for determining eligibility, even if done without oxygen or vasodilator challenge, and repeat RHC is not required. The following parameters must be documented for eligibility:

    1. Pulmonary vascular resistance ≥4 Wood units
    2. Pulmonary capillary wedge pressure or left ventricular end diastolic pressure ≤15 mmHg

  4. Diagnosis of PH-COPD (WHO Group 3) with the following documented parameters at Screening:

    1. FEV1 ≥35%
    2. FEV1/FVC <70%

  5. Resting SpO2 ≥90%, with or without supplemental oxygen by any mode of delivery and supplemental O2 ≤8 L/min at rest at Screening

  6. If on chronic COPD medication, must be on a stable and optimized dose for ≥45 days prior to the Baseline Visit

  7. Women of childbearing potential (WOCBP) must be nonpregnant (as confirmed by a pregnancy test at Screening and Baseline) and nonlactating and agree to use 1 of the following:

    1. Abstain from penile-vaginal intercourse (when it is in line with their preferred and usual lifestyle) OR
    2. Use medically acceptable, highly effective contraception for the duration of the study and at least 30 days after discontinuing study drug. Medically acceptable, highly effective forms of contraception include approved hormonal contraceptives (oral, injectable, transdermal, intravaginal, and implantable), hormonal or non-hormonal intrauterine devices or systems, or monogamous intercourse with a partner who has undergone vasectomy. Barrier methods alone or with spermicide may be considered with Sponsor approval if they have a proven track record of excellent compliance. Note: Women who are successfully sterilized (including hysterectomy, bilateral salpingectomy, bilateral tubal occlusion, or bilateral oophorectomy) or postmenopausal (defined as amenorrhea for at least 12 consecutive months and >50 years of age or in the documented clinical opinion of a Women's Health Specialist) are not considered to be WOCBP for study purposes.

  8. Males with a partner of childbearing potential must agree to use a condom for the duration of treatment and for at least 48 hours after discontinuing study drug

  9. In the opinion of the Investigator, able to communicate effectively with study site staff, and considered reliable, willing, and likely to be cooperative with protocol requirements, including attending all study visits

Exclusion Criteria:

  1. 6MWD <150 meters during Screening

  2. DLCO ≤25% during Screening

  3. Pregnant or lactating

  4. Known intolerance or significant lack of efficacy to a prostacyclin or prostacyclin analogue that resulted in discontinuation or inability to effectively titrate that therapy

  5. Confirmed diagnosis of PAH or PH for any reason other than associated with COPD

  6. Received any PAH-approved therapy within 60 days prior to Baseline. As needed (PRN) use of a PDE5-I (eg, sildenafil, tadalafil, vardenafil) for erectile dysfunction is permitted. Daily use of a PDE5-I, even if for an indication other than PH, is not allowed.

  7. Unable or unwilling to use Sponsor-provided devices (eg, SMI)

  8. Confirmed diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis, combined pulmonary fibrosis and emphysema, diffuse parenchymal lung disease, or interstitial lung disease. Redacted computed tomography scan results conducted within 6 months prior to Baseline must be provided to the Sponsor's Medical Monitor with the Pre Baseline Form to confirm eligibility.

  9. Previous diagnosis of homozygous alpha-1 antitrypsin deficiency

  10. Myocardial infarction within 6 months prior to Baseline or unstable angina within 30 days prior to Baseline

  11. Evidence of clinically significant left-sided heart disease (including, but not limited to, left ventricular ejection fraction <40% and/or left ventricular hypertrophy) or clinically significant cardiologic conditions, such as congestive heart failure, coronary artery disease, or valvular heart disease. Note: Participants with abnormal left ventricular function attributable to the effects of right ventricular overload will not be excluded, but a discussion with and approval by the Sponsor's Medical Monitor is required.

  12. Any form of congenital heart disease (repaired or unrepaired) other than a patent foramen ovale

  13. Recent exacerbation of COPD and/or active pulmonary or upper respiratory infection that required hospitalization, symptomatic treatment, or treatment with antibiotics and/or corticosteroids:

    1. If hospitalized, within 180 days prior to Baseline
    2. If not hospitalized, within 90 days prior to Baseline

  14. Initiation of pulmonary rehabilitation within 12 weeks prior to Baseline or, in the opinion of the Investigator, pulmonary rehabilitation is likely to be needed during the Treatment Period

  15. Use of any other investigational drug/device or participation in any investigational study in which the participant received a medical intervention (ie, procedure, device, medication/supplement) within 30 days prior to Baseline. Participation in non-interventional, observational, or registry studies is permitted.

  16. In the opinion of the Investigator, the participant has any condition that would interfere with the interpretation of study assessments, study participation or cooperation, or has any disease or condition (ie, peripheral vascular disease, musculoskeletal disorder, morbid obesity) that would likely be the primary limit to ambulation (as opposed to PH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: treprostinil SMI

Inhaled treprostinil administered via a SMI at concentrations of 1.34, 2.68, 4.02, and 5.36 mg/mL
Produit combiné: treprostinil SMI (treprostinil inhalation spray)

Inhaled treprostinil administered via a SMI four times daily in concentrations of 1.34, 2.68, 4.02, and 5.36 mg/mL
Comparateur placebo: placebo

Inhaled placebo administered via a SMI
Produit combiné: Placebo (placebo inhalation spray)

Placebo administered via a SMI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of serious adverse events, severe adverse events, cardiopulmonary hospitalizations, and deaths
Délai: 16 weeks

Number and type of serious adverse events, severe adverse events, cardiopulmonary hospitalizations, and deaths observed in participants during and after use of inhaled treprostinil and placebo.
16 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in peak 6-Minute Walk Distance (6MWD) from baseline to Week 16
Délai: 16 weeks

The intent of the 6MWD test is to evaluate exercise capacity associated with carrying out activities of daily living. Change in 6MWD from baseline to Week 16 correlates with the current clinical standard for assessing patient functional status in the treatment of PH and is considered an objective measure of patient functional status. Participants will be instructed to walk down a corridor at a comfortable speed as far as they can manage for six minutes. Peak exposure 6MWD will occur by conducting the 6-minute walk test within 10 to 60 minutes after the most recent dose of study drug.
16 weeks
Change in trough 6MWD from baseline to Week 15
Délai: 15 weeks

The intent of the 6MWD test is to evaluate exercise capacity associated with carrying out activities of daily living. Change in 6MWD from baseline to Week 15 correlates with the current clinical standard for assessing patient functional status in the treatment of PH and is considered an objective measure of patient functional status. Participants will be instructed to walk down a corridor at a comfortable speed as far as they can manage for six minutes. Trough exposure 6MWD will occur by conducting 6-minute walk test at least four hours after the most recent study drug dose.
15 weeks
Change in N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) from baseline to Week 16
Délai: 16 weeks

The NT-proBNP serum concentration is a useful biomarker associated with changes in right heart morphology and function. NT-proBNP serum concentration will be assessed to compare the severity of heart failure at baseline and Week 16.
16 weeks
Change in overall adverse events
Délai: 16 weeks

The incidence of adverse events among participants throughout the 16-week study will be measured by the number of participants analyzed and the percentage of those participants who experienced an adverse event.
16 weeks
Change in Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) as % predicted
Délai: 16 weeks

FEV1 is a standard indicator of lung function and measures the maximal amount of air forcefully exhaled in 1 second.
16 weeks
Change in Forced Vital Capacity (FVC) in mL
Délai: 16 weeks

FVC is a standard indicator of lung function and measures the amount of air a person can forcefully and quickly exhale after taking a deep breath.
16 weeks
Change in FEV1/FVC ratio
Délai: 16 weeks

The FEV1/FVC ratio measures how much air is exhaled in one second compared to a full breath. This helps determine if the lung condition is restrictive or obstructive and its severity.
16 weeks
Change in Total Lung Capacity (TLC) in mL
Délai: 16 weeks

TLC is a standard indicator of lung function and measures the maximum volume of lung capacity after very deep inhalation.
16 weeks
Change in Lung Diffusion Capacity (DLCO) as % predicted
Délai: 16 weeks

DLCO is a standard indicator of lung function and measures how well oxygen moves from the lungs to the blood.
16 weeks
Change in the saturation of peripheral capillary oxygenation (SpO2)
Délai: 16 weeks

Pulse oximetry will measure SpO2 as a percentage, indicating hypoxemia and respiratory distress.
16 weeks
Change in supplemental oxygen use
Délai: 16 weeks

Supplemental oxygen use, as measured in L, indicates chronic hypoxemia.
16 weeks
Change in 12-lead electrocardiogram (ECG)
Délai: 16 weeks

The 12-lead ECG measures electrical cardiac activity, including heart rate and rhythm (PR interval, QT interval, QT interval corrected for heart rate by Fridericia's formula, and QRS duration).
16 weeks
Incidence of acute exacerbations of COPD
Délai: 16 weeks

An acute exacerbation of COPD is defined as an event characterized by increased dyspnea and/or cough and sputum that worsens in <14 days, which may be accompanied by tachypnea and/or tachycardia, and is often associated with increased local and systemic inflammation caused by infection, pollution, or other insult to the airways. For this study, the following diagnostic criteria will be used to support a diagnosis of acute COPD exacerbation:

  • Previous or concurrent diagnosis of COPD
  • Acute worsening or development of dyspnea typically of less than 14-day duration
  • Deterioration not fully explained by heart failure, pneumonia, or pulmonary embolism
16 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
United Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 octobre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SMI-PH-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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