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Safety and Efficacy Study of SKX-16 in Participants With Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis

5 novembre 2026 mis à jour par: SATO Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study Evaluating the Safety and Efficacy of SKX-16 (Luliconazole 10% Solution) in Participants With Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis of the Toenails

This is a parallel group, double blind, vehicle-controlled study in which SKX-16 or vehicle (2:1 randomization) is applied once a day for 52 weeks to all affected toenails to participants with mild to moderate distal subungual onychomycosis (DSO) of the toenails involving between 20 to 50% of at least one great toenail at Screening.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
204

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Mehria Afzal Patient Recruitment and Site Engagement Specialist
  • Numéro de téléphone: 326 866-575-3111
  • E-mail: mafzal@inderocro.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900045
        • SKX16B01 Clinical Study - Site 105
        • Contact:
          • Mehria Afzal Pts Recruitment and Site Engagement Specialist, Indero (CRO)
          • Numéro de téléphone: 866-575-3111
          • E-mail: mafzal@inderocro.com
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • SKX16B01 Clinical Study - Site 101
        • Contact:
          • Mehria Afzal Pts Recruitment and Site Engagement Specialist, Indero (CRO)
          • Numéro de téléphone: 866-575-3111
          • E-mail: mafzal@inderocro.com
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 11760
        • SKX16B01 Clinical Study - Site 104
        • Contact:
          • Mehria Afzal Pts Recruitment and Site Engagement Specialist, Indero (CRO)
          • Numéro de téléphone: 866-575-3111
          • E-mail: mafzal@inderocro.com
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • SKX16B01 Clinical Study - Site 109
        • Contact:
          • Mehria Afzal Pts Recruitment and Site Engagement Specialist, Indero (CRO)
          • Numéro de téléphone: 866-575-3111
          • E-mail: mafzal@inderocro.com
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • SKX16B01 Clinical Study - Site 111
        • Contact:
          • Mehria Afzal Pts Recruitment and Site Engagement Specialist, Indero (CRO)
          • Numéro de téléphone: 866-575-3111
          • E-mail: mafzal@inderocro.com
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • SKX16B01 Clinical Study - Site 119
        • Contact:
          • Mehria Afzal Pts Recruitment and Site Engagement Specialist, Indero (CRO)
          • Numéro de téléphone: 866-575-3111
          • E-mail: mafzal@inderocro.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Participant is willing to participate and is capable of giving informed consent. Note: Consent must be obtained prior to any study-related procedures.
  • Male or female participant of any race aged 18 to 70 years, inclusive, at the time of consent.
  • Participants with a clinical diagnosis of DSO, involving 20%-50% of at least one of the great toenails at screening.
  • Participants must have no more than 5 toes with suspected presence of onychomycosis (ie, no more than a total of 5 infected toenails, including ≤3 non-great toenails and up to 2 great toenails) at screening.
  • Participant's target great toenail must have no involvement of the lunula (matrix) and have ≥ 4 mm of clear (unaffected) nail distal from the proximal nail fold at screening.
  • Clinical judgment supports that the historical growth rate of the target great toenail will permit monthly toenail clipping during the study.
  • Participant must be willing and able to comply with all study procedures and must be available for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Participant is a female who is breastfeeding, pregnant, or who is planning to become pregnant during the study.
  • Participant has a history or presence of a skin condition on the feet that, in the opinion of the investigator, would interfere with the study assessments.
  • Participant is known to have immune deficiency or is immunocompromised.
  • Participant has continuous onychomycosis of the toenail(s) for ≥ 5 consecutive years immediately prior to Screening visit without any intervening period of complete resolution (information obtained from medical chart or participant's physician, or directly from the participant).
  • Participant has fingernails with suspected presence of onychomycosis.
  • Participant has disease involvement confined exclusively to the lateral edge of the target great toenail.
  • Participant has "spike" of onychomycosis extending to eponychium of the target great toenail.
  • Participant had a major surgery within 8 weeks prior to Day 1 or has a major surgery planned during the study.
  • Participant has any clinically significant medical condition or physical/laboratory/vital signs abnormality that would, in the opinion of the investigator, put the participant at undue risk or interfere with interpretation of study results.
  • Participant has a known history of chronic infectious disease (eg, hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus [HIV]).
  • Participant has a known history of diabetes and an HbA1C ≥ 8% at screening.
  • Participant has reported to have previously failed a standard course of oral antifungal treatment for onychomycosis.
  • Participant received prior laser treatment, photodynamic therapy, or chemical or surgical treatment for onychomycosis within the last 12 months prior to Day 1.
  • Participant has used any prescription or OTC topical antifungal therapy for the toenails within 4 weeks prior to Day 1.
  • Participant has used systemic antifungal therapies within 6 months prior to Day 1.
  • Participant has used any topical medicated treatment applied to the feet within 2 weeks prior to Day 1, including but not limited to, anti-inflammatory medications, topical corticosteroids, or topical immunomodulators.
  • Participant is currently receiving an investigational product or device for any indication, or has received one within 4 weeks prior to Day 1 (excluding investigational products in trials pertaining to Exclusion Criterion #32).
  • Participant is unwilling to refrain from the use of other prescription or OTC onychomycosis treatments, nail cosmetics on their toenails (including nail lacquers), or pedicures from the screening visit until the end of the study.
  • Participant has a known or suspected hypersensitivity or allergy to luliconazole or imidazole compounds or the excipients of the formulation.
  • Participant has a known history of clinically significant drug or alcohol abuse in the last year prior to Day 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Active Arm

SKX-16 (Luliconazole 10% Solution)
Médicament: SKX-16 (Luliconazole 10% Solution)

Applied topically once daily for 52 weeks to all affected toenails identified by the investigator, followed by a Week 56 follow-up visit.
Comparateur placebo: Vehicle Arm

Vehicle solution that does not contain active ingredients.
Médicament: Vehicle solution

Applied topically once daily for 52 weeks to all affected toenails identified by the investigator, followed by a Week 56 follow-up visit, under the same conditions as the active arm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complete Cure at Week 56
Délai: 56 weeks

Proportion of participants who achieve Complete Cure of the target toenail at Week 56, as defined by clinical cure (completely clear target great toenail as assessed by the investigator) and mycological cure (negative KOH microscopy and negative culture)
56 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mycological Cure at Week 56
Délai: 56 weeks

Proportion of participants with mycological cure (negative KOH microscopy and negative culture) of the target toenail at Week 56
56 weeks
Clinical Cure at Week 56
Délai: 56 weeks

Proportion of participants with clinical cure (completely clear target great toenail as assessed by the investigator) at Week 56
56 weeks
≤5% Affected Nail Area + Mycological Cure at Week 56
Délai: 56 weeks

Proportion of participants with ≤ 5% of affected target toenail area and mycological cure of the target toenail at Week 56
56 weeks
<10% Affected Nail Area + Mycological Cure at Week 56
Délai: 56 weeks

Proportion of participants with < 10% of affected target toenail area and mycological cure of the target toenail at Week 56
56 weeks
Percent Change in Affected Nail Area
Délai: Baseline and Week 56

Percent change from baseline in percentage of affected target toenail area at Week 56
Baseline and Week 56
Clear Nail Growth at Week 56
Délai: 56 weeks

Clear nail growth of the target toenail at Week 56
56 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
SATO Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 octobre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 novembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SKX16B01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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