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Azacitidine avec ou sans Ceplene/Interleukine-2 chez les patients présentant des syndromes myélodysplasiques à haut risque

19 mars 2014 mis à jour par: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Une étude de phase I et de phase II sur l'efficacité et l'innocuité du traitement d'entretien par l'azacitidine avec ou sans cépléne/interleukine-2 chez des patients présentant des syndromes myélodysplasiques à haut risque qui ont obtenu une réponse hématologique à l'azacitidine

Une étude de phase I sur l'azacitidine avec Ceplene/interleukine-2 évaluera d'abord l'innocuité et la tolérabilité de ce régime chez des patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) à haut risque qui ont obtenu une réponse hématologique après 6 cycles d'azacitidine. Après approbation par un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB), l'étude de phase I sera suivie d'une étude de phase II randomisée en ouvert conçue pour caractériser l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ajout de Ceplene/interleukine-2 à l'azacytidine dans patients atteints de syndrome myélodysplasique (SMD) à haut risque ayant obtenu une réponse hématologique après 6 cycles d'azacitidine.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, France, 43033
        • CHU Angers
      • Avignon, France, 84000
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, France, 64100
        • Hôpital de la Côte Basque
      • Bobigny, France, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, France, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont Ferrand, France, 63058
        • CHU de
      • Corbeil-Essonnes, France, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Grenoble, France, 38043
        • Chu Grenoble
      • Le Chesnay, France, 78157
        • Hôpital Versailles
      • Lille, France, 59020
        • Hopital Saint Vincent
      • Lille, France, 59057
        • CHRU Hurriez
      • Limoges, France, 87046
        • CHRU Limoges
      • Lyon, France, 69437
        • Hôpital Edouard Heriot, dpt Hématologie Clinique
      • Marseille, France, 13273
        • Hôpital Paoli-Calmettes
      • Nantes, France, 44093
        • Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
      • Nice, France, 06202
        • CHU Archet
      • Paris, France, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, France, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Perpignan, France, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre
      • Poitiers, France, 86021
        • Hôpital Jean-Bernard
      • Reims, France, 51092
        • CHRU de Reims
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Bequerel
      • Strasbourg, France, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, France
        • Hopital Purpan Service d'Hématologie Clinique
      • Tours, France, 37044
        • Hôpital Bretonneau
    • Ile de France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, France, 94275
        • CHU de Bicêtre
      • Paris, Ile de France, France, 75679
        • CHU Cochin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
  • Doit être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole
  • Diagnostic documenté de SMD selon la classification de l'OMS, qui répond aux critères IPSS pour les maladies à risque intermédiaire 2 ou élevé
  • Doit avoir obtenu une réponse (CR, PR, mCR ou HI selon les critères IWG 2006) après 6 cycles d'azacitidine.
  • Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG (PS) de 0 à 2.
  • Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes pré-ménopausées ou non chirurgicalement stériles) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 2 semaines précédant le début du traitement de cette étude. Les patients en soins infirmiers sont exclus.
  • Clairance de la créatinine > 50 ml/min
  • Aspartate aminotransférase (AST) sérique/transaminase glutamique-oxaloacétique (SGOT) ou alanine transaminase (ALT)/glutamate pyruvate transaminase (SGPT) sérique < 3,0 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale sérique < 1,5 mg/dL. (sauf hyperbilirubinémie non conjuguée due à la maladie de Gilbert ou secondaire à un SMD).

Critère d'exclusion:

  • Statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite B ou C
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Patients recevant tout autre traitement cytotoxique standard ou expérimental pour leur hémopathie maligne
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque élevé inacceptable de toxicités
  • Antécédents de malignité autre que MDS (sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde ou carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein) à moins que le sujet n'ait été indemne de maladie depuis ≥ 3 ans
  • Maladie cardiaque de classe III ou IV, hypotension ou hypertension sévère, instabilité vasomotrice, troubles du rythme cardiaque graves ou non contrôlés (y compris les arythmies ventriculaires) à tout moment, infarctus aigu du myocarde au cours des 12 derniers mois, angine de poitrine active non contrôlée ou artériosclérose symptomatique des vaisseaux sanguins
  • Antécédents de convulsions, de troubles du système nerveux central, d'accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois ou d'un handicap psychiatrique considéré comme cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur
  • Antécédents de maladie auto-immune (y compris, mais sans s'y limiter, le lupus systémique, les maladies inflammatoires de l'intestin et le psoriasis)
  • Patients atteints d'un ulcère peptique ou oesophagien actif ou ayant déjà eu un ulcère peptique ou une maladie oesophagienne avec des antécédents de saignement
  • Patients poursuivant un traitement systémique par clonidine, stéroïdes et/ou agents bloquants des récepteurs H2 Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'histamine ou aux produits à base d'histamine, des allergies alimentaires sévères ou des produits de contraste nécessitant un traitement au cours des cinq dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ceplene® / IL2 + Azacitidine
Azacitidine 75 mg/m2 par voie sous-cutanée tous les jours pendant 7 jours toutes les 4 semaines. Ceplene® / IL2 : les patients recevront Ceplene (EpiCept Corporation, Tarrytown, NY) à raison de 0,5 mg sous-cutané deux fois par jour et de l'IL-2 humaine recombinante (aldesleukine ; Novartis) 16 400 U/kg sous-cutanée deux fois par jour pendant 15 jours pendant un maximum de 10 cycles , les jours 8 à 21 des cycles AZA.
Médicament: Ceplene®, IL-2, Azacitidine
Azacitidine : 75 mg/m2 par voie sous-cutanée par jour pendant 7 jours toutes les 4 semaines. Ceplene® / IL2 : Les patients recevront Ceplene à 0,5 mg sous-cutané deux fois par jour et de l'IL-2 recombinante humaine à 16 400 U/kg sous-cutané deux fois par jour pendant 15 jours pendant 10 cycles maximum, les jours 8 à 21 des cycles AZA.
Autres noms:
  • IL-2 humaine recombinante = Aldesleukin® (Novartis)
  • Azacitidine = Vidaza® (Celgene)
Comparateur actif: Azacitidine
Azacitidine 75 mg/m2 par voie sous-cutanée tous les jours pendant 7 jours toutes les 4 semaines
Médicament: Azacitidine
Azacitidine 75 mg/m2 par voie sous-cutanée tous les jours pendant 7 jours toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • Azacitidine = Vidaza® (Celgene)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression selon les critères IWG2006
Délai: Tous les 4 cycles (pendant 2 ans en moyenne)
La progression sera évaluée en surveillant la moelle osseuse, le sang et les soins de soutien hématologiques selon les critères IWG 2006 .
Tous les 4 cycles (pendant 2 ans en moyenne)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Types et nombre d'événements indésirables survenant chez tous les patients traités
Délai: A chaque cycle, au cours du suivi en moyenne pendant 2 ans
Le profil d'innocuité sera déterminé par des évaluations des symptômes cliniques, des examens physiques, des signes vitaux et des tests de laboratoire clinique. Les types et le nombre d'événements indésirables survenant chez tous les patients traités seront compilés.
A chaque cycle, au cours du suivi en moyenne pendant 2 ans
Amélioration de la qualité et de la durée des réponses par rapport à l'entretien avec l'AZA seul
Délai: Pendant que le patient est à l'étude, pendant le suivi en moyenne pendant 2 ans
La réponse sera évaluée tous les 4 cycles selon les critères IWG 2006 et elle sera évaluée s'il y a une amélioration du niveau de réponse et de la durée de réponse
Pendant que le patient est à l'étude, pendant le suivi en moyenne pendant 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Collaborateurs

EpiCept Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Céline BERTHON, MD, Groupe francophone des Myelodisplasies
  • Chercheur principal: Bruno QUESNEL, MD, PhD, Groupe francophone des Myelodisplasies
  • Chercheur principal: Pierre Fenaux, MD, Groupe francophone des Myelodisplasies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2011

Première publication (Estimation)

29 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GFM-Aza-ceplene

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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