Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate the Safety and Efficacy (How Well the Study Treatment Works) of ABBV-2294 in Adult Participants With Systemic Sclerosis That Are Currently Receiving Local Standard of Care Treatment, and to Determine the Best Dose of ABBV-2294 to be Evaluated Further.

4 ноября 2026 г. обновлено: AbbVie

A Phase 2b/3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABBV-2294 (Combination of ABBV-722 and Upadacitinib) in Adult Patients With Systemic Sclerosis

Systemic sclerosis (SSc), also called scleroderma, is a rare long-term autoimmune disease that causes the body to make too much collagen (scar tissue), leading to hard, thick skin and sometimes damage to organs such as the lungs, heart, kidneys, or digestive system. An autoimmune disease is a condition where the body's immune system, which normally protects against germs, mistakenly attacks its own healthy tissues and organs.

The study has 2 parts. The main goal of Part 1 is to evaluate the safety and efficacy (how well the study treatment works) of ABBV-2294 (combination of ABBV-722 and upadacitinib) in adult participants with SSc that are currently receiving local standard of care treatment, and to determine the best dose of ABBV-2294 to be evaluated further. The main goal of Part 2 is to evaluate the safety and efficacy of the dose of ABBV-2294 determined in Part 1 when compared to placebo (looks like the study treatment but has no medicine in it) in adult patients with SSc that are currently receiving local standard of care treatment. Participants will undergo trial-related procedures throughout the study which may include physical exams, questionnaires, scans and imaging, and blood and urine tests.

ABBV-2294 (combination of ABBV-722 and upadacitinib) is an investigational drug being developed for the treatment of SSc in adult participants. At the start of Part 1, participants will be randomly assigned to receive Dose 1 of ABBV-722 and upadacitinib given together, Dose 2 of ABBV-722 and upadacitinib given together, ABBV-722 given alone, upadacitinib given alone, or placebo for 52 weeks. Participants that complete 52 weeks of treatment will be invited to join a 56-week extension period.

Participants that join Part 2 will be randomly assigned to receive either ABBV-2294 (dose determined in Part 1) or placebo for 52 weeks. Participants that complete 52 weeks of treatment will be invited to join a 104-week extension period. All participants that join the extension will receive ABBV-2294.

Participants 18 years of age and older diagnosed with Systemic sclerosis (SSc). Around 580 participants will be enrolled at approximately 200 sites worldwide.

Participants will receive upadacitinib and/or ABBV-722 oral tablets (or matching placebo) for 52 weeks in Part 1 with an optional 56-week extension period. Part 2 participants will receive ABBV-2294 (dose determined in Part 1) or matching placebo for 52 weeks with an optional 104-week extension period of open label ABBV-2294 (dose determined in Part 1).

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care due to study procedures. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic, including screening, baseline, and scheduled visits. The effects of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects, and completing questionnaires.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
580

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participants must voluntarily sign and date an informed consent, approved by an IEC/IRB, prior to the initiation of any Screening or study-specific procedures.
  • Adults >= 18 years of age at the time of the Screening Visit (subjects must also meet the legal age of majority per local law).
  • Participants are willing and able to comply with procedures required in the protocol.
  • Participants must not be incarcerated and must be freely willing and able to provide informed consent. Examples of subjects unable to freely provide informed consent may include some adults under legal protection measure (e.g., under guardianship/curatorship) or unable to express their consent and select adults under psychiatric care. Investigator's discretion should be applied.
  • Participants must fulfil the ACR/EULAR 2013 classification criteria for SSc

Exclusion Criteria:

  • Other autoimmune connective tissue diseases, overlap syndromes, or SSc mimics (e.g., scleromyxedema, eosinophilic fasciitis), except scleroderma-associated myopathy and associated Sjögren disease.
  • Pulmonary disease with predicted FVC < 45% at Screening.
  • Predicted diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO, Hb corrected) < 25% at Screening.
  • History of scleroderma renal crisis within the last 6 months.
  • History of severe gastric antral telangiectasias (watermelon stomach).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Part 1: Double Blind Placebo Controlled Arm 1

Participants are randomized to receive Dose 1: ABBV-2294 (combination of ABBV-722 and upadacitinib)
Лекарство: ABBV-722

Oral Tablet

Лекарство: Upadacitinib

Oral Tablet
Экспериментальный: Part 1: Double Blind Placebo Controlled Arm 2

Participants are randomized to receive Dose 2: ABBV-2294 (combination of ABBV-722 and upadacitinib)
Лекарство: ABBV-722

Oral Tablet

Лекарство: Upadacitinib

Oral Tablet
Экспериментальный: Part 1: Double Blind Placebo Controlled Arm 3

Participants are randomized to receive ABBV-722
Лекарство: ABBV-722

Oral Tablet
Экспериментальный: Part 1: Double Blind Placebo Controlled Arm 4

Participants are randomized to receive upadacitinib
Лекарство: Upadacitinib

Oral Tablet
Экспериментальный: Part 1: Double Blind Placebo Controlled Arm 5

Participants are randomized to receive placebo
Лекарство: Placebo for ABBV-722

Oral Tablet

Лекарство: Placebo for Upadacitinib

Oral Tablet

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Part 1 & Part 2: Achievement of Revised Composite Response Index in Systemic Sclerosis (rCRISS)-25
Временное ограничение: At Week 52

The rCRISS is a 2-step process wherein participants are determined to be considered as a responder or a non-responder. The first step of the rCRISS accounts for worsening or incident cases of any internal organ involvement. If the participant meets any of the Step 1 criteria, they are considered a non-responder in the trial afterwards. Step 2 includes 5 core set measures. The FVC% is evaluated to see if the change is at least 5%. The other 4 core set measures (modified Rodnan skin score (mRSS), Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), Patient Global Assessment (PGA) and clinician global assessment) are evaluated for change of at least 25%. A responder is a participant who has relative improvement on at least 2 of the 5 core set measures without worsening on more than 1 core set measure
At Week 52
Part 1 & Part 2: Number of Participants Experiencing Adverse Events
Временное ограничение: Up to 112 Weeks

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to 112 Weeks

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Part 1 & Part 2: Change from Baseline in Forced Vital Capacity (FVC) (mLs) in participants with interstitial lung disease (ILD) at Baseline
Временное ограничение: At Week 52

FVC is a test that measures the total amount of air a person can fully exhale from their lungs after a deep inhalation. A low FVC can demonstrate reduced lung capacity.
At Week 52
Part 1 & Part 2: Absolute change from Baseline in percent-predicted FVC in subjects with ILD at Baseline
Временное ограничение: At Week 52

FVC is a test that measures the total amount of air a person can fully exhale from their lungs after a deep inhalation. A low FVC can demonstrate reduced lung capacity.
At Week 52
Part 1 & Part 2: Change from Baseline in modified Rodnan skin score (mRSS) in all participants with mRSS score of > 10 at Baseline
Временное ограничение: At Week 52

The mRSS is a clinical assessment tool used to evaluate skin thickness in patients with SSc, a condition characterized by skin thickening and fibrosis. Skin thickness will be assessed by palpation and rated using an mRSS that ranges from 0 (normal) to 3 (severe skin thickening) across 17 different body sites.
At Week 52
Part 1 & Part 2: Improvement from Baseline in each of the following 3 components of the rCRISS-25 evaluated separately: FVC , mRSS and Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Временное ограничение: At Week 52
  • Percentage of participants with >= 5% increase from the Baseline in predicted FVC
  • Percentage of participants with >=25% decrease from the Baseline in mRSS
  • Percentage of participants with >=25% decrease from the Baseline in HAQ-DI
At Week 52
Part 1 & Part 2: Change from Baseline in joint pain as assessed by the SSc Daily Diary
Временное ограничение: At Week 52
At Week 52
Part 1 & Part 2: Change from Baseline in the Scleroderma Skin Patient Reported Outcome (SSPRO) physical effects domain
Временное ограничение: At Week 52
At Week 52
Part 1 & Part 2: Change from Baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Временное ограничение: At Week 52

The HAQ DI is a questionnaire that determines physical function.
At Week 52
Part 1 & Part 2: Improvement from Baseline in each of the following 2 components of the rCRISS-25 evaluated separately: PGA and CGA
Временное ограничение: At Week 52
  • Percentage of participants with >= 25% decrease from the Baseline in Patient Global Assessment (PGA)
  • Percentage of participants with >= 25% decrease from the Baseline in Clinician Global Assessment (CGA)
At Week 52
Part 1 & Part 2: Absolute change from Baseline in percent-predicted Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide (DLCO) (corrected for hemoglobin [Hb]) in participants with interstitial lung disease (ILD) at Baseline
Временное ограничение: At Week 52
At Week 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AbbVie

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 октября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M25-153
  • 2026-525967-42-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

Сроки обмена IPD

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками