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Studio sull'uso compassionevole di due livelli di dose di talidomide negli adulti con sindrome da deperimento da HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: Celgene Corporation
Per consentire ai pazienti con deperimento associato all'HIV di ricevere il trattamento con talidomide a 1 dose su 2. Ottenere dati sulla sicurezza e l'efficacia da una base più ampia di pazienti con deperimento associato all'HIV al fine di supportare lo studio cardine controllato con placebo di Celgene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati a ricevere talidomide a 1 dose su 2 per 12 settimane inizialmente, con risposta valutata alle settimane 2, 4, 8 e 12. I pazienti che non hanno superato la dose bassa saranno idonei ad aumentare la dose alla dose più alta. Il trattamento può continuare a tempo indeterminato. Dopo 12 settimane, i pazienti che continuano il trattamento vengono valutati ogni 2 mesi per un massimo di 6 mesi aggiuntivi, quindi ogni 6 mesi successivi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Stati Uniti, 07059
        • Celgene Corp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Terapia antiretrovirale.
  • Profilassi o trattamento per l'infezione opportunistica.

I pazienti devono avere:

Deperimento associato all'HIV.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Precedente arruolamento nello studio sulla talidomide controllato con placebo di Celgene, a condizione che il paziente soddisfi i criteri specificati per non proseguire lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 1998

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 230B
  • W-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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