Estudo de Uso Compassivo de Dois Níveis de Dose de Talidomida em Adultos com Síndrome Debilitante do HIV
23 de junho de 2005 atualizado por: Celgene Corporation
Permitir que pacientes com emaciação associada ao HIV recebam tratamento com talidomida em 1 de 2 doses.
Para obter dados de segurança e eficácia de uma base mais ampla de pacientes com emaciação associada ao HIV, a fim de apoiar o principal estudo controlado por placebo da Celgene.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são randomizados para receber talidomida em 1 de 2 doses por 12 semanas inicialmente, com resposta avaliada nas semanas 2, 4, 8 e 12. Os pacientes que falham com a dose baixa serão elegíveis para aumentar a dose para a dose mais alta.
O tratamento pode continuar indefinidamente.
Após 12 semanas, os pacientes que continuam o tratamento são avaliados a cada 2 meses por até 6 meses adicionais e, posteriormente, a cada 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New Jersey
-
Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
- Celgene Corp
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Medicação concomitante:
Permitido:
- Terapia anti-retroviral.
- Profilaxia ou tratamento para infecções oportunistas.
Os pacientes devem ter:
Definhamento associado ao HIV.
Medicação prévia:
Permitido:
- Inscrição prévia no estudo de talidomida controlado por placebo da Celgene, desde que o paciente atenda aos critérios especificados para não continuar nesse estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2005
Última verificação
1 de dezembro de 1998
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doença
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Infecções por HIV
- Emagrecimento
- Perda de peso
- Síndrome
- Síndrome de Desperdício
- Caquexia
- Síndrome Debilitante do HIV
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Talidomida
Outros números de identificação do estudo
- 230B
- W-002
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