Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cardiovascular Research Outreach Through Women's Beauty Networks (CROWN)

6 listopada 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

CROWN: Cardiovascular Research Outreach Through Women's Beauty Networks

CROWN is a two-arm, cluster-randomized Hybrid Type 2 effectiveness-implementation trial evaluating a multi-level, salon-based cardiovascular intervention among women with uncontrolled blood pressure. The intervention combines stylist-led blood pressure screening in beauty salons, home blood pressure monitoring with remote clinical oversight, community health worker coaching and social needs navigation, and clinical pharmacist medication management support.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CROWN is a cluster-randomized trial enrolling 16 beauty salons in the Baltimore-Washington Metropolitan Area, randomized 1:1 to the CROWN intervention or enhanced usual care in four staggered cohorts, with a 6-month active intervention period followed by a 6-month maintenance phase. In intervention salons, two stylists per salon are trained and certified as Heart Health Stylists to conduct blood pressure screenings at Heart Health Stations equipped with validated blood pressure devices and interactive educational tablets. Participants enrolled at intervention salons receive a home blood pressure monitor linked to the Luscii/Omron mobile app for remote monitoring. They also receive personalized coaching and social needs navigation from community health workers, and clinical pharmacist review with medication titration recommendations sent to their primary care clinicians. Participants at enhanced usual care salons receive a home blood pressure monitor, basic measurement instruction, and printed educational materials. Eligibility (women aged 18 to 75 years, self-reported hypertension and/or blood pressure ≥130/80 mmHg, regular salon client) will be confirmed through three standardized blood pressure measurements, medical history, medication review, and social needs assessment, conducted in private salon spaces or by phone. Assessments at baseline, 3, and 6 months include standardized blood pressure, weight, point-of-care hemoglobin A1c and lipid panels, and surveys on health behaviors, medication adherence, quality of life, and social needs. Participants will receive and keep their home monitor. Participants without a primary care provider will be linked to partner federally qualified health centers. The primary outcome is change in systolic blood pressure from baseline to 6 months. Secondary outcomes include blood pressure control rates, medication adherence, cardiovascular health behaviors, and social needs resolution. Implementation outcomes (reach, adoption, fidelity, and maintenance at 12 months) will be evaluated using the RE-AIM framework, alongside cost-effectiveness analysis and qualitative interviews with stylists, participants, salon owners, and clinical staff.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

272

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Oluwabunmi Ogungbe, PhD, MPH, RN
  • Numer telefonu: 4106141519
  • E-mail: oogungb3@jh.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yvonne Commodore-Mensah, PhD, MHS, RN
  • Numer telefonu: 4106141519
  • E-mail: ycommod1@jhmi.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

Women are eligible if:

  • Aged 18 to 75 years
  • Self-reported diagnosis of hypertension and/or blood pressure ≥130/80 mmHg confirmed on repeat measurement
  • Regular client at a participating salon, with at least two visits in the past 6 months
  • Willing to complete follow-up assessments through 6 months

Exclusion Criteria:

Women are excluded if:

  • Pregnant or planning pregnancy during the study period
  • End-stage renal disease
  • Have serious medical conditions limiting life expectancy to less than 12 months
  • Currently participating in other cardiovascular intervention studies
  • Have severe cognitive impairment, impeding informed consent
  • Unable to operate blood pressure monitoring equipment after training
  • Plan to relocate outside the study area within 6 months
  • Have documented adverse reactions to blood pressure cuff usage.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CROWN Intervention Arm

Women enrolled at salons randomized to the intervention will receive the multi-level CROWN program for 6 months. It includes blood pressure screening and health education by trained Heart Health Stylists, home blood pressure monitoring with remote clinical oversight, community health worker coaching and social needs navigation, and clinical pharmacist medication management support. A 6-month maintenance phase with reduced study support follows.

CROWN includes: 1. Heart Health Stations in each salon with a validated blood pressure device and tablet-based cardiovascular health education. 2. Blood pressure screening by stylists certified through a 7- to 8-week blended training program, with warm handoffs to community health workers. 3. Community health worker coaching, care coordination, and social needs screening and referral through The MEDI platform. 4. Clinical pharmacist review of home blood pressure trends, with medication titration recommendations sent to participants' primary care clinicians. 5. An Omron home blood pressure monitor linked to the Luscii app for remote monitoring with clinical escalation. Participants without a primary care provider are linked to partner federally qualified health centers.

Aktywny komparator: Enhanced Usual Care Arm

Women enrolled at salons randomized to enhanced usual care will receive in-salon blood pressure screening, a home blood pressure monitor with basic instruction, and printed cardiovascular health education materials. They will not receive community health worker coaching, pharmacist medication support, or care coordination.

Enhanced usual care includes: 1. Blood pressure screening at the salon using a validated automated device by stylists who receive basic screening training. 2. An Omron home blood pressure monitor with basic instruction on proper measurement technique. 3. Printed educational handouts on cardiovascular health, medication adherence, and the importance of primary care follow-up. 4. A summary report of home blood pressure readings at study completion, with guidance on sharing results with their health care provider. Research staff will start the clinical escalation protocol for readings in the hypertensive urgency or emergency range. After the 6-month intervention period, salons will be offered CROWN training materials.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Systolic Blood Pressure
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months

Mean change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline to 6 months, compared between CROWN and enhanced usual care arms. Blood pressure is measured with a validated automated device after 5 minutes of seated rest. Three readings are taken 1 minute apart, and the average of the second and third readings is used.

Baseline, 3 months, 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blood Pressure Control
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months

Proportion of participants achieving blood pressure control, defined as systolic blood pressure <130 mmHg and diastolic blood pressure <80 mmHg, using the standardized measurement protocol.

Baseline, 3 months, 6 months
Change in Diastolic Blood Pressure
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months

Mean change in diastolic blood pressure (mmHg) from baseline, using the standardized measurement protocol.

Baseline, 3 months, 6 months
Change in Hemoglobin A1c
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months

Change in hemoglobin A1c (%) measured by finger-stick point-of-care testing.

Baseline, 3 months, 6 months
Change in Lipid Panel
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months

Change in total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, and triglycerides (mg/dL) measured by finger-stick point-of-care testing.

Baseline, 3 months, 6 months
Time to Blood Pressure Control
Ramy czasowe: Baseline through 6 months

Time from enrollment to first achievement of blood pressure control (<130/80 mmHg).

Baseline through 6 months
Change in Body Weight and Body Mass Index
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months

Change in body weight (kg) and body mass index (kg/m²) measured with calibrated equipment using standardized protocols.

Baseline, 3 months, 6 months
Change in Medication Adherence
Ramy czasowe: Baseline and 6 months

Measured with the Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale. Scores range from 14 to 56, and higher scores indicate poorer adherence.

Baseline and 6 months
Change in Health-Related Quality of Life
Ramy czasowe: Baseline and 6 months

Measured with the PROMIS-29 Profile. Domain scores are reported as T-scores (mean 50, SD 10). Higher scores indicate more of the domain measured, so higher is better for function domains and worse for symptom domains.

Baseline and 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Oluwabunmi Ogungbe, PhD, MPH, RN, Johns Hopkins School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00592583
  • 1R01HL189303-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .