Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lactium Versus Midazolam Premedication on Postoperative Negative Behavioral Changes

4. November 2026 aktualisiert von: Osama Rehab, Tanta University

Effect of Lactium Versus Midazolam Premedication on Postoperative Negative Behavioral Changes in Children Undergoing Adenotonsillectomy: A Randomized Double-blind Placebo-controlled Trial

This prospective randomized double-blind placebo-controlled study will be conducted to compare the effects of preoperative oral lactium and midazolam on the incidence of postoperative negative behavioral changes in young children undergoing adenotonsillectomy.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pre-anesthetic sedation may reduce postoperative negative behavioral changes. Midazolam, a benzodiazepine receptor agonist, has been used in attempts to improve child cooperation with anesthesia induction, though with reported variation in effectiveness for benefit at the different stages in the pre-, intra-, and postoperative periods. Lactium" is a synthetic derivative of alpha-s1 casein hydrolysate (ACH) containing the alpha-casozepine peptide, which is one of the main components of milk protein. It has been shown to interact with gamma-aminobutyric acid A receptors to provide anxiolytic and anti-stress effects. In this novel study, we hypothesize that the pre-emptive premedication by oral administration of lactium or midazolam can decrease the incidence of negative behavioral changes in children undergoing adenotonsillectomy.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Ägypten, 31527

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Children aged 3 to 12 years.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I or II.
  • scheduled for adenotonsillectomy under sevoflurane general anesthesia.

Exclusion Criteria:

  • Parents declined to participate in the trial,
  • Children with behavioral changes; neurological or psychiatric diseases
  • Physical or developmental delay;
  • Sedative or anticonvulsant medication;
  • Pre-existing renal or cardiovascular disease.
  • Allergy to midazolam or lactose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lactium group

Cases will receive preoperative lactium (5 mg/kg). Each lentra sachet (containing 150 mg Lactium) will be totally dissolved in 60 ml water and (2 ml/kg) will be given to cases, 2 hours before surgery with a maximum dose of 300 mg.
Arzneimittel: Lactium

cases will receive preoperative lactium, each lentra sachet (containing 150 mg Lactium) will be totally dissolved in 60 ml water and 5 mg/kg (2 ml/kg) will be given to cases, 2 hours before surgery with a maximum dose of 300 mg. Also, they will receive volume matched and flavored matched water 30 minutes before surgery. The cups and the syringes will be opaque.
Experimental: Midazolam group

Cases will receive preoperative 0.5 mg/kg oral midazolam (maximum 20 mg), 30 minutes before surgery.
Arzneimittel: Midazolam

cases will receive 2 ml/kg of water dissolved into it a sweet- vanilla flavored powder, 2 hours before surgery. Also, 0.5 mg/kg oral midazolam (maximum 20 mg) will be given 30 minutes before surgery.
Placebo-Komparator: Control group

Cases will receive volume matched flavored solutions at each corresponding time point.
Sonstiges: Flavored oral solution

Cases will receive volume matched and flavored matched oral solution at each corresponding time point.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of negative behavioral changes at 24-h following surgery.
Zeitfenster: 24 hours after surgery.

It will be assessed by a validated Arabic version of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ). This is a 27-item questionnaire that was used to evaluate the child's behavior. Significant negative behavioral changes will be defined as ≥ 7 negative changes on the PHBQ items in comparison with the pre-anesthesia baseline values.
24 hours after surgery.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of negative behavioral changes at 3, 7, 14, 30 days following surgery.
Zeitfenster: Up to 1 month after surgery

It will be assessed by a validated Arabic version of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ). This is a 27-item questionnaire that was used to evaluate the child's behavior. Significant negative behavioral changes will be defined as ≥ 7 negative changes on the PHBQ items in comparison with the pre-anesthesia baseline values.
Up to 1 month after surgery
Incidence of emergence delirium.
Zeitfenster: Up to 1 hour after surgery.

It will be evaluated using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium scale (PAED) scale. A score >12 together with a Delirium-specific score ≥ 9 will be considered a diagnostic endpoint for the development of delirium.
Up to 1 hour after surgery.
Parent separation anxiety.
Zeitfenster: Perioperative.

It will be assessed at the time of taking the child to the operating theatre by the attending anesthesiologist using the Parent Separation Anxiety Scale (PSAS). (13) The PSAS ranges from one to four where one refers to easy separation; two equals whimpers; three denotes that the child cries and cannot be easily reassured but not clinging to parents; and 4 signifies crying and clinging to parents. A PSAS score of 1 or 2 was considered as 'acceptable' separation.
Perioperative.
Mask acceptance.
Zeitfenster: Perioperative.

The ease of mask acceptance will be graded using the Mask Acceptance Score (MAS) at the time of induction of general anesthesia with sevoflurane. (14) The MAS scale is a 4-point Likert scale: 1 = excellent (unafraid, accepts mask readily); 2 = good (slight fear of mask, easily reassured); 3 = fair (moderate fear of mask, not calmed with reassurance); and 4 = poor (terrified, combative and crying). A MAS of 1 or 2 was considered 'satisfactory' mask acceptance
Perioperative.
Postoperative pain.
Zeitfenster: Up to 1 hour after surgery.

Postoperative pain will be assessed using the Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) scale at post-anesthesia care unit arrival and every 0.25 hour for 1 hour after surgery.
Up to 1 hour after surgery.
Extubation time.
Zeitfenster: End of surgery.

At the end of surgery, the trachea will be extubated with the patient in the lateral position after confirmation that the gag reflex returned
End of surgery.
The total dose of rescue propofol.
Zeitfenster: Up to 1 hour after surgery.

Parental contact will be initiated as the first line management od delirium. If the PAED score remains at least 13 with a Delirium-specific score at least 9 despite parental contact, 1 mg/kg IV propofol will be administered. This dose will be repeated after 15 min if the child still agitated.
Up to 1 hour after surgery.
The total dose of rescue fentanyl.
Zeitfenster: Up to 1 hour after surgery.

A FLACC score of at least 4 will be treated with 0.5mcg/kg of IV fentanyl. This dose will be repeated after 15 min if the child still in pain. The total dose of rescue fentanyl will be recorded.
Up to 1 hour after surgery.
Anxiety scores.
Zeitfenster: Perioperative.

anxiety scores before the administration of the study drugs and during parent separation and during anesthesia induction will be assessed by the modified Yale preoperative anxiety scale-short form (m-YPAS-SF).
Perioperative.
Side effects.
Zeitfenster: Up to 1 hour after surgery.

Postoperative nausea and vomiting, bradycardia, hypotension, respiratory events will be recorded.
Up to 1 hour after surgery.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 36265PR276/10/26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten