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Compassionate-Use-Studie mit Thalidomid in zwei Dosierungen bei Erwachsenen mit HIV-Wasting-Syndrom

23. Juni 2005 aktualisiert von: Celgene Corporation
Um es Patienten mit HIV-assoziierter Auszehrung zu ermöglichen, eine Thalidomid-Behandlung mit 1 von 2 Dosen zu erhalten. Gewinnung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von einer breiteren Basis von Patienten mit HIV-assoziierter Auszehrung zur Unterstützung der Placebo-kontrollierten Placebo-Zulassungsstudie von Celgene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten randomisiert zunächst 12 Wochen lang Thalidomid in einer von zwei Dosen, wobei das Ansprechen in den Wochen 2, 4, 8 und 12 beurteilt wird. Patienten, bei denen die niedrige Dosis versagt, können die Dosis auf die höhere Dosis erhöhen. Die Behandlung kann unbegrenzt fortgesetzt werden. Nach 12 Wochen werden Patienten, die die Behandlung fortsetzen, alle 2 Monate für bis zu 6 weitere Monate und danach alle 6 Monate evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07059
        • Celgene Corp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Antiretrovirale Therapie.
  • Prophylaxe oder Behandlung opportunistischer Infektionen.

Patienten müssen haben:

HIV-assoziierte Auszehrung.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Vorherige Aufnahme in die placebokontrollierte Thalidomid-Studie von Celgene, vorausgesetzt, der Patient erfüllt die festgelegten Kriterien, um an dieser Studie nicht teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 1998

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 230B
  • W-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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