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Cardiovascular Research Outreach Through Women's Beauty Networks (CROWN)

6 novembre 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

CROWN: Cardiovascular Research Outreach Through Women's Beauty Networks

CROWN is a two-arm, cluster-randomized Hybrid Type 2 effectiveness-implementation trial evaluating a multi-level, salon-based cardiovascular intervention among women with uncontrolled blood pressure. The intervention combines stylist-led blood pressure screening in beauty salons, home blood pressure monitoring with remote clinical oversight, community health worker coaching and social needs navigation, and clinical pharmacist medication management support.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

CROWN is a cluster-randomized trial enrolling 16 beauty salons in the Baltimore-Washington Metropolitan Area, randomized 1:1 to the CROWN intervention or enhanced usual care in four staggered cohorts, with a 6-month active intervention period followed by a 6-month maintenance phase. In intervention salons, two stylists per salon are trained and certified as Heart Health Stylists to conduct blood pressure screenings at Heart Health Stations equipped with validated blood pressure devices and interactive educational tablets. Participants enrolled at intervention salons receive a home blood pressure monitor linked to the Luscii/Omron mobile app for remote monitoring. They also receive personalized coaching and social needs navigation from community health workers, and clinical pharmacist review with medication titration recommendations sent to their primary care clinicians. Participants at enhanced usual care salons receive a home blood pressure monitor, basic measurement instruction, and printed educational materials. Eligibility (women aged 18 to 75 years, self-reported hypertension and/or blood pressure ≥130/80 mmHg, regular salon client) will be confirmed through three standardized blood pressure measurements, medical history, medication review, and social needs assessment, conducted in private salon spaces or by phone. Assessments at baseline, 3, and 6 months include standardized blood pressure, weight, point-of-care hemoglobin A1c and lipid panels, and surveys on health behaviors, medication adherence, quality of life, and social needs. Participants will receive and keep their home monitor. Participants without a primary care provider will be linked to partner federally qualified health centers. The primary outcome is change in systolic blood pressure from baseline to 6 months. Secondary outcomes include blood pressure control rates, medication adherence, cardiovascular health behaviors, and social needs resolution. Implementation outcomes (reach, adoption, fidelity, and maintenance at 12 months) will be evaluated using the RE-AIM framework, alongside cost-effectiveness analysis and qualitative interviews with stylists, participants, salon owners, and clinical staff.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
272

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Oluwabunmi Ogungbe, PhD, MPH, RN
  • Numéro de téléphone: 4106141519
  • E-mail: oogungb3@jh.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MHS, RN
  • Numéro de téléphone: 4106141519
  • E-mail: ycommod1@jhmi.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

Women are eligible if:

  • Aged 18 to 75 years
  • Self-reported diagnosis of hypertension and/or blood pressure ≥130/80 mmHg confirmed on repeat measurement
  • Regular client at a participating salon, with at least two visits in the past 6 months
  • Willing to complete follow-up assessments through 6 months

Exclusion Criteria:

Women are excluded if:

  • Pregnant or planning pregnancy during the study period
  • End-stage renal disease
  • Have serious medical conditions limiting life expectancy to less than 12 months
  • Currently participating in other cardiovascular intervention studies
  • Have severe cognitive impairment, impeding informed consent
  • Unable to operate blood pressure monitoring equipment after training
  • Plan to relocate outside the study area within 6 months
  • Have documented adverse reactions to blood pressure cuff usage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CROWN Intervention Arm

Women enrolled at salons randomized to the intervention will receive the multi-level CROWN program for 6 months. It includes blood pressure screening and health education by trained Heart Health Stylists, home blood pressure monitoring with remote clinical oversight, community health worker coaching and social needs navigation, and clinical pharmacist medication management support. A 6-month maintenance phase with reduced study support follows.
Comportemental: CROWN Intervention

CROWN includes: 1. Heart Health Stations in each salon with a validated blood pressure device and tablet-based cardiovascular health education. 2. Blood pressure screening by stylists certified through a 7- to 8-week blended training program, with warm handoffs to community health workers. 3. Community health worker coaching, care coordination, and social needs screening and referral through The MEDI platform. 4. Clinical pharmacist review of home blood pressure trends, with medication titration recommendations sent to participants' primary care clinicians. 5. An Omron home blood pressure monitor linked to the Luscii app for remote monitoring with clinical escalation. Participants without a primary care provider are linked to partner federally qualified health centers.
Comparateur actif: Enhanced Usual Care Arm

Women enrolled at salons randomized to enhanced usual care will receive in-salon blood pressure screening, a home blood pressure monitor with basic instruction, and printed cardiovascular health education materials. They will not receive community health worker coaching, pharmacist medication support, or care coordination.
Comportemental: Enhanced Usual Care

Enhanced usual care includes: 1. Blood pressure screening at the salon using a validated automated device by stylists who receive basic screening training. 2. An Omron home blood pressure monitor with basic instruction on proper measurement technique. 3. Printed educational handouts on cardiovascular health, medication adherence, and the importance of primary care follow-up. 4. A summary report of home blood pressure readings at study completion, with guidance on sharing results with their health care provider. Research staff will start the clinical escalation protocol for readings in the hypertensive urgency or emergency range. After the 6-month intervention period, salons will be offered CROWN training materials.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Systolic Blood Pressure
Délai: Baseline, 3 months, 6 months

Mean change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline to 6 months, compared between CROWN and enhanced usual care arms. Blood pressure is measured with a validated automated device after 5 minutes of seated rest. Three readings are taken 1 minute apart, and the average of the second and third readings is used.
Baseline, 3 months, 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blood Pressure Control
Délai: Baseline, 3 months, 6 months

Proportion of participants achieving blood pressure control, defined as systolic blood pressure <130 mmHg and diastolic blood pressure <80 mmHg, using the standardized measurement protocol.
Baseline, 3 months, 6 months
Change in Diastolic Blood Pressure
Délai: Baseline, 3 months, 6 months

Mean change in diastolic blood pressure (mmHg) from baseline, using the standardized measurement protocol.
Baseline, 3 months, 6 months
Change in Hemoglobin A1c
Délai: Baseline, 3 months, 6 months

Change in hemoglobin A1c (%) measured by finger-stick point-of-care testing.
Baseline, 3 months, 6 months
Change in Lipid Panel
Délai: Baseline, 3 months, 6 months

Change in total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, and triglycerides (mg/dL) measured by finger-stick point-of-care testing.
Baseline, 3 months, 6 months
Time to Blood Pressure Control
Délai: Baseline through 6 months

Time from enrollment to first achievement of blood pressure control (<130/80 mmHg).
Baseline through 6 months
Change in Body Weight and Body Mass Index
Délai: Baseline, 3 months, 6 months

Change in body weight (kg) and body mass index (kg/m²) measured with calibrated equipment using standardized protocols.
Baseline, 3 months, 6 months
Change in Medication Adherence
Délai: Baseline and 6 months

Measured with the Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale. Scores range from 14 to 56, and higher scores indicate poorer adherence.
Baseline and 6 months
Change in Health-Related Quality of Life
Délai: Baseline and 6 months

Measured with the PROMIS-29 Profile. Domain scores are reported as T-scores (mean 50, SD 10). Higher scores indicate more of the domain measured, so higher is better for function domains and worse for symptom domains.
Baseline and 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Oluwabunmi Ogungbe, PhD, MPH, RN, Johns Hopkins School of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2027

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 octobre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00592583
  • 1R01HL189303-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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