- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002135
Eine Open-Label-Sicherheitsstudie zur Erhaltungstherapie mit oralem Ganciclovir bei CMV-Retinitis bei Menschen mit eingeschränktem Venenzugang
23. Juni 2005 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Orale Gabe von Ganciclovir für Patienten, die eine Erhaltungstherapie zur Kontrolle der Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis benötigen, denen es aber an einem permanenten zentralvenösen Zugang für die Langzeitverabreichung intravenöser Medikamente mangelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten erhalten orales Ganciclovir als Erhaltungstherapie.
Patienten, die zum Zeitpunkt des Abschlusses der Registrierung aufgenommen wurden, erhalten 2 Monate lang das Studienmedikament und werden einer Nachbeobachtung unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
- Roche Global Development - Palo Alto
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten müssen haben:
- AIDS.
- Stabile CMV-Retinitis.
- Behandlung mit i.v. Ganciclovir oder i.v. Foscarnet an mindestens 18 der letzten 21 Tage.
- Derzeit kein permanenter zentraler IV-Katheter.
- Wurde innerhalb der letzten 6 Monate aufgrund einer Katheterinfektion oder Thrombose zwei- oder mehrmals ein permanenter zentraler IV-Katheter entfernt.
- Einwilligung des Vormunds, wenn das gesetzliche Einwilligungsalter noch nicht erreicht ist.
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:
- Erfordern Sie die Fortsetzung von Begleitmedikationen, die durch dieses Protokoll ausgeschlossen sind.
Gleichzeitige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Intravitreale Anti-CMV-Behandlung.
- Alle anderen Begleitmedikationen, die durch das Protokoll ausgeschlossen sind.
Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:
Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Aciclovir oder Ganciclovir.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Intravenous versus oral ganciclovir: European/Australian comparative study of efficacy and safety in the prevention of cytomegalovirus retinitis recurrence in patients with AIDS. The Oral Ganciclovir European and Australian Cooperative Study Group. AIDS. 1995 May;9(5):471-7.
- Drew WL, Ives D, Lalezari JP, Crumpacker C, Follansbee SE, Spector SA, Benson CA, Friedberg DN, Hubbard L, Stempien MJ, et al. Oral ganciclovir as maintenance treatment for cytomegalovirus retinitis in patients with AIDS. Syntex Cooperative Oral Ganciclovir Study Group. N Engl J Med. 1995 Sep 7;333(10):615-20. doi: 10.1056/NEJM199509073331002.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. November 1995
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- DNA-Virusinfektionen
- Herpesviridae-Infektionen
- Augeninfektionen
- Augeninfektionen, viral
- Cytomegalovirus-Infektionen
- Retinitis
- Cytomegalovirus-Retinitis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Ganciclovir
- Ganciclovirtriphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- 037C
- GANS2224
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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