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Lactium Versus Midazolam Premedication on Postoperative Negative Behavioral Changes

4 novembre 2026 mis à jour par: Osama Rehab, Tanta University

Effect of Lactium Versus Midazolam Premedication on Postoperative Negative Behavioral Changes in Children Undergoing Adenotonsillectomy: A Randomized Double-blind Placebo-controlled Trial

This prospective randomized double-blind placebo-controlled study will be conducted to compare the effects of preoperative oral lactium and midazolam on the incidence of postoperative negative behavioral changes in young children undergoing adenotonsillectomy.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Pre-anesthetic sedation may reduce postoperative negative behavioral changes. Midazolam, a benzodiazepine receptor agonist, has been used in attempts to improve child cooperation with anesthesia induction, though with reported variation in effectiveness for benefit at the different stages in the pre-, intra-, and postoperative periods. Lactium" is a synthetic derivative of alpha-s1 casein hydrolysate (ACH) containing the alpha-casozepine peptide, which is one of the main components of milk protein. It has been shown to interact with gamma-aminobutyric acid A receptors to provide anxiolytic and anti-stress effects. In this novel study, we hypothesize that the pre-emptive premedication by oral administration of lactium or midazolam can decrease the incidence of negative behavioral changes in children undergoing adenotonsillectomy.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
180

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypte, 31527

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Children aged 3 to 12 years.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I or II.
  • scheduled for adenotonsillectomy under sevoflurane general anesthesia.

Exclusion Criteria:

  • Parents declined to participate in the trial,
  • Children with behavioral changes; neurological or psychiatric diseases
  • Physical or developmental delay;
  • Sedative or anticonvulsant medication;
  • Pre-existing renal or cardiovascular disease.
  • Allergy to midazolam or lactose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Lactium group

Cases will receive preoperative lactium (5 mg/kg). Each lentra sachet (containing 150 mg Lactium) will be totally dissolved in 60 ml water and (2 ml/kg) will be given to cases, 2 hours before surgery with a maximum dose of 300 mg.
Médicament: Lactium

cases will receive preoperative lactium, each lentra sachet (containing 150 mg Lactium) will be totally dissolved in 60 ml water and 5 mg/kg (2 ml/kg) will be given to cases, 2 hours before surgery with a maximum dose of 300 mg. Also, they will receive volume matched and flavored matched water 30 minutes before surgery. The cups and the syringes will be opaque.
Expérimental: Midazolam group

Cases will receive preoperative 0.5 mg/kg oral midazolam (maximum 20 mg), 30 minutes before surgery.
Médicament: Midazolam

cases will receive 2 ml/kg of water dissolved into it a sweet- vanilla flavored powder, 2 hours before surgery. Also, 0.5 mg/kg oral midazolam (maximum 20 mg) will be given 30 minutes before surgery.
Comparateur placebo: Control group

Cases will receive volume matched flavored solutions at each corresponding time point.
Autre: Flavored oral solution

Cases will receive volume matched and flavored matched oral solution at each corresponding time point.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of negative behavioral changes at 24-h following surgery.
Délai: 24 hours after surgery.

It will be assessed by a validated Arabic version of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ). This is a 27-item questionnaire that was used to evaluate the child's behavior. Significant negative behavioral changes will be defined as ≥ 7 negative changes on the PHBQ items in comparison with the pre-anesthesia baseline values.
24 hours after surgery.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of negative behavioral changes at 3, 7, 14, 30 days following surgery.
Délai: Up to 1 month after surgery

It will be assessed by a validated Arabic version of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ). This is a 27-item questionnaire that was used to evaluate the child's behavior. Significant negative behavioral changes will be defined as ≥ 7 negative changes on the PHBQ items in comparison with the pre-anesthesia baseline values.
Up to 1 month after surgery
Incidence of emergence delirium.
Délai: Up to 1 hour after surgery.

It will be evaluated using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium scale (PAED) scale. A score >12 together with a Delirium-specific score ≥ 9 will be considered a diagnostic endpoint for the development of delirium.
Up to 1 hour after surgery.
Parent separation anxiety.
Délai: Perioperative.

It will be assessed at the time of taking the child to the operating theatre by the attending anesthesiologist using the Parent Separation Anxiety Scale (PSAS). (13) The PSAS ranges from one to four where one refers to easy separation; two equals whimpers; three denotes that the child cries and cannot be easily reassured but not clinging to parents; and 4 signifies crying and clinging to parents. A PSAS score of 1 or 2 was considered as 'acceptable' separation.
Perioperative.
Mask acceptance.
Délai: Perioperative.

The ease of mask acceptance will be graded using the Mask Acceptance Score (MAS) at the time of induction of general anesthesia with sevoflurane. (14) The MAS scale is a 4-point Likert scale: 1 = excellent (unafraid, accepts mask readily); 2 = good (slight fear of mask, easily reassured); 3 = fair (moderate fear of mask, not calmed with reassurance); and 4 = poor (terrified, combative and crying). A MAS of 1 or 2 was considered 'satisfactory' mask acceptance
Perioperative.
Postoperative pain.
Délai: Up to 1 hour after surgery.

Postoperative pain will be assessed using the Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) scale at post-anesthesia care unit arrival and every 0.25 hour for 1 hour after surgery.
Up to 1 hour after surgery.
Extubation time.
Délai: End of surgery.

At the end of surgery, the trachea will be extubated with the patient in the lateral position after confirmation that the gag reflex returned
End of surgery.
The total dose of rescue propofol.
Délai: Up to 1 hour after surgery.

Parental contact will be initiated as the first line management od delirium. If the PAED score remains at least 13 with a Delirium-specific score at least 9 despite parental contact, 1 mg/kg IV propofol will be administered. This dose will be repeated after 15 min if the child still agitated.
Up to 1 hour after surgery.
The total dose of rescue fentanyl.
Délai: Up to 1 hour after surgery.

A FLACC score of at least 4 will be treated with 0.5mcg/kg of IV fentanyl. This dose will be repeated after 15 min if the child still in pain. The total dose of rescue fentanyl will be recorded.
Up to 1 hour after surgery.
Anxiety scores.
Délai: Perioperative.

anxiety scores before the administration of the study drugs and during parent separation and during anesthesia induction will be assessed by the modified Yale preoperative anxiety scale-short form (m-YPAS-SF).
Perioperative.
Side effects.
Délai: Up to 1 hour after surgery.

Postoperative nausea and vomiting, bradycardia, hypotension, respiratory events will be recorded.
Up to 1 hour after surgery.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 novembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 novembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 36265PR276/10/26

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.

Délai de partage IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.

Critères d'accès au partage IPD

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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