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Estudio de uso compasivo de dos niveles de dosis de talidomida en adultos con síndrome de emaciación por VIH

23 de junio de 2005 actualizado por: Celgene Corporation
Permitir que los pacientes con emaciación asociada al VIH reciban tratamiento con talidomida en 1 de 2 dosis. Obtener datos de seguridad y eficacia de una base más amplia de pacientes con emaciación asociada al VIH para respaldar el estudio fundamental controlado con placebo de Celgene.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se aleatorizan para recibir talidomida en 1 de 2 dosis durante 12 semanas inicialmente, y la respuesta se evalúa en las semanas 2, 4, 8 y 12. Los pacientes que fallan en la dosis baja serán elegibles para aumentar la dosis a la dosis más alta. El tratamiento puede continuar indefinidamente. Después de 12 semanas, los pacientes que continúan con el tratamiento son evaluados cada 2 meses hasta por 6 meses adicionales, luego cada 6 meses a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
        • Celgene Corp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Terapia antirretroviral.
  • Profilaxis o tratamiento de infecciones oportunistas.

Los pacientes deben tener:

Emaciación asociada al VIH.

Medicamentos previos:

Permitido:

  • Inscripción previa en el estudio de talidomida controlado con placebo de Celgene, siempre que el paciente cumpla con los criterios especificados para no continuar en ese estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Celgene Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de diciembre de 1998

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 230B
  • W-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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