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La réponse au traitement intralésionnel par l'IL-2 et/ou le BCG pour le mélanome cutané métastatique

13 février 2023 mis à jour par: Carman Giacomantonio
Les chercheurs visent à inclure 100 participants locaux au cours des 5 prochaines années dans une étude interventionnelle randomisée séquentielle en deux étapes sur l'interleukine-2 intralésionnelle (IL-2) et le bacille Calmette Guerin (BCG) afin d'évaluer l'utilité du traitement du mélanome métastatique cutané (CMM ).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la première étape de l'étude, tous les patients CMM consentants seront randomisés et recevront 4 traitements d'IL-2 intralésionnelle ou d'IL-2 intralésionnelle et de BCG. Nous émettons l'hypothèse que les patients atteints de MM (stade 3C ou 4a avec un minimum de 4 lésions) qui reçoivent une thérapie combinée (IL-2/BCG) dans la première étape du traitement auront un taux de réponse complète (iCR) plus élevé par rapport à l'IL-2 thérapie seule.

La réponse au traitement de première étape sera surveillée et la réponse du patient au traitement sera déterminée et rapportée conformément aux directives des critères d'évaluation de la réponse immunitaire dans les tumeurs solides (iRECIST). En fonction de la réponse au traitement de la première étape, les patients seront placés dans un groupe de réponse avant d'entrer dans la deuxième étape. Pour la deuxième étape de l'essai, les patients seront à nouveau randomisés et placés dans un groupe de traitement ; IL-2, IL-2 et BCG, BCG ou arrêt du traitement. La réponse au traitement sera surveillée et la réponse du patient au traitement sera déterminée et rapportée conformément aux directives iRECIST.

Tous les patients subiront une biopsie des lésions selon les techniques de pratique chirurgicale standard et fourniront de l'urine et du sang pour analyse. Des échantillons de tissus seront évalués pour l'activité du système immunitaire et l'analyse du transcriptome, et l'urine et le sang seront évalués pour les populations de cellules immunitaires et les marqueurs. Tous les patients seront suivis pendant 5 ans après le traitement, et la maladie et l'état de survie des patients seront enregistrés selon iRECIST.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint d'un mélanome cutané métastatique.
  • A 4 lésions de mélanome ou plus.
  • Entre 18 et 80 ans.

Critère d'exclusion:

  • Immunodéprimé.
  • Recevoir une immunothérapie pour un autre diagnostic.
  • Maladie inflammatoire.
  • Maladie auto-immune.
  • Enceinte
  • VIH
  • Test positif pour la tuberculose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement IL-2 intralésionnel
Les patients CMM recevront 4 traitements d'interleukine-2 intralésionnelle à deux semaines d'intervalle sur une période de huit semaines.
Biologique: Interleukine-2
L'IL-2 est préparée en 4 millions d'unités internationales (UI) par 0,8 ml à une dose totale de 500 000 UI dans 0,1 ml de solution saline stérilisée (0,9 %, m/v)/lésion.
Autres noms:
  • Proleukine (Aldesleukine)
EXPÉRIMENTAL: Thérapie combinée : traitement intralésionnel IL-2 et BCG
Les patients CMM recevront 4 traitements de thérapie combinée intralésionnelle Interleukine-2 et Bacillus Calmette Guerin à deux semaines d'intervalle sur une période de huit semaines.
Biologique: Thérapie combinée Interleukine-2 et Bacillus Calmette Guerin

Le BCG (solutions OncoTICE 1-8 x 10-8 Unités Formant Colonies (UFC)) sera administré à une dose maximale de 3,2 millions d'UFC par traitement à un maximum de 1,6 millions d'UFC par lésion (max 2 lésions).

L'IL-2 est préparée à raison de 4 millions d'unités internationales (UI) par 0,8 ml à une dose totale de 500 000 UI dans 0,1 ml de solution saline stérilisée (0,9 %, m/v)/lésion (dans les lésions restantes).

Autres noms:
  • BCG, souche TICE (OncoTICE) et Proleukin (Aldesleukin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants CMM qui répondent à l'IL-2 par rapport au nombre de participants qui répondent à l'IL-2 et au BCG.
Délai: 5 années
Le critère de jugement principal est l'obtention d'un taux de réponse supérieur chez les patients recevant un traitement combiné IL-2/BCG par rapport aux patients recevant l'IL-2 seule. La réponse du patient au traitement sera surveillée et les patients seront classés comme 1) répondeurs complets, 2) répondeurs partiels ou 3) maladie stable. Les données seront analysées par ANOVA à un facteur pour comparer les résultats de proportion entre les groupes de traitement et de réponse.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui répondent à l'ajout de BCG au stade 2 par rapport au nombre de patients qui répondent à la poursuite du traitement à l'IL-2.
Délai: 5 années
L'obtention d'un taux de réponse supérieur chez les patients qui répondent partiellement ou ne répondent pas à l'agent unique IL-2 au stade un, avec l'ajout d'un traitement par le BCG au stade deux. La réponse du patient au traitement sera surveillée et les patients seront classés comme 1) répondeurs complets, 2) répondeurs partiels ou 3) maladie stable. Les données seront analysées par ANOVA à un facteur pour comparer les résultats de proportion entre les groupes de traitement et de réponse.
5 années
Évaluation de la survie globale au premier stade du traitement
Délai: 5 années
Les répondeurs complets aux traitements de première étape seront évalués pour déterminer s'il existe une différence de survie globale entre les participants qui poursuivent le traitement par rapport aux participants qui interrompent le traitement. Les données seront évaluées à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier et comparées à l'aide de tests de log-rank.
5 années
Évaluation de la survie globale au stade 2 du traitement
Délai: 5 années
Les groupes de réponse après les traitements de stade 2 seront évalués pour déterminer s'il existe une différence de survie globale entre les groupes de réponse. Les données seront évaluées à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier et comparées à l'aide de tests de log-rank.
5 années
Évaluation de la progression de la maladie au sein du stade de la maladie : nombre de métastases stables et/ou nouvelles
Délai: 5 années
Tous les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis des évaluations semestrielles pendant 3 à 5 ans après l'intervention initiale pour évaluer le nombre de lésions stables ou nouvelles parmi les groupes de réponse au traitement. Le nombre (valeur entière) de nouvelles métastases sera enregistré dans le cadre de cette évaluation. Les données seront comparées à l'aide d'une ANOVA unidirectionnelle. Une analyse post-hoc sera effectuée si nécessaire.
5 années
Évaluation des métastases
Délai: 5 années
Évaluation des métastases - Tous les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis des évaluations semestrielles pendant les années 3 à 5 après l'intervention initiale pour évaluer le changement de taille de la lésion conformément aux directives iRECIST. Les lésions seront mesurées en mm en 2 dimensions dans le cadre de cette évaluation. Les données seront comparées à l'aide d'une ANOVA unidirectionnelle. Une analyse post-hoc sera effectuée si nécessaire.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carman Giacomantonio

Collaborateurs

Nova Scotia Health Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Première publication (RÉEL)

26 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14549

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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