Um estudo aberto de segurança do tratamento de manutenção oral com ganciclovir para retinite por CMV em pessoas com acesso venoso limitado
23 de junho de 2005 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Fornecer ganciclovir oral a pacientes que necessitam de manutenção para controle da retinite por citomegalovírus (CMV), mas que não possuem acesso venoso central permanente patenteado para administração a longo prazo de drogas intravenosas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes recebem ganciclovir oral como manutenção.
Os pacientes inscritos no momento do encerramento da inscrição receberão 2 meses do medicamento do estudo e passarão por acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Roche Global Development - Palo Alto
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes devem ter:
- AIDS.
- Retinite estável por CMV.
- Tratamento com ganciclovir IV ou foscarnet IV por pelo menos 18 dos últimos 21 dias.
- Nenhum cateter IV central permanente no momento.
- Teve um cateter IV central permanente removido duas ou mais vezes nos últimos 6 meses devido a infecção ou trombose do cateter.
- Consentimento do tutor se for menor de idade legal de consentimento.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:
- Exigir a continuação de medicamentos concomitantes excluídos por este protocolo.
Medicação concomitante:
Excluído:
- Tratamento anti-CMV intravítreo.
- Quaisquer outras medicações concomitantes proibidas pelo protocolo.
Pacientes com a seguinte condição prévia são excluídos:
História de hipersensibilidade ao aciclovir ou ganciclovir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Intravenous versus oral ganciclovir: European/Australian comparative study of efficacy and safety in the prevention of cytomegalovirus retinitis recurrence in patients with AIDS. The Oral Ganciclovir European and Australian Cooperative Study Group. AIDS. 1995 May;9(5):471-7.
- Drew WL, Ives D, Lalezari JP, Crumpacker C, Follansbee SE, Spector SA, Benson CA, Friedberg DN, Hubbard L, Stempien MJ, et al. Oral ganciclovir as maintenance treatment for cytomegalovirus retinitis in patients with AIDS. Syntex Cooperative Oral Ganciclovir Study Group. N Engl J Med. 1995 Sep 7;333(10):615-20. doi: 10.1056/NEJM199509073331002.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2001
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de agosto de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de junho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2005
Última verificação
1 de novembro de 1995
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Infecções oculares
- Infecções oculares, virais
- Infecções por Citomegalovírus
- Retinite
- Retinite por Citomegalovírus
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Ganciclovir
- Ganciclovir trifosfato
Outros números de identificação do estudo
- 037C
- GANS2224
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