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Étude sur l'utilisation compassionnelle de deux niveaux de dose de thalidomide chez des adultes atteints du syndrome de dépérissement du VIH

23 juin 2005 mis à jour par: Celgene Corporation
Permettre aux patients atteints d'émaciation associée au VIH de recevoir un traitement par thalidomide à 1 ou 2 doses. Obtenir des données sur l'innocuité et l'efficacité d'une base plus large de patients atteints d'émaciation associée au VIH afin de soutenir l'étude pivot contrôlée par placebo de Celgene.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont randomisés pour recevoir initialement la thalidomide à 1 dose sur 2 pendant 12 semaines, la réponse étant évaluée aux semaines 2, 4, 8 et 12. Les patients qui échouent à la faible dose seront éligibles pour augmenter la dose à la dose la plus élevée. Le traitement peut se poursuivre indéfiniment. Après 12 semaines, les patients poursuivant le traitement sont évalués tous les 2 mois jusqu'à 6 mois supplémentaires, puis tous les 6 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, États-Unis, 07059
        • Celgene Corp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Traitement antirétroviral.
  • Prophylaxie ou traitement des infections opportunistes.

Les patients doivent avoir :

Émaciation associée au VIH.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Inscription préalable à l'étude contrôlée par placebo de Celgene sur la thalidomide, à condition que le patient réponde aux critères spécifiés pour ne pas poursuivre cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 décembre 1998

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 230B
  • W-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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