En åpen sikkerhetsstudie av oral Ganciclovir-vedlikeholdsbehandling av CMV retinitt hos personer med begrenset venøs tilgang
23. juni 2005 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
For å gi oral ganciclovir til pasienter som trenger vedlikehold for kontroll av cytomegalovirus (CMV) retinitt, men som mangler patentert permanent sentral venøs tilgang for langsiktig administrering av intravenøse legemidler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter får oral ganciclovir som vedlikehold.
Pasienter som registreres på tidspunktet for avsluttet registrering vil motta 2 måneders studiemedikament og gjennomgå oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94303
- Roche Global Development - Palo Alto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Pasienter må ha:
- AIDS.
- Stabil CMV retinitt.
- Behandling med IV ganciclovir eller IV foscarnet i minst 18 av de siste 21 dagene.
- Ingen permanent sentralt IV-kateter for tiden.
- Fikk fjernet et permanent sentralt IV-kateter to eller flere ganger i løpet av de siste 6 månedene på grunn av kateterinfeksjon eller trombose.
- Samtykke fra verge dersom mindre enn den lovlige alderen.
Eksklusjonskriterier
Sameksisterende tilstand:
Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:
- Krev fortsettelse av samtidige medisiner utelukket av denne protokollen.
Samtidig medisinering:
Ekskludert:
- Intravitreal anti-CMV behandling.
- Eventuelle andre samtidige medisiner utelukket av protokollen.
Pasienter med følgende tidligere tilstand er ekskludert:
Anamnese med overfølsomhet overfor acyklovir eller ganciklovir.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Intravenous versus oral ganciclovir: European/Australian comparative study of efficacy and safety in the prevention of cytomegalovirus retinitis recurrence in patients with AIDS. The Oral Ganciclovir European and Australian Cooperative Study Group. AIDS. 1995 May;9(5):471-7.
- Drew WL, Ives D, Lalezari JP, Crumpacker C, Follansbee SE, Spector SA, Benson CA, Friedberg DN, Hubbard L, Stempien MJ, et al. Oral ganciclovir as maintenance treatment for cytomegalovirus retinitis in patients with AIDS. Syntex Cooperative Oral Ganciclovir Study Group. N Engl J Med. 1995 Sep 7;333(10):615-20. doi: 10.1056/NEJM199509073331002.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 1999
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2001
Først lagt ut (ANSLAG)
31. august 2001
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. juni 2005
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2005
Sist bekreftet
1. november 1995
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Øyesykdommer
- Retinale sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Øyeinfeksjoner
- Øyeinfeksjoner, viral
- Cytomegalovirusinfeksjoner
- Netthinnebetennelse
- Cytomegalovirus retinitt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Ganciclovir
- Ganciklovirtrifosfat
Andre studie-ID-numre
- 037C
- GANS2224
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .