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Carboxamide d'acridine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

20 septembre 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Étude ouverte de phase II sur le XR5000 administré en perfusion de 5 jours dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'acridine carboxamide dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé qui ne peut être traité par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'effet de l'acridine carboxamide sur la réponse objective, le taux de réponse et la durée de la réponse chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non résécable, localement avancé, progressif ou métastatique. II. Déterminer les toxicités et la pharmacocinétique de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients reçoivent de l'acridine carboxamide IV sur 24 heures pendant 5 jours. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pour un maximum de 6 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou début d'un autre traitement.

RECUL PROJETÉ : Un total de 14 à 25 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, D-80639
        • Haemato-Onkologische Praxis und Tagesklinik
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • France
      • Dijon, France, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Marseille, France, 13385
        • CHU de la Timone
  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Rome, Italie, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du poumon non à petites cellules non résécable, localement avancé, évolutif ou métastatique, prouvé histologiquement Ne se prête pas à la chirurgie curative ou à la radiothérapie Aucune chimiothérapie de première intention antérieure pour la maladie métastatique ou avancée Au moins 1 lésion cible bidimensionnelle mesurable par tomodensitométrie Aucune métastase cérébrale symptomatique

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : GB supérieur à 3 000/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN ) SGOT, SGPT et phosphatase alcaline pas plus de 2 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes) Rénal : Créatinine pas plus de 1,7 mg/dL Cardiovasculaire : Aucune cardiopathie ischémique au cours des 6 derniers mois ECG normal à 12 dérivations Autre : Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante à l'exception d'un carcinome du col de l'utérus par biopsie conique ou d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde correctement traité Aucune maladie systémique instable ou infection active non contrôlée Aucune affection psychologique, familiale, sociologique, ou condition géographique qui pourrait empêcher la conformité

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Aucune chimiothérapie antérieure Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente Chirurgie : Au moins 2 semaines depuis la chirurgie majeure antérieure Autre : Aucun autre agent anticancéreux concomitant Aucun autre thérapie expérimentale concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Axel R. Hanauske, MD, PhD, MBA, Haemato-Onkologische Praxis und Tagesklinik

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2004

Première publication (Estimation)

15 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-16991N

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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