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Simulation of Labor (SOL Study) (SOL)

4 novembre 2026 mis à jour par: University of Padova

Simulation of Labor : a Novel Strategy to Enhance Parental Awareness, Competence, and Positive Childbirth Experience Among Primiparous Women: a Randomized Controlled Trial (SOL Study)

Fear of childbirth and low childbirth self-efficacy are recognized factors associated with negative birth experiences, increased anxiety, reduced maternal satisfaction, and a greater likelihood of obstetric interventions. Although antenatal education programs are widely used to prepare expectant parents for childbirth, considerable variability exists in their content and delivery, and many programs provide limited preparation for the emotional, relational, and organizational challenges encountered during labor and birth.

This randomized controlled trial aims to evaluate the effectiveness of the Simulation of Labor (SOL) intervention, a personalized and experiential childbirth preparation program designed for primiparous women involving their birth partners. In addition to standard antenatal education, participants allocated to the intervention group will attend a structured labor simulation that reproduces labor and birth scenarios, hospital care processes, communication with healthcare professionals, non-pharmacological pain management strategies, and potential unexpected obstetric events. The simulation is tailored to participants' individual needs, concerns, and expectations identified before the intervention.

Participants in the control group will receive standard antenatal education alone. The primary objective is to determine whether the SOL intervention reduces fear of childbirth before birth compared with standard antenatal education. Secondary objectives include evaluating childbirth self-efficacy, childbirth attitudes, birth experience, maternal participation in decision-making, obstetric interventions, mode of birth, and selected maternal and neonatal outcomes.

The study will assess whether a personalized labor simulation can improve childbirth preparedness, strengthen parental competence and confidence, and promote a more positive and empowering birth experience.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Childbirth is a major life event that can have important psychological, emotional, and physical consequences for women and their families. Fear of childbirth and low childbirth self-efficacy have been associated with increased anxiety, poorer childbirth experiences, reduced maternal satisfaction, and a greater likelihood of obstetric interventions. Although antenatal education programs are widely offered to prepare expectant parents for labor and birth, substantial heterogeneity exists in their content, delivery methods, and effectiveness. Furthermore, many currently available programs provide limited preparation for real-life hospital dynamics, communication with healthcare professionals, management of unexpected clinical situations, and emotional responses during labor and birth.

Simulation-based education is an experiential learning strategy that has been shown to improve confidence, reduce anxiety, enhance decision-making skills, and strengthen preparedness in healthcare and educational settings. Preliminary studies investigating simulation-based childbirth education have reported promising effects on childbirth-related anxiety, fear of childbirth, and childbirth self-efficacy. However, the available interventions have generally been standardized rather than individualized, have provided limited involvement of birth partners, and have not fully reproduced the clinical, organizational, and emotional context in which childbirth occurs.

The Simulation of Labor (SOL) study was developed to address these gaps. The intervention consists of a personalized labor and birth simulation designed for primiparous women and their birth partners. Prior to the simulation, couples participate in a structured interview aimed at identifying individual concerns, expectations, specific fears, and positive emotional resources. Information collected during this interview is used to tailor the simulation experience to the needs of each couple.

The simulation reproduces labor and birth scenarios within a realistic hospital environment and includes hospital admission procedures, communication with healthcare professionals, non-pharmacological pain management techniques, emotional coping strategies, decision-making processes, and selected unexpected or adverse obstetric situations that may occur during childbirth. The intervention combines experiential learning, individualized preparation, active partner involvement, and exposure to realistic labor and hospital scenarios within a psychologically safe learning environment. A structured debriefing session follows the simulation to facilitate reflection and integration of the experience.

This prospective randomized controlled trial will compare standard antenatal education alone with standard antenatal education plus the SOL intervention. Following informed consent and completion of baseline assessments, eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to either the intervention or control group. To ensure balance with respect to the primary prognostic factor, randomization will be stratified according to baseline fear of childbirth measured using the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire Version A (W-DEQ A), with participants classified as having severe fear of childbirth (score ≥85) or non-severe fear of childbirth (score <85).

The primary objective of the study is to evaluate whether participation in the SOL intervention reduces fear of childbirth before birth compared with standard antenatal education alone. Secondary objectives include evaluating childbirth self-efficacy, childbirth attitudes, childbirth experience, maternal participation in decision-making, obstetric interventions, mode of birth, and selected maternal and neonatal outcomes. The study will assess whether a personalized labor simulation can improve childbirth preparedness, strengthen parental competence and confidence, and promote a more positive childbirth experience.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
72

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women with singleton gestation
  • Gestational age ≥ 37 weeks (term pregnancy)
  • Cephalic fetal presentation
  • Absence of contraindications to vaginal birth
  • Primigravid women aged ≥ 20 years
  • Direct admission to the labor ward or stay in the antenatal ward < 3 hours
  • Stable and long-term couple relationship
  • Italian-speaking couple
  • Attendance of a childbirth preparation course offered by a public and/or private service (online or in person)
  • Intention to give birth at the University Hospital of Padua

Exclusion Criteria:

  • Pregnancies complicated by conditions that contraindicate vaginal birth
  • Breech presentation
  • Twin pregnancy
  • Preterm labor (< 37 weeks)
  • Fetal malformations or fetal distress
  • Maternal conditions contraindicating vaginal birth
  • Multiparous women or women aged < 20 years
  • Prolonged stay in the antenatal ward (> 3 hours)
  • Unstable or short-term couple relationship
  • Significant psychiatric history or severe mental illness
  • Substance use or dependence
  • Refusal to provide informed consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Personalized Labor Simulation + Standard Antenatal Education

Participants assigned to the intervention group will receive a personalized labor simulation in addition to standard antenatal education.

Before the intervention, all participants will complete baseline assessments evaluating fear of childbirth, childbirth attitudes, self-efficacy, pregnancy-related anxiety, general anxiety, personality traits, and preferred mode of birth. Randomization will be stratified according to baseline fear of childbirth measured with the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire Version A (WDEQ-A; score ≥85 vs. <85).

Following randomization, couples allocated to the intervention group will participate in a brief online interview (approximately 30 minutes) to identify individual fears, expectations, support needs, and positive emotional cues. This information will be used to tailor the simulation.

The intervention consists of a structured, approximately 2-hour labor and birth simulation conducted in small groups (3-4 couples) with both partn
Comportemental: Simulation of Labor

The intervention consists of a structured, approximately 2-hour labor and birth simulation delivered in small groups of 3-4 couples, with both partners present. The simulation is personalized according to the specific fears, concerns, and needs identified by each couple. It recreates key stages of labor and birth, including hospital procedures, communication with healthcare professionals, non-pharmacological pain management strategies, emotional coping techniques, decision-making processes, and potential obstetric scenarios. A structured debriefing session follows the simulation to facilitate reflection, discussion, and emotional processing.
Comparateur actif: Standard Antenatal Education

Participants assigned to the control group will receive standard antenatal education according to their usual prenatal care pathway. No labor simulation will be provided. Participants will complete the same baseline, pre-birth, and postpartum assessments as the intervention group, including measures of childbirth fear, childbirth attitudes, self-efficacy, anxiety, and birth experience. Obstetric and neonatal outcomes will be collected from medical records.
Comportemental: No intervention

Participants will complete the same baseline, pre-birth, and postpartum assessments as the intervention group, including measures of childbirth fear, childbirth attitudes, self-efficacy, anxiety, and birth experience.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Between-group difference in change in childbirth fear score
Délai: Between enrolment (before simulation or standard antenatal education) and simulation or the completion of standard antenatal education within one week

Between-group difference in change in childbirth fear score, measured using the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire A, from:

Pre-intervention/baseline: assessment performed before the simulation for the intervention group and before completion of the standard childbirth preparation course for the control group.

Post-intervention, before birth: assessment performed after the intervention (simulation) for the intervention group and after completion of the standard childbirth preparation course for the control group. Responses will be collected within 1 week after the intervention/course completion.
Between enrolment (before simulation or standard antenatal education) and simulation or the completion of standard antenatal education within one week

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Between-group difference in perceived childbirth self-efficacy before birth.
Délai: Within one week after the simulation or the completion of standard antenatal education

Between-group difference in perceived childbirth self-efficacy before birth, assessed using the Childbirth Self-Efficacy Inventory.
Within one week after the simulation or the completion of standard antenatal education
Between-group difference in childbirth attitude (preference)
Délai: Between enrolment (before simulation or standard antenatal education) and simulation or the completion of standard antenatal education within one week

Between-group difference in childbirth attitude (preference) before birth, assessed through preferred mode of delivery (vaginal delivery or cesarean section).
Between enrolment (before simulation or standard antenatal education) and simulation or the completion of standard antenatal education within one week
Between-group difference in change in childbirth fear score, measured using the Childbirth Attitude Questionnaire
Délai: Between enrolment (before simulation or standard antenatal education) and simulation or the completion of standard antenatal education within one week

Between-group difference in change in childbirth fear score, measured using the Childbirth Attitude Questionnaire pre-intervention and post intervention (before birth)
Between enrolment (before simulation or standard antenatal education) and simulation or the completion of standard antenatal education within one week
Between-group difference in childbirth fear after delivery, measured using the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire B
Délai: Within one week after delivery

Between-group difference in childbirth fear after delivery, measured using the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire B at postpartum assessment.
Within one week after delivery
Within-group change in childbirth fear scores in the intervention group before and after the intervention, measured using the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire A
Délai: Between enrolment (before simulation) and simulation within one week after the completion

Within-group change in childbirth fear scores in the intervention group before and after the intervention, measured using the Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire A, assessed before simulation or standard antenatal educatione and after simulation or standard antenatal education
Between enrolment (before simulation) and simulation within one week after the completion
Difference in the duration of labor stages between groups
Délai: Within one week after delivery

Difference in the duration of labor stages between groups (in minutes) extracted from clinical records.
Within one week after delivery
Between-group difference in the use of medical procedures to accelerate labor
Délai: Within one week after delivery

Between-group difference in the use of medical procedures to accelerate labor, such as amniotomy or oxytocin administration (from clinical records).
Within one week after delivery
Difference in mode of delivery between groups
Délai: Within one week after delivery

Difference in mode of delivery between groups (vaginal birth vs cesarean or operative delivery) assessed using clinical records
Within one week after delivery
Difference in neonatal Apgar scores between groups.
Délai: Within one week after delivery

Difference in neonatal Apgar scores (at fist minute expressed from 1 to 10/10) between groups assessed using clinical records.
Within one week after delivery
Difference in active participation and negotiation ability of the woman/couple (subjective outcome)
Délai: Within one week after delivery

Difference in active participation and negotiation ability of the woman/couple, assessed through postpartum narrative interviews (birth narratives), in particular regarding the autonomous use of non-pharmacological pain-management strategies during labor (vocalizations, visualizations, warm water, emotional anchoring, acupressure, movement and position changes, music, dim lighting, and behaviors promoting hormonal regulation), negotiation and clarification regarding invasive procedures, and overall perception of a positive and satisfying birth experience.
Within one week after delivery
Perceived effectiveness of simulation versus traditional childbirth class
Délai: Within one week after delivery

Perceived effectiveness of simulation versus traditional childbirth class (10-point Likert scale), assessed through a postpartum questionnaire in both groups, including: reduction of disorientation during labor, increased partner activation and involvement, clearer understanding of professional care and obstetric procedures, reduced perception of partner uselessness during labor, and increased maternal sense of empowerment in managing childbirth.
Within one week after delivery
Within-group change in childbirth fear scores in the intervention group before and after the intervention, measured using the Childbirth Attitude Questionnaire
Délai: Between enrolment (before simulation) and simulation within one week after the completion

Within-group change in childbirth fear scores in the intervention group before and after the intervention, measured using the Childbirth Attitude Questionnaire, assessed before simulation and after simulation
Between enrolment (before simulation) and simulation within one week after the completion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Padova

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Azienda Ospedaliera di Padova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 octobre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 novembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SOL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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