Une étude d'innocuité en ouvert sur le traitement d'entretien par le ganciclovir oral de la rétinite à CMV chez les personnes ayant un accès veineux limité
23 juin 2005 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Fournir du ganciclovir par voie orale aux patients qui ont besoin d'un traitement d'entretien pour contrôler la rétinite à cytomégalovirus (CMV), mais qui n'ont pas d'accès veineux central permanent et breveté pour l'administration à long terme de médicaments par voie intraveineuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients reçoivent du ganciclovir par voie orale en entretien.
Les patients inscrits au moment de la clôture de l'inscription recevront 2 mois de médicament à l'étude et feront l'objet d'un suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Roche Global Development - Palo Alto
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
Les patients doivent avoir :
- SIDA.
- Rétinite à CMV stable.
- Traitement par ganciclovir IV ou foscarnet IV pendant au moins 18 des 21 derniers jours.
- Aucun cathéter intraveineux central permanent à l'heure actuelle.
- A eu un cathéter IV central permanent retiré deux fois ou plus au cours des 6 derniers mois en raison d'une infection ou d'une thrombose du cathéter.
- Consentement du tuteur si moins que l'âge légal du consentement.
Critère d'exclusion
Condition de coexistence :
Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :
- Exiger la poursuite des médicaments concomitants exclus par ce protocole.
Médicaments concomitants :
Exclu:
- Traitement anti-CMV intravitréen.
- Tout autre médicament concomitant exclu par le protocole.
Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :
Antécédents d'hypersensibilité à l'acyclovir ou au ganciclovir.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Intravenous versus oral ganciclovir: European/Australian comparative study of efficacy and safety in the prevention of cytomegalovirus retinitis recurrence in patients with AIDS. The Oral Ganciclovir European and Australian Cooperative Study Group. AIDS. 1995 May;9(5):471-7.
- Drew WL, Ives D, Lalezari JP, Crumpacker C, Follansbee SE, Spector SA, Benson CA, Friedberg DN, Hubbard L, Stempien MJ, et al. Oral ganciclovir as maintenance treatment for cytomegalovirus retinitis in patients with AIDS. Syntex Cooperative Oral Ganciclovir Study Group. N Engl J Med. 1995 Sep 7;333(10):615-20. doi: 10.1056/NEJM199509073331002.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 1999
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2001
Première publication (ESTIMATION)
31 août 2001
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 juin 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2005
Dernière vérification
1 novembre 1995
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies virales
- Infections
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Herpesviridae
- Infections oculaires
- Infections oculaires virales
- Infections à cytomégalovirus
- Rétinite
- Rétinite à cytomégalovirus
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Ganciclovir
- Triphosphate de ganciclovir
Autres numéros d'identification d'étude
- 037C
- GANS2224
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