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A Study to Evaluate the Safety and Efficacy (How Well the Study Treatment Works) of ABBV-2294 in Adult Participants With Systemic Sclerosis That Are Currently Receiving Local Standard of Care Treatment, and to Determine the Best Dose of ABBV-2294 to be Evaluated Further.

4 novembre 2026 mis à jour par: AbbVie

A Phase 2b/3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABBV-2294 (Combination of ABBV-722 and Upadacitinib) in Adult Patients With Systemic Sclerosis

Systemic sclerosis (SSc), also called scleroderma, is a rare long-term autoimmune disease that causes the body to make too much collagen (scar tissue), leading to hard, thick skin and sometimes damage to organs such as the lungs, heart, kidneys, or digestive system. An autoimmune disease is a condition where the body's immune system, which normally protects against germs, mistakenly attacks its own healthy tissues and organs.

The study has 2 parts. The main goal of Part 1 is to evaluate the safety and efficacy (how well the study treatment works) of ABBV-2294 (combination of ABBV-722 and upadacitinib) in adult participants with SSc that are currently receiving local standard of care treatment, and to determine the best dose of ABBV-2294 to be evaluated further. The main goal of Part 2 is to evaluate the safety and efficacy of the dose of ABBV-2294 determined in Part 1 when compared to placebo (looks like the study treatment but has no medicine in it) in adult patients with SSc that are currently receiving local standard of care treatment. Participants will undergo trial-related procedures throughout the study which may include physical exams, questionnaires, scans and imaging, and blood and urine tests.

ABBV-2294 (combination of ABBV-722 and upadacitinib) is an investigational drug being developed for the treatment of SSc in adult participants. At the start of Part 1, participants will be randomly assigned to receive Dose 1 of ABBV-722 and upadacitinib given together, Dose 2 of ABBV-722 and upadacitinib given together, ABBV-722 given alone, upadacitinib given alone, or placebo for 52 weeks. Participants that complete 52 weeks of treatment will be invited to join a 56-week extension period.

Participants that join Part 2 will be randomly assigned to receive either ABBV-2294 (dose determined in Part 1) or placebo for 52 weeks. Participants that complete 52 weeks of treatment will be invited to join a 104-week extension period. All participants that join the extension will receive ABBV-2294.

Participants 18 years of age and older diagnosed with Systemic sclerosis (SSc). Around 580 participants will be enrolled at approximately 200 sites worldwide.

Participants will receive upadacitinib and/or ABBV-722 oral tablets (or matching placebo) for 52 weeks in Part 1 with an optional 56-week extension period. Part 2 participants will receive ABBV-2294 (dose determined in Part 1) or matching placebo for 52 weeks with an optional 104-week extension period of open label ABBV-2294 (dose determined in Part 1).

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care due to study procedures. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic, including screening, baseline, and scheduled visits. The effects of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects, and completing questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
580

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Participants must voluntarily sign and date an informed consent, approved by an IEC/IRB, prior to the initiation of any Screening or study-specific procedures.
  • Adults >= 18 years of age at the time of the Screening Visit (subjects must also meet the legal age of majority per local law).
  • Participants are willing and able to comply with procedures required in the protocol.
  • Participants must not be incarcerated and must be freely willing and able to provide informed consent. Examples of subjects unable to freely provide informed consent may include some adults under legal protection measure (e.g., under guardianship/curatorship) or unable to express their consent and select adults under psychiatric care. Investigator's discretion should be applied.
  • Participants must fulfil the ACR/EULAR 2013 classification criteria for SSc

Exclusion Criteria:

  • Other autoimmune connective tissue diseases, overlap syndromes, or SSc mimics (e.g., scleromyxedema, eosinophilic fasciitis), except scleroderma-associated myopathy and associated Sjögren disease.
  • Pulmonary disease with predicted FVC < 45% at Screening.
  • Predicted diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO, Hb corrected) < 25% at Screening.
  • History of scleroderma renal crisis within the last 6 months.
  • History of severe gastric antral telangiectasias (watermelon stomach).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Part 1: Double Blind Placebo Controlled Arm 1

Participants are randomized to receive Dose 1: ABBV-2294 (combination of ABBV-722 and upadacitinib)
Médicament: ABBV-722

Oral Tablet

Médicament: Upadacitinib

Oral Tablet
Expérimental: Part 1: Double Blind Placebo Controlled Arm 2

Participants are randomized to receive Dose 2: ABBV-2294 (combination of ABBV-722 and upadacitinib)
Médicament: ABBV-722

Oral Tablet

Médicament: Upadacitinib

Oral Tablet
Expérimental: Part 1: Double Blind Placebo Controlled Arm 3

Participants are randomized to receive ABBV-722
Médicament: ABBV-722

Oral Tablet
Expérimental: Part 1: Double Blind Placebo Controlled Arm 4

Participants are randomized to receive upadacitinib
Médicament: Upadacitinib

Oral Tablet
Expérimental: Part 1: Double Blind Placebo Controlled Arm 5

Participants are randomized to receive placebo
Médicament: Placebo for ABBV-722

Oral Tablet

Médicament: Placebo for Upadacitinib

Oral Tablet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Part 1 & Part 2: Achievement of Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (rCRISS)-25
Délai: At Week 52

The rCRISS is a 2-step process wherein participants are determined to be considered as a responder or a non-responder. The first step of the rCRISS accounts for worsening or incident cases of any internal organ involvement. If the participant meets any of the Step 1 criteria, they are considered a non-responder in the trial afterwards. Step 2 includes 5 core set measures. The FVC% is evaluated to see if the change is at least 5%. The other 4 core set measures (modified Rodnan skin score (mRSS), Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), Patient Global Assessment (PGA) and clinician global assessment) are evaluated for change of at least 25%. A responder is a participant who has relative improvement on at least 2 of the 5 core set measures without worsening on more than 1 core set measure
At Week 52
Part 1 & Part 2: Number of Participants Experiencing Adverse Events
Délai: Up to 112 Weeks

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to 112 Weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Part 1 & Part 2: Change from Baseline in Forced Vital Capacity (FVC) (mLs) in participants with interstitial lung disease (ILD) at Baseline
Délai: At Week 52

FVC is a test that measures the total amount of air a person can fully exhale from their lungs after a deep inhalation. A low FVC can demonstrate reduced lung capacity.
At Week 52
Part 1 & Part 2: Absolute change from Baseline in percent-predicted FVC in subjects with ILD at Baseline
Délai: At Week 52

FVC is a test that measures the total amount of air a person can fully exhale from their lungs after a deep inhalation. A low FVC can demonstrate reduced lung capacity.
At Week 52
Part 1 & Part 2: Change from Baseline in modified Rodnan skin score (mRSS) in all participants with mRSS score of > 10 at Baseline
Délai: At Week 52

The mRSS is a clinical assessment tool used to evaluate skin thickness in patients with SSc, a condition characterized by skin thickening and fibrosis. Skin thickness will be assessed by palpation and rated using an mRSS that ranges from 0 (normal) to 3 (severe skin thickening) across 17 different body sites.
At Week 52
Part 1 & Part 2: Improvement from Baseline in each of the following 3 components of the rCRISS-25 evaluated separately: FVC , mRSS and Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Délai: At Week 52
  • Percentage of participants with >= 5% increase from the Baseline in predicted FVC
  • Percentage of participants with >=25% decrease from the Baseline in mRSS
  • Percentage of participants with >=25% decrease from the Baseline in HAQ-DI
At Week 52
Part 1 & Part 2: Change from Baseline in joint pain as assessed by the SSc Daily Diary
Délai: At Week 52
At Week 52
Part 1 & Part 2: Change from Baseline in the Scleroderma Skin Patient Reported Outcome (SSPRO) physical effects domain
Délai: At Week 52
At Week 52
Part 1 & Part 2: Change from Baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Délai: At Week 52

The HAQ DI is a questionnaire that determines physical function.
At Week 52
Part 1 & Part 2: Improvement from Baseline in each of the following 2 components of the rCRISS-25 evaluated separately: PGA and CGA
Délai: At Week 52
  • Percentage of participants with >= 25% decrease from the Baseline in Patient Global Assessment (PGA)
  • Percentage of participants with >= 25% decrease from the Baseline in Clinician Global Assessment (CGA)
At Week 52
Part 1 & Part 2: Absolute change from Baseline in percent-predicted Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide (DLCO) (corrected for hemoglobin [Hb]) in participants with interstitial lung disease (ILD) at Baseline
Délai: At Week 52
At Week 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AbbVie

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 octobre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 novembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • M25-153
  • 2026-525967-42-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

Délai de partage IPD

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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