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A Controlled Study on Fighting Against Anxiety in Older People Through an Educational Audio Programme. (ECLIPSE)

4 novembre 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier de Cannes Simone Veil

EXPLORATORY, PROSPECTIVE, MONO-CENTRIC, RANDOMISED, CONTROLLED, OPEN LABEL, STUDY EVALUATING BENEFITS OF A DIGITAL AUDIO PROGRAMME ON ANXIETY IN AGED CARE HOMES' RESIDENTS

In residential care homes for the elderly, safeguarding the mental and emotional health of aged people is a key factor in their well-being and the quality of care they receive. Among these disorders, anxiety plays a central role. Furthermore, in aged people, anxiety is frequently associated with other psychological and functional vulnerabilities, notably depression and sleep disorders, with which it frequently interacts. Taken together, these factors contribute to a cycle of emotional, cognitive and functional vulnerability that can impair the well-being of residents in care homes. In light of these challenges, non-pharmacological interventions (NPIs), which have the potential to reduce anxiety and depression and improve sleep, represent a particularly promising complementary approach and are attracting growing interest in the care of aged people living in care homes. The Simone Veil Gerontology Institute and Care Home of Cannes Hospital wishes to offer its residents a sound immersion programme as part of their standard care. The audio content is sourced from the SOMEO Life digital platform, an audio-guided application accessible via wireless headphones connected to a tablet or smartphone, allowing for individual or group use. This application offers pre-recorded sessions on relaxation, guided breathing and sophrology tailored to aged people living in care homes. In this context, this study aims to explore and evaluate, within a pragmatic and institutional framework, the benefits of an audio-guided sound immersion programme (SOMEO Life platform) on the current levels of anxiety among residents living in care homes. Depressive symptoms, sleep disorders and the use of anti-anxiety medication will also be assessed.

An exploratory, prospective, single-centre, randomised, controlled, open-label study evaluating the benefits of a digital audio programme on anxiety in elderly people in care homes is implemented. Forty patients will be recruited (twenty per groups) and followed-up during 3 months.

Primary objective is to determine whether adding an audio-guided sound immersion programme to standard care reduces the current level of anxiety (state anxiety) in patients in residential care homes for the elderly. Study endpoint is State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), specifically the State Anxiety (Y-A) subscale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Nathalie DOUX, Engineer
  • Numéro de téléphone: +0033 0493697001
  • E-mail: n.doux@ch-cannes.fr

Lieux d'étude

  • France
    • Alpes-maritime
      • Cannes, Alpes-maritime, France, 06400
        • Centre Hospitalier de Cannes Simone Veil
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charlotte PREVENT, Psychologist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Residents who have been living in the care home for more than 2 months; · - A Mini Mental State Examination (MMSE) score of ≥ 20/30*, obtained in routine clinical practice within the 6 months prior to enrolment;
  • Patients with sufficient French language understanding, as assessed by the investigators
  • Patient's consent to participate in the study;
  • For patients under guardianship, curatorship or judicial protection, consent from the legal representative.
  • Social security scheme affiliation

Exclusion Criteria:

  • Patients with hearing loss who do not wear a hearing aid or whose hearing impairment prevents them from making effective use of the audio equipment;
  • Patients who, in the investigator's opinion, are unable to understand the objectives of the study or meet its criteria

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: control group: standard programme

"Standard" programme usually available for patients: organised on a group basis: cognitive stimulation workshops, leisure activities (outings, shows or films), inter-generational workshops (meetings with children), inter-care home workshops (meetings with other residents), soft gym, craft or creative workshops, relaxation and sophrology workshops, and choral
Autre: Standard programme

"Standard" programme usually available for patients: organised on a group basis: cognitive stimulation workshops, leisure activities (outings, shows or films), inter-generational workshops (meetings with children), inter-care home workshops (meetings with other residents), soft gym, craft or creative workshops, relaxation and sophrology workshops, and choral

Autres noms:
  • Usual care programme
Expérimental: experimental group: digital audio programme
  • usual programme available for patients: organised on a group basis: cognitive stimulation workshops, leisure activities (outings, shows or films), inter-generational workshops (meetings with children), inter-care home workshops (meetings with other residents), soft gym, craft or creative workshops, relaxation and sophrology workshops, and choral
  • two Audio immersion workshops added to weekly usual programme
Autre: Standard programme

"Standard" programme usually available for patients: organised on a group basis: cognitive stimulation workshops, leisure activities (outings, shows or films), inter-generational workshops (meetings with children), inter-care home workshops (meetings with other residents), soft gym, craft or creative workshops, relaxation and sophrology workshops, and choral

Autres noms:
  • Usual care programme
Autre: digital audio programme

A non-pharmaceutical, digital sound immersion solution designed to improve the wellbeing of elderly people in care homes. The app, developed by SOMEO Solutions, offers structured audio programmes incorporating verbal guidance and a soothing soundscape. The audio content can be accessed via a mobile device without the need to download an app, and the audio is played through wireless earphones or headphones connected to a transmitter The platform can be accessed via a QR code or a dedicated URL, without the need to download anything or create an account. Access is anonymous. The playback equipment can be standard headphones (or earphones) or a UHF wireless headphone kit - over-ear, closed-back, with individually adjustable volume, and compatible with hearing aids.

Autres noms:
  • group sound immersion workshop

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) A-section Scale
Délai: From enrollment to the end of programme at 3months

State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), in its State Anxiety (Y-A) section, measured at two timepoints:

  • baseline record (timepoint 1) at initiation visit V0 or first interventionnal visit V1
  • end of follow-up record (timepoint 2) at 3months post V1 Score range: [20-80]. outcome is the score difference: end of follow-up record minus baseline record
From enrollment to the end of programme at 3months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier de Cannes Simone Veil

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Réadapta 2C Centre de recherche en psychologie et neurosciences UMR 7077 AMU CNRS
Entité de Recherche Territoriale AZUR (06)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Charlotte PREVENT, Psychologist, Centre Hospitalier de Cannes Simone Veil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 novembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 novembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2026-A01994-47
  • CHC-PI/2026-03 (Autre identifiant: Centre Hospitalier de Cannes Simone Veil)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

data are own by CENTRE HOSPITALIER DE CANNES SIMONE VEIL, please contact sponsor for further information

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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