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Uno studio in aperto sulla sicurezza del trattamento orale di mantenimento con ganciclovir della retinite da CMV nelle persone con accesso venoso limitato

23 giugno 2005 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Fornire ganciclovir per via orale a pazienti che necessitano di mantenimento per il controllo della retinite da citomegalovirus (CMV), ma che non dispongono di un accesso venoso centrale permanente per la somministrazione a lungo termine di farmaci per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricevono ganciclovir orale come mantenimento. I pazienti arruolati al momento della chiusura dell'arruolamento riceveranno 2 mesi di farmaco in studio e saranno sottoposti a follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Roche Global Development - Palo Alto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • AIDS.
  • Retinite da CMV stabile.
  • Trattamento con ganciclovir IV o foscarnet IV per almeno 18 degli ultimi 21 giorni.
  • Nessun catetere IV centrale permanente al momento.
  • Aveva un catetere IV centrale permanente rimosso due o più volte negli ultimi 6 mesi a causa di infezione o trombosi del catetere.
  • Consenso del tutore se inferiore all'età legale del consenso.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Richiedere la continuazione di farmaci concomitanti preclusi da questo protocollo.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Trattamento intravitreale anti-CMV.
  • Eventuali altri farmaci concomitanti preclusi dal protocollo.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Storia di ipersensibilità all'aciclovir o al ganciclovir.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 novembre 1995

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 037C
  • GANS2224

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