Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Safety and Efficacy Study of SKX-16 in Participants With Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis

5 de novembro de 2026 atualizado por: SATO Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study Evaluating the Safety and Efficacy of SKX-16 (Luliconazole 10% Solution) in Participants With Mild to Moderate Distal Subungual Onychomycosis of the Toenails

This is a parallel group, double blind, vehicle-controlled study in which SKX-16 or vehicle (2:1 randomization) is applied once a day for 52 weeks to all affected toenails to participants with mild to moderate distal subungual onychomycosis (DSO) of the toenails involving between 20 to 50% of at least one great toenail at Screening.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
204

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Mehria Afzal Patient Recruitment and Site Engagement Specialist
  • Número de telefone: 326 866-575-3111
  • E-mail: mafzal@inderocro.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900045
        • SKX16B01 Clinical Study - Site 105
        • Contato:
          • Mehria Afzal Pts Recruitment and Site Engagement Specialist, Indero (CRO)
          • Número de telefone: 866-575-3111
          • E-mail: mafzal@inderocro.com
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • SKX16B01 Clinical Study - Site 101
        • Contato:
          • Mehria Afzal Pts Recruitment and Site Engagement Specialist, Indero (CRO)
          • Número de telefone: 866-575-3111
          • E-mail: mafzal@inderocro.com
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 11760
        • SKX16B01 Clinical Study - Site 104
        • Contato:
          • Mehria Afzal Pts Recruitment and Site Engagement Specialist, Indero (CRO)
          • Número de telefone: 866-575-3111
          • E-mail: mafzal@inderocro.com
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • SKX16B01 Clinical Study - Site 109
        • Contato:
          • Mehria Afzal Pts Recruitment and Site Engagement Specialist, Indero (CRO)
          • Número de telefone: 866-575-3111
          • E-mail: mafzal@inderocro.com
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • SKX16B01 Clinical Study - Site 111
        • Contato:
          • Mehria Afzal Pts Recruitment and Site Engagement Specialist, Indero (CRO)
          • Número de telefone: 866-575-3111
          • E-mail: mafzal@inderocro.com
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • SKX16B01 Clinical Study - Site 119
        • Contato:
          • Mehria Afzal Pts Recruitment and Site Engagement Specialist, Indero (CRO)
          • Número de telefone: 866-575-3111
          • E-mail: mafzal@inderocro.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participant is willing to participate and is capable of giving informed consent. Note: Consent must be obtained prior to any study-related procedures.
  • Male or female participant of any race aged 18 to 70 years, inclusive, at the time of consent.
  • Participants with a clinical diagnosis of DSO, involving 20%-50% of at least one of the great toenails at screening.
  • Participants must have no more than 5 toes with suspected presence of onychomycosis (ie, no more than a total of 5 infected toenails, including ≤3 non-great toenails and up to 2 great toenails) at screening.
  • Participant's target great toenail must have no involvement of the lunula (matrix) and have ≥ 4 mm of clear (unaffected) nail distal from the proximal nail fold at screening.
  • Clinical judgment supports that the historical growth rate of the target great toenail will permit monthly toenail clipping during the study.
  • Participant must be willing and able to comply with all study procedures and must be available for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Participant is a female who is breastfeeding, pregnant, or who is planning to become pregnant during the study.
  • Participant has a history or presence of a skin condition on the feet that, in the opinion of the investigator, would interfere with the study assessments.
  • Participant is known to have immune deficiency or is immunocompromised.
  • Participant has continuous onychomycosis of the toenail(s) for ≥ 5 consecutive years immediately prior to Screening visit without any intervening period of complete resolution (information obtained from medical chart or participant's physician, or directly from the participant).
  • Participant has fingernails with suspected presence of onychomycosis.
  • Participant has disease involvement confined exclusively to the lateral edge of the target great toenail.
  • Participant has "spike" of onychomycosis extending to eponychium of the target great toenail.
  • Participant had a major surgery within 8 weeks prior to Day 1 or has a major surgery planned during the study.
  • Participant has any clinically significant medical condition or physical/laboratory/vital signs abnormality that would, in the opinion of the investigator, put the participant at undue risk or interfere with interpretation of study results.
  • Participant has a known history of chronic infectious disease (eg, hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus [HIV]).
  • Participant has a known history of diabetes and an HbA1C ≥ 8% at screening.
  • Participant has reported to have previously failed a standard course of oral antifungal treatment for onychomycosis.
  • Participant received prior laser treatment, photodynamic therapy, or chemical or surgical treatment for onychomycosis within the last 12 months prior to Day 1.
  • Participant has used any prescription or OTC topical antifungal therapy for the toenails within 4 weeks prior to Day 1.
  • Participant has used systemic antifungal therapies within 6 months prior to Day 1.
  • Participant has used any topical medicated treatment applied to the feet within 2 weeks prior to Day 1, including but not limited to, anti-inflammatory medications, topical corticosteroids, or topical immunomodulators.
  • Participant is currently receiving an investigational product or device for any indication, or has received one within 4 weeks prior to Day 1 (excluding investigational products in trials pertaining to Exclusion Criterion #32).
  • Participant is unwilling to refrain from the use of other prescription or OTC onychomycosis treatments, nail cosmetics on their toenails (including nail lacquers), or pedicures from the screening visit until the end of the study.
  • Participant has a known or suspected hypersensitivity or allergy to luliconazole or imidazole compounds or the excipients of the formulation.
  • Participant has a known history of clinically significant drug or alcohol abuse in the last year prior to Day 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Active Arm

SKX-16 (Luliconazole 10% Solution)
Medicamento: SKX-16 (Luliconazole 10% Solution)

Applied topically once daily for 52 weeks to all affected toenails identified by the investigator, followed by a Week 56 follow-up visit.
Comparador de Placebo: Vehicle Arm

Vehicle solution that does not contain active ingredients.
Medicamento: Vehicle solution

Applied topically once daily for 52 weeks to all affected toenails identified by the investigator, followed by a Week 56 follow-up visit, under the same conditions as the active arm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complete Cure at Week 56
Prazo: 56 weeks

Proportion of participants who achieve Complete Cure of the target toenail at Week 56, as defined by clinical cure (completely clear target great toenail as assessed by the investigator) and mycological cure (negative KOH microscopy and negative culture)
56 weeks

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mycological Cure at Week 56
Prazo: 56 weeks

Proportion of participants with mycological cure (negative KOH microscopy and negative culture) of the target toenail at Week 56
56 weeks
Clinical Cure at Week 56
Prazo: 56 weeks

Proportion of participants with clinical cure (completely clear target great toenail as assessed by the investigator) at Week 56
56 weeks
≤5% Affected Nail Area + Mycological Cure at Week 56
Prazo: 56 weeks

Proportion of participants with ≤ 5% of affected target toenail area and mycological cure of the target toenail at Week 56
56 weeks
<10% Affected Nail Area + Mycological Cure at Week 56
Prazo: 56 weeks

Proportion of participants with < 10% of affected target toenail area and mycological cure of the target toenail at Week 56
56 weeks
Percent Change in Affected Nail Area
Prazo: Baseline and Week 56

Percent change from baseline in percentage of affected target toenail area at Week 56
Baseline and Week 56
Clear Nail Growth at Week 56
Prazo: 56 weeks

Clear nail growth of the target toenail at Week 56
56 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SATO Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SKX16B01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações